1型糖尿病の若者および若年成人におけるハイブリッドクローズドループインスリン送達を使用した簡素化された食事アプローチ (SMASH)
2023年10月16日 更新者：Lia Bally
1型糖尿病の若者および若年成人におけるハイブリッドクローズドループインスリン送達を使用した単純化された食事アプローチ研究-無作為化対照2センタークロスオーバー試験
この研究の目的は、単純化された食事アプローチ (正確な炭水化物計算と比較して) が、ハイブリッド閉ループインスリン送達を使用して、1 型糖尿病の若者および若年成人の食後のコントロールを悪化させることなく、炭水化物計算の必要性を軽減できるかどうかを調べることです。ケンブリッジ人工膵臓 FX システム (CamAPS FX システム)。
調査の概要
詳細な説明
最適な血糖コントロールは、糖尿病ケアの目的であり、糖尿病関連合併症の予防に不可欠です。 糖尿病の技術と薬物療法の進歩にもかかわらず、現在の 1 型糖尿病 (T1D) の若者および若年成人 (YYA) の多くは、望ましい血糖目標を達成しておらず、生涯転帰を改善する機会を逃しています。
仲間グループの影響、身体イメージの重要性、保護者による監督の減少、リスクテイクの増大、パフォーマンスへのプレッシャーなど、さまざまな要因により、1 型糖尿病の YYA では日々の自己管理が困難になります。 YYA における最適な血糖管理のためのケアと障壁からの解放は、主に日常業務の負担の認識によって大きく影響を受けることが示されています。
最近導入されたクローズド ループ システムは、インスリン送達をセンサー グルコース レベルにリンクし、YYA と T1D のグルコース制御を改善する有望な機会を提供しますが、それでもユーザーは炭水化物を推定する必要があります。 正確な炭水化物計数 (ECC) の認識された負担、その血糖の利点を裏付ける限られた証拠、およびアルゴリズム主導のバックグラウンドインスリン滴定の修正可能性は、ハイブリッドクローズドループインスリン治療中の必要性に疑問を投げかけています. 代わりに、ユーザーが食事の炭水化物カテゴリ (小/中/大) を選択するだけで済む簡易食事アプローチ (SMA) は、同様の血糖値をもたらしながら、ハイブリッド閉ループインスリン療法中の ECC の負担を軽減する可能性があります。利点。
したがって、研究者らは、CamAPS FX システムを使用した簡易食事アプローチ (SMA) は、T1D を伴う YYA で ECC を備えた CamAPS FX システムを使用する場合と比較して、同等のグルコース制御を達成すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
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Zürich、スイス、8032
- Department of Paediatric Endocrinology and Diabetes, University Children's Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -少なくとも6か月間、世界保健機関によって定義された1型糖尿病
- 12 歳から 20 歳までの年齢 (両端を含む)
- -過去5日間以上の持続的グルコースモニタリング（CGM）またはフラッシュグルコースモニタリング（FGM）の熟練した使用
- 糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≤12%
- 参加者はクローズドループデバイスを喜んで着用します
- -参加者は研究固有の指示に従うことをいとわない
- スクリーニング訪問時の出産の可能性のある性的に活発な女性参加者の陰性尿妊娠検査
除外基準:
- -通常の研究の実施と研究結果の解釈を妨げる可能性のある身体的または心理的な病気または状態
- -インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- -参加者は妊娠中または授乳中、または次の6.5か月以内に妊娠を計画している
- 重度の視覚障害
- 重度の聴覚障害
- 信頼できる連絡手段の欠如
- -研究の通常の実施と研究結果の解釈を妨げる別の試験への同時参加
- ドイツ語に堪能でない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に単純化された炭水化物推定、次に正確な炭水化物推定
最初の研究期間では、参加者は CamAPS FX システムを使用し、食事のボーラスに「簡易食事通知」(SMA) オプションを採用します。
SMA は、食事インスリン投与のための事前定義された炭水化物量の選択を含みます。
食事の炭水化物含有量は、ベースライン訪問時に個別に設定されます。
2 番目の調査期間では、参加者は CamAPS FX システムを使用し、炭水化物の推定グラム数を可能な限り正確にアプリケーションに挿入して、食事のボーラス投与を行います。
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SMA は、食事インスリン投与のための事前定義された炭水化物量の選択を含みます。
食事の炭水化物含有量は、ベースライン訪問時に個別に設定されます。
他の名前：
食事の炭水化物含有量は、食事ボーラス前の炭水化物のグラム数で推定されます
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実験的：最初に正確な炭水化物の推定、次に単純化された炭水化物の推定。
最初の研究期間では、参加者は CamAPS FX システムを使用し、炭水化物の推定グラム数を可能な限り正確にアプリケーションに挿入して、食事のボーラス投与を行います。
2 番目の調査期間では、参加者は CamAPS FX システムを使用し、食事のボーラスに「簡易食事通知」(SMA) オプションを採用します。
SMA は、食事インスリン投与のための事前定義された炭水化物量の選択を含みます。
食事の炭水化物含有量は、ベースライン訪問時に個別に設定されます。
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SMA は、食事インスリン投与のための事前定義された炭水化物量の選択を含みます。
食事の炭水化物含有量は、ベースライン訪問時に個別に設定されます。
他の名前：
食事の炭水化物含有量は、食事ボーラス前の炭水化物のグラム数で推定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサーグルコース測定値が 3.9 ～ 10.0 mmol/L の時間の割合
時間枠：各学習期間の初日から3ヶ月後まで
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3.9 ～ 10.0 mmol/L のセンサー グルコース測定値の時間の割合を、両方の介入アーム間で比較します。
一次分析は、非劣性フレームワークに従って実行されます。
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各学習期間の初日から3ヶ月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサーのグルコース値が目標を上回っていた時間 (>10.0 mmol/L)
時間枠：各学習期間の初日から3ヶ月後まで
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目標を超えるセンサーグルコース値で費やされた時間の割合 (>10.0
ミリモル/L)
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各学習期間の初日から3ヶ月後まで
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平均センサーグルコースレベル (mmol/L)
時間枠：各学習期間の初日から3ヶ月後まで
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全センサーグルコースレベルの平均 (mmol/L)
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各学習期間の初日から3ヶ月後まで
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食後血糖値の平均ピーク
時間枠：各学習期間の初日から3ヶ月後まで
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主な食事の後 180 分以内に評価された平均ピーク食後グルコース (mmol/L) (参加者が CamAPS アプリに入力した 25g を超える炭水化物量として定義)。
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各学習期間の初日から3ヶ月後まで
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センサーのグルコース値 >13.9 mmol/L (%) で費やした時間
時間枠：各研究期間の初日からその後3か月まで
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センサーのグルコース値が 13.9 mmol/L を超える時間の割合 (%)
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各研究期間の初日からその後3か月まで
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センサーのグルコース測定に費やした時間 < 3.9 mmol/L
時間枠：各研究期間の初日からその後3か月まで
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センサーのグルコース測定値が 3.9 mmol/L 未満だった時間の割合 (%)
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各研究期間の初日からその後3か月まで
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センサーのグルコース測定に費やした時間 < 3.0 mmol/L
時間枠：各研究期間の初日からその後3か月まで
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センサーのグルコース測定値が 3.0 mmol/L 未満だった時間の割合 (%)
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各研究期間の初日からその後3か月まで
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HbA1c
時間枠：ベースライン時および事前に定義された治験来院時（それぞれの期間の開始から3か月後）
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糖化ヘモグロビンA1c (%)
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ベースライン時および事前に定義された治験来院時（それぞれの期間の開始から3か月後）
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センサーのグルコース変動係数 (%)
時間枠：各研究期間の初日からその後3か月まで
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センサーのグルコース変動係数 (%)
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各研究期間の初日からその後3か月まで
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センサーグルコース変動の標準偏差 (mmol/L)
時間枠：各研究期間の初日からその後3か月まで
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センサーグルコース変動の標準偏差 (mmol/L)
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各研究期間の初日からその後3か月まで
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グルコース管理指標 (%)
時間枠：各研究期間の初日からその後3か月まで
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グルコース管理指標 (%)
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各研究期間の初日からその後3か月まで
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臨床的に重大な低血糖の数（少なくとも 15 分間のセンサーグルコース <3.9 mmol/L のイベントの数）
時間枠：各研究期間の初日からその後3か月まで
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センサーグルコースが少なくとも 15 分間で 3.9 mmol/L 未満のイベントの数
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各研究期間の初日からその後3か月まで
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長期にわたる低血糖イベント発生率（センサーグルコース <3.9 mmol/L が少なくとも 120 分継続するイベントの数）
時間枠：各研究期間の初日からその後3か月まで
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センサーグルコースが 3.9 mmol/L 未満で少なくとも 120 分間継続するイベントの数
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各研究期間の初日からその後3か月まで
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長期にわたる高血糖イベント発生率（センサーグルコース > 13.9 mmol/L が少なくとも 120 分間続くイベントの数）
時間枠：各研究期間の初日からその後3か月まで
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センサーグルコース >13.9 mmol/L が少なくとも 120 分間続くイベントの数
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各研究期間の初日からその後3か月まで
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センサーグルコースが目標範囲（70%を超える確率で3.9～10.0 mmol/L）にある参加者の割合。
時間枠：各研究期間の初日からその後3か月まで
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センサーグルコースが目標範囲（70%を超える確率で3.9～10.0 mmol/L）にある参加者の割合。
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各研究期間の初日からその後3か月まで
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< 3.9 mmol/L ～ 7.8 mmol/L の間のセンサーのグルコース測定に費やした時間 (%)
時間枠：各研究期間の初日からその後3か月まで
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センサーグルコースが < 3.9 mmol/L ～ 7.8 mmol/L の時間の割合 (%)
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各研究期間の初日からその後3か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日総基礎インスリン投与量
時間枠：各学習期間の初日から3ヶ月後まで
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注入された 1 日平均総基礎インスリン量
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各学習期間の初日から3ヶ月後まで
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1 日あたりのボーラス インスリン総投与量
時間枠：各学習期間の初日から3ヶ月後まで
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注入された 1 日あたりのボーラス インスリン総投与量の平均
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各学習期間の初日から3ヶ月後まで
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特定の機能への関与を含む閉ループ操作の時間の割合
時間枠：各学習期間の初日から3ヶ月後まで
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効用評価
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各学習期間の初日から3ヶ月後まで
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糖尿病苦痛スケール
時間枠：それぞれの期間の開始から3か月後の事前定義された調査訪問時。
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糖尿病の苦痛アンケートを使用したクローズドループインスリン送達の使用に関連する苦痛の測定
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それぞれの期間の開始から3か月後の事前定義された調査訪問時。
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低血糖信頼度尺度
時間枠：それぞれの期間の開始から3か月後の事前定義された調査訪問時。
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HCS は、糖尿病患者が低血糖関連の問題から安全を保つ能力に関して、どの程度可能で、安全で、快適であるかを調べる 9 項目の自己報告スケールです。
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それぞれの期間の開始から3か月後の事前定義された調査訪問時。
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生活の質にとって重要な心理社会的要因
時間枠：それぞれの期間の開始から3か月後の事前定義された調査訪問時。
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これらの要因には、不安、ストレス、うつ病などが含まれます。
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それぞれの期間の開始から3か月後の事前定義された調査訪問時。
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食事摂取習慣を評価するための食品頻度アンケート
時間枠：それぞれの期間の開始から3か月後の事前定義された調査訪問時。
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食事摂取量（量と質）
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それぞれの期間の開始から3か月後の事前定義された調査訪問時。
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有害事象の性質と重症度
時間枠：各研究期間の初日からその後3か月まで
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SADEおよびSAEを含むAE
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各研究期間の初日からその後3か月まで
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重度の低血糖イベントの数
時間枠：各研究期間の初日からその後3か月まで
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炭水化物やその他の蘇生処置を施すために第三者の援助を必要とする低血糖症
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各研究期間の初日からその後3か月まで
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糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：各研究期間の初日からその後3か月まで
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ADAの定義
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各研究期間の初日からその後3か月まで
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重度のケトン血症
時間枠：各研究期間の初日からその後3か月まで
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値 > 3.0 mmol/L
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各研究期間の初日からその後3か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SMASH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、検証済みの共有プラットフォーム (まだ定義されていません) を介して照会後に共有されます。
最終的な研究結果が査読付きジャーナルに掲載されると、匿名化されたデータ パッケージが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
調査結果が査読付きジャーナルに掲載された後。
IPD 共有アクセス基準
責任著者との連絡と承認
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。