Упрощенный подход к питанию с использованием гибридной доставки инсулина по замкнутому циклу у молодежи и молодых людей с диабетом 1 типа (SMASH)
16 октября 2023 г. обновлено: Lia Bally
Исследование упрощенного подхода к питанию с использованием гибридной доставки инсулина по замкнутому циклу у молодежи и молодых людей с диабетом 1 типа - рандомизированное контролируемое двухцентровое перекрестное исследование
Цель исследования — изучить, может ли упрощенный подход к приему пищи (по сравнению с точным подсчетом углеводов) уменьшить потребность в подсчете углеводов без ухудшения постпрандиального контроля у молодых людей и молодых взрослых с диабетом 1 типа с использованием гибридной доставки инсулина с обратной связью с Кембриджская система искусственной поджелудочной железы FX (система CamAPS FX).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оптимальный гликемический контроль является целью лечения диабета и имеет решающее значение для предотвращения осложнений, связанных с диабетом. Несмотря на достижения в области диабетических технологий и лекарств, многие нынешние молодые люди и молодые люди (YYA) с диабетом 1 типа (T1D) не достигают желаемых целевых показателей гликемии, что представляет собой упущенную возможность для улучшения результатов на протяжении всей жизни.
Множество факторов, в том числе влияние группы сверстников, важность образа тела, меньший родительский надзор, более высокий риск и давление со стороны производительности, бросают вызов ежедневному самоконтролю в YYA с T1D. Было показано, что отказ от медицинской помощи и барьеры для оптимального управления гликемией при YYA в основном зависят от воспринимаемой нагрузки повседневных задач.
Хотя недавно представленные системы с обратной связью, которые связывают доставку инсулина с уровнями глюкозы сенсора, предлагают многообещающие возможности для улучшения контроля уровня глюкозы при YYA с T1D, они по-прежнему требуют, чтобы пользователь оценивал углеводы. Ощущаемое бремя точного подсчета углеводов (ECC), ограниченные доказательства, подтверждающие его гликемическую пользу, и корректирующий потенциал управляемого алгоритмом фонового титрования инсулина ставят под сомнение его необходимость при лечении гибридным инсулином с замкнутым контуром. Вместо этого упрощенный подход к приему пищи (SMA), который требует от пользователя только выбора категории углеводов в пище (маленький/средний/большой), может облегчить бремя ECC во время гибридной инсулинотерапии с замкнутым циклом, в то же время приводя к аналогичным гликемическим показателям. преимущества.
Таким образом, исследователи предполагают, что упрощенный подход к приему пищи (SMA) с использованием системы CamAPS FX позволит достичь сравнимого контроля уровня глюкозы по сравнению с использованием системы CamAPS FX с ECC при YYA с T1D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
-
Zürich, Швейцария, 8032
- Department of Paediatric Endocrinology and Diabetes, University Children's Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Сахарный диабет 1 типа по определению Всемирной организации здравоохранения в течение не менее 6 месяцев.
- Возраст от 12 до 20 лет (включительно)
- Профессиональное использование непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) или экспресс-мониторинга глюкозы (FGM) в течение как минимум 5 дней в прошлом.
- Гликированный гемоглобин A1c (HbA1c) ≤12%
- Участник готов носить устройства с замкнутым контуром
- Участник готов следовать конкретным инструкциям исследования
- Отрицательный тест мочи на беременность у сексуально активных участниц детородного возраста при скрининговом визите
Критерий исключения:
- Любое физическое или психологическое заболевание или состояние, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования.
- Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
- Участница беременна, кормит грудью или планирует беременность в ближайшие 6,5 месяцев.
- Тяжелые нарушения зрения
- Тяжелые нарушения слуха
- Отсутствие надежной телефонной связи для связи
- Сопутствующее участие в другом исследовании, мешающее нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования
- Участник не владеет немецким языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала упрощенная оценка углеводов, затем точная оценка углеводов.
В течение первого периода исследования участники будут использовать систему CamAPS FX и примут вариант «упрощенного объявления о приеме пищи» (SMA) для болюсного приема пищи.
SMA включает в себя выбор заранее определенных количеств углеводов для дозирования инсулина с едой.
Содержание углеводов в пище будет устанавливаться индивидуально при исходном посещении.
Во время второго периода исследования участники будут использовать систему CamAPS FX и как можно точнее вводить расчетные граммы углеводов в приложение для болюсного приема пищи.
|
SMA включает в себя выбор заранее определенных количеств углеводов для дозирования инсулина с едой.
Содержание углеводов в пище будет устанавливаться индивидуально при исходном посещении.
Другие имена:
Содержание углеводов в пище оценивается в граммах углеводов до пищевого болюса.
|
|
Экспериментальный: Сначала точная оценка углеводов, затем упрощенная оценка углеводов.
В течение первого периода исследования участники будут использовать систему CamAPS FX и как можно точнее вводить расчетные граммы углеводов в приложение для болюсного приема пищи.
Во время второго периода исследования участники будут использовать систему CamAPS FX и примут вариант «упрощенного объявления о приеме пищи» (SMA) для болюсного приема пищи.
SMA включает в себя выбор заранее определенных количеств углеводов для дозирования инсулина с едой.
Содержание углеводов в пище будет устанавливаться индивидуально при исходном посещении.
|
SMA включает в себя выбор заранее определенных количеств углеводов для дозирования инсулина с едой.
Содержание углеводов в пище будет устанавливаться индивидуально при исходном посещении.
Другие имена:
Содержание углеводов в пище оценивается в граммах углеводов до пищевого болюса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени с показаниями сенсора глюкозы от 3,9 до 10,0 ммоль/л
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Процент времени с измерениями глюкозы сенсором между 3,9 и 10,0 ммоль/л будет сравниваться между обеими группами вмешательства.
Первичный анализ будет проводиться в соответствии со структурой не меньшей эффективности.
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, в течение которого значения глюкозы сенсора превышали целевые значения (> 10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Процент времени, в течение которого значения глюкозы сенсора превышали целевые значения (> 10,0
ммоль/л)
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
Средний уровень глюкозы сенсора (ммоль/л)
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Среднее значение всех уровней глюкозы сенсора (ммоль/л)
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
Средний пик постпрандиальной глюкозы
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Средний пик постпрандиального уровня глюкозы (ммоль/л), оцененный в течение 180 минут после основных приемов пищи (определяется как количество углеводов >25 г, введенное участниками в приложение CamAPS).
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
Время, проведенное при значениях глюкозы сенсора >13,9 ммоль/л (%)
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Процент времени, в течение которого значения глюкозы сенсора >13,9 ммоль/л (%)
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
Время, проведенное с измерениями глюкозы сенсором < 3,9 ммоль/л
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Процент времени с измерениями глюкозы сенсором < 3,9 ммоль/л (%)
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
Время, проведенное с измерениями глюкозы сенсором < 3,0 ммоль/л
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Процент времени с измерениями глюкозы сенсором < 3,0 ммоль/л (%)
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
HbA1c
Временное ограничение: На исходном уровне и во время заранее определенных учебных посещений (через 3 месяца после начала соответствующих периодов)
|
Гликированный гемоглобин A1c (%)
|
На исходном уровне и во время заранее определенных учебных посещений (через 3 месяца после начала соответствующих периодов)
|
|
Коэффициент вариации сенсорной глюкозы (%)
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Коэффициент вариации сенсорной глюкозы (%)
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
Стандартное отклонение изменения уровня глюкозы сенсора (ммоль/л)
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Стандартное отклонение изменения уровня глюкозы сенсора (ммоль/л)
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
Индикатор контроля уровня глюкозы (%)
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Индикатор контроля уровня глюкозы (%)
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
Количество клинически значимых гипогликемий (количество событий с сенсорной глюкозой <3,9 ммоль/л в течение как минимум 15 минут)
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Количество событий с сенсорной глюкозой <3,9 ммоль/л в течение как минимум 15 минут
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
Частота длительных эпизодов гипогликемии (количество событий с сенсорной глюкозой <3,9 ммоль/л, продолжающихся не менее 120 минут)
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Количество событий с сенсорной глюкозой <3,9 ммоль/л продолжительностью не менее 120 мин.
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
Частота событий расширенной гипергликемии (количество событий с сенсорной глюкозой > 13,9 ммоль/л, продолжающихся не менее 120 минут)
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Количество событий с сенсорной глюкозой >13,9 ммоль/л продолжительностью не менее 120 мин.
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
Доля участников с уровнем глюкозы сенсора в целевом диапазоне (3,9–10,0 ммоль/л в течение >70 % времени).
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Доля участников с уровнем глюкозы сенсора в целевом диапазоне (3,9–10,0 ммоль/л в течение >70 % времени).
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
Время, потраченное на измерение уровня глюкозы сенсором между < 3,9 ммоль/л и 7,8 ммоль/л (%)
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода обучения до 3 месяцев после него
|
Процент времени, когда уровень глюкозы на сенсоре находился в диапазоне от <3,9 ммоль/л до 7,8 ммоль/л (%)
|
С первого дня соответствующего периода обучения до 3 месяцев после него
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая суточная доза базального инсулина
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Средняя общая суточная доза базального инсулина, введенная
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
Общая суточная болюсная доза инсулина
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Средняя общая суточная доза болюсного инсулина, введенная
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
Процент времени работы в замкнутом цикле, включая использование определенных функций
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Оценка полезности
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
Шкала диабетического стресса
Временное ограничение: При заранее определенном учебном посещении через 3 месяца после начала соответствующего периода.
|
Измерение дистресса, связанного с использованием доставки инсулина по замкнутому циклу, с помощью опросника диабетического дистресса
|
При заранее определенном учебном посещении через 3 месяца после начала соответствующего периода.
|
|
Шкала достоверности гипогликемии
Временное ограничение: При заранее определенном учебном посещении через 3 месяца после начала соответствующего периода.
|
HCS — это шкала самоотчета из 9 пунктов, которая оценивает степень, в которой люди с диабетом чувствуют себя способными, безопасными и удобными в отношении своей способности оставаться в безопасности от проблем, связанных с гипогликемией.
|
При заранее определенном учебном посещении через 3 месяца после начала соответствующего периода.
|
|
Психосоциальные факторы, важные для качества жизни
Временное ограничение: При заранее определенном учебном посещении через 3 месяца после начала соответствующего периода.
|
К таким факторам относятся тревога, стресс, депрессия и т.
|
При заранее определенном учебном посещении через 3 месяца после начала соответствующего периода.
|
|
Опросник частоты приема пищи для оценки привычек питания
Временное ограничение: При заранее определенном учебном посещении через 3 месяца после начала соответствующего периода.
|
Питание (количество и качество)
|
При заранее определенном учебном посещении через 3 месяца после начала соответствующего периода.
|
|
Характер и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
AE, включая SADE и SAE
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
Количество случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Гипогликемия, требующая посторонней помощи для введения углеводов или других реанимационных действий
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Определение АДА
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
|
Значительная кетонемия
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Значение > 3,0 ммоль/л
|
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lia Bally, MD PhD, University Hospital of Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMASH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные отдельных участников будут переданы после запроса через проверенную платформу обмена (еще не определена).
Пакеты анонимных данных будут доступны после публикации окончательных результатов исследования в рецензируемом журнале.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов исследования в рецензируемом журнале.
Критерии совместного доступа к IPD
Контакт с соответствующим автором и его одобрение
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .