Abordagem Simplificada de Refeição Usando Insulina Híbrida em Circuito Fechado em Jovens e Adultos Jovens com Diabetes Tipo 1 (SMASH)
16 de outubro de 2023 atualizado por: Lia Bally
Estudo Simplificado de Abordagem de Refeição Usando Insulina Híbrida em Circuito Fechado em Jovens e Adultos Jovens com Diabetes Tipo 1 - um Estudo Crossover Randomizado Controlado de Dois Centros
O objetivo do estudo é examinar se uma abordagem de refeição simplificada (em comparação com a contagem exata de carboidratos) pode aliviar a necessidade de contagem de carboidratos sem piorar o controle pós-prandial em jovens e adultos jovens com diabetes tipo 1 usando a administração híbrida de insulina em circuito fechado com o Sistema Cambridge Artificial Pancreas FX (sistema CamAPS FX).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O controle glicêmico ideal é o objetivo do tratamento do diabetes e é fundamental na prevenção de complicações relacionadas ao diabetes. Apesar dos avanços nas tecnologias e medicamentos para diabetes, muitos jovens e adultos jovens (YYA) com diabetes tipo 1 (T1D) não estão atingindo as metas glicêmicas desejadas, representando uma oportunidade perdida de melhorar os resultados da vida.
Uma variedade de fatores, incluindo influências de grupos de pares, importância da imagem corporal, menos supervisão dos pais, maior risco e pressão de desempenho desafiam o autogerenciamento diário em YYA com DM1. O desengajamento dos cuidados e as barreiras para o gerenciamento glicêmico ideal em YYA demonstraram ser substancialmente influenciados pela percepção da carga de tarefas diárias.
Embora os sistemas de circuito fechado recentemente introduzidos, que vinculam a administração de insulina aos níveis de glicose do sensor, ofereçam oportunidades promissoras para melhorar o controle da glicose em YYA com DM1, eles ainda exigem que o usuário estime os carboidratos. A carga percebida da contagem exata de carboidratos (ECC), as evidências limitadas que apóiam seu benefício glicêmico e o potencial corretivo da titulação de insulina de base orientada por algoritmo questionam sua necessidade durante o tratamento com insulina híbrida de circuito fechado. Em vez disso, uma abordagem de refeição simplificada (SMA), que exige apenas que o usuário selecione a categoria de carboidrato da refeição (pequeno/médio/grande), tem o potencial de aliviar a carga de CEC durante a terapia híbrida de insulina de circuito fechado, resultando em glicemia semelhante benefícios.
Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que uma abordagem de refeição simplificada (SMA) usando o sistema CamAPS FX alcançaria um controle de glicose comparável em comparação com o uso do sistema CamAPS FX com ECC em YYA com DM1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
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Zürich, Suíça, 8032
- Department of Paediatric Endocrinology and Diabetes, University Children's Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Diabetes tipo 1, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde, por pelo menos 6 meses
- Idade entre 12 e 20 anos (inclusive)
- Uso proficiente de monitoramento contínuo de glicose (CGM) ou monitoramento instantâneo de glicose (FGM) por pelo menos 5 dias no passado
- Hemoglobina glicada A1c (HbA1c) ≤12%
- O participante está disposto a usar dispositivos de circuito fechado
- O participante está disposto a seguir as instruções específicas do estudo
- Teste de gravidez de urina negativo em participantes do sexo feminino sexualmente ativas com potencial para engravidar na consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo
- Alergia conhecida ou suspeita contra insulina
- A participante está grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos 6,5 meses
- Deficiência visual grave
- Deficiência auditiva severa
- Falta de telefone confiável para contato
- Participação concomitante em outro estudo que interfira na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo
- Participante não proficiente em alemão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimativa simplificada de carboidratos primeiro, estimativa exata de carboidratos em segundo lugar
No primeiro período do estudo, os participantes usarão o sistema CamAPS FX e adotarão a opção "anúncio de refeição simplificado" (SMA) para bolus para suas refeições.
SMA compreende a seleção de quantidades predefinidas de carboidratos para dosagem de insulina de refeição.
O conteúdo de carboidratos da refeição será definido individualmente na visita inicial.
No segundo período de estudo, os Participantes usarão o sistema CamAPS FX e inserirão os gramas estimados de carboidratos no aplicativo da forma mais exata possível para fazer o bolo de suas refeições.
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SMA compreende a seleção de quantidades predefinidas de carboidratos para dosagem de insulina de refeição.
O conteúdo de carboidratos da refeição será definido individualmente na visita inicial.
Outros nomes:
O teor de carboidratos das refeições é estimado em gramas de carboidratos antes de um bolo de refeição
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Experimental: Estimativa exata de carboidratos primeiro, estimativa simplificada de carboidratos em segundo lugar.
No primeiro período do estudo, os participantes usarão o sistema CamAPS FX e inserirão os gramas estimados de carboidratos no aplicativo da forma mais exata possível para fazer o bolo de suas refeições.
No segundo período do estudo, os participantes usarão o sistema CamAPS FX e adotarão a opção "anúncio de refeição simplificado" (SMA) para bolus para suas refeições.
SMA compreende a seleção de quantidades predefinidas de carboidratos para dosagem de insulina de refeição.
O conteúdo de carboidratos da refeição será definido individualmente na visita inicial.
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SMA compreende a seleção de quantidades predefinidas de carboidratos para dosagem de insulina de refeição.
O conteúdo de carboidratos da refeição será definido individualmente na visita inicial.
Outros nomes:
O teor de carboidratos das refeições é estimado em gramas de carboidratos antes de um bolo de refeição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo com medições de glicose do sensor entre 3,9 e 10,0 mmol/L
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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A porcentagem de tempo com medições de glicose do sensor entre 3,9 e 10,0 mmol/L será comparada entre os dois braços de intervenção.
A análise primária será realizada de acordo com uma estrutura de não inferioridade.
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto com valores de glicose do sensor acima do alvo (>10,0 mmol/L)
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Porcentagem de tempo gasto com valores de glicose do sensor acima do alvo (>10,0
mmol/L)
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Nível médio de glicose do sensor (mmol/L)
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Média de todos os níveis de glicose do sensor (mmol/L)
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Pico médio de glicose pós-prandial
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Pico médio de glicose pós-prandial (mmol/L) avaliado em 180 minutos após as refeições principais (definido como quantidades de carboidratos > 25g inseridas no aplicativo CamAPS pelos participantes).
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Tempo gasto com valores de glicose do sensor >13,9 mmol/L (%)
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Porcentagem de tempo gasto com valores de glicose do sensor >13,9 mmol/L (%)
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Tempo gasto com medições de glicose do sensor <3,9 mmol/L
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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A porcentagem de tempo com medições de glicose do sensor <3,9 mmol/L (%)
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Tempo gasto com medições de glicose do sensor < 3,0 mmol/L
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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A porcentagem de tempo com medições de glicose do sensor < 3,0 mmol/L (%)
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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HbA1c
Prazo: Na linha de base e nas visitas de estudo pré-definidas (3 meses após o início dos respectivos períodos)
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Hemoglobina glicada A1c (%)
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Na linha de base e nas visitas de estudo pré-definidas (3 meses após o início dos respectivos períodos)
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Coeficiente de variação de glicose do sensor (%)
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Coeficiente de variação de glicose do sensor (%)
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Desvio padrão da variação de glicose do sensor (mmol/L)
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Desvio padrão da variação de glicose do sensor (mmol/L)
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Indicador de controle de glicose (%)
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Indicador de controle de glicose (%)
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Número de hipoglicemia clinicamente significativa (número de eventos com sensor de glicose <3,9 mmol/L por pelo menos 15 minutos)
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Número de eventos com sensor de glicose <3,9 mmol/L por pelo menos 15 min
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Taxa de eventos de hipoglicemia estendida (número de eventos com sensor de glicose <3,9 mmol/L com duração de pelo menos 120 minutos)
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Número de eventos com sensor de glicose <3,9 mmol/L com duração mínima de 120 min
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Taxa de eventos de hiperglicemia estendida (número de eventos com sensor de glicose > 13,9 mmol/L com duração de pelo menos 120 minutos)
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Número de eventos com sensor de glicose >13,9 mmol/L com duração de pelo menos 120min
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Proporção de participantes com sensor de glicose na faixa alvo (3,9 - 10,0 mmol/L por >70% do tempo.
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Proporção de participantes com sensor de glicose na faixa alvo (3,9 - 10,0 mmol/L por >70% do tempo.
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Tempo gasto com medições de glicose do sensor entre < 3,9 mmol/L e 7,8 mmol/L (%)
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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A porcentagem de tempo com sensor de glicose entre < 3,9 mmol/L e 7,8 mmol/L (%)
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose basal diária total de insulina
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Dose média total diária de insulina basal infundida
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Dose diária total de insulina em bolus
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Dose total diária média de insulina em bolus infundida
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Porcentagem de tempo de operação em malha fechada, incluindo envolvimento com funcionalidades específicas
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Avaliação de utilidade
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Escala de Angústia do Diabetes
Prazo: Na visita de estudo predefinida 3 meses após o início do respectivo período.
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Medição do sofrimento associado ao uso de administração de insulina em circuito fechado usando o questionário Diabetes Distress
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Na visita de estudo predefinida 3 meses após o início do respectivo período.
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Escala de confiança de hipoglicemia
Prazo: Na visita de estudo predefinida 3 meses após o início do respectivo período.
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HCS é uma escala de autorrelato de 9 itens que examina o grau em que as pessoas com diabetes se sentem capazes, seguras e confortáveis em relação à sua capacidade de se manterem seguras de problemas relacionados à hipoglicemia
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Na visita de estudo predefinida 3 meses após o início do respectivo período.
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Fatores psicossociais importantes para a qualidade de vida
Prazo: Na visita de estudo predefinida 3 meses após o início do respectivo período.
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Esses fatores incluem ansiedade, estresse, depressões, etc.
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Na visita de estudo predefinida 3 meses após o início do respectivo período.
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Questionário de Frequência Alimentar para avaliar os hábitos alimentares
Prazo: Na visita de estudo predefinida 3 meses após o início do respectivo período.
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Consumo alimentar (quantidade e qualidade)
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Na visita de estudo predefinida 3 meses após o início do respectivo período.
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Natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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AE incluindo SADE e SAE
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Número de eventos de hipoglicemia grave
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Hipoglicemia que requer assistência de terceiros para administrar carboidratos ou outra ação ressuscitativa
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Cetoacidose diabética
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Definição de ADA
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Cetonemia significativa
Prazo: Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Valor > 3,0 mmol/L
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Desde o primeiro dia do respectivo período de estudo até 3 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lia Bally, MD PhD, University Hospital of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMASH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados dos participantes individuais serão compartilhados após consulta por meio de uma plataforma de compartilhamento validada (ainda a ser definida).
Pacotes de dados anônimos estarão disponíveis assim que os resultados finais do estudo forem publicados em um periódico revisado por pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados do estudo em uma revista revisada por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contato e aprovação do autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .