Approche de repas simplifiée utilisant l'administration hybride d'insuline en boucle fermée chez les jeunes et les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 (SMASH)
16 octobre 2023 mis à jour par: Lia Bally
Étude d'approche de repas simplifiée utilisant l'administration d'insuline hybride en boucle fermée chez les jeunes et les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 - un essai croisé randomisé contrôlé à deux centres
Le but de l'étude est d'examiner si une approche simplifiée des repas (par rapport au comptage exact des glucides) peut atténuer le besoin de comptage des glucides sans aggraver le contrôle postprandial chez les jeunes et les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 en utilisant l'administration d'insuline en boucle fermée hybride avec le Système Cambridge Artificial Pancreas FX (système CamAPS FX).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle optimal de la glycémie est l'objectif des soins du diabète et est essentiel dans la prévention des complications liées au diabète. Malgré les progrès des technologies et des médicaments contre le diabète, de nombreux jeunes et jeunes adultes (YYA) actuels atteints de diabète de type 1 (DT1) n'atteignent pas les objectifs glycémiques souhaités, ce qui représente une occasion manquée d'améliorer les résultats à vie.
Une variété de facteurs, y compris les influences du groupe de pairs, l'importance de l'image corporelle, moins de surveillance parentale, une plus grande prise de risques et une pression de performance défient l'autogestion quotidienne chez YYA avec DT1. Il a été démontré que le désengagement des soins et les obstacles à une gestion optimale de la glycémie chez YYA sont principalement influencés par la charge perçue des tâches quotidiennes.
Bien que les systèmes en boucle fermée récemment introduits, qui relient l'administration d'insuline aux niveaux de glucose du capteur, offrent des opportunités prometteuses pour améliorer le contrôle de la glycémie dans l'AJA avec DT1, ils nécessitent toujours que l'utilisateur estime les glucides. Le fardeau perçu du comptage exact des glucides (ECC), les preuves limitées à l'appui de son bénéfice glycémique et le potentiel correctif du titrage de l'insuline de fond basé sur un algorithme remettent en question sa nécessité pendant le traitement à l'insuline hybride en boucle fermée. Au lieu de cela, une approche de repas simplifiée (SMA), qui oblige uniquement l'utilisateur à sélectionner la catégorie de glucides du repas (petit/moyen/grand), a le potentiel d'alléger le fardeau de l'ECC pendant l'insulinothérapie hybride en boucle fermée tout en entraînant une glycémie similaire. avantages.
Les enquêteurs émettent donc l'hypothèse qu'une approche de repas simplifiée (SMA) utilisant le système CamAPS FX permettrait d'obtenir un contrôle de la glycémie comparable par rapport à l'utilisation du système CamAPS FX avec ECC dans YYA avec DT1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
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Zürich, Suisse, 8032
- Department of Paediatric Endocrinology and Diabetes, University Children's Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Diabète de type 1 tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé depuis au moins 6 mois
- Âge compris entre 12 et 20 ans (inclus)
- Utilisation compétente de la surveillance continue du glucose (CGM) ou de la surveillance flash du glucose (FGM) pendant au moins 5 jours dans le passé
- Hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) ≤12%
- Le participant est prêt à porter des dispositifs en boucle fermée
- Le participant est prêt à suivre les instructions spécifiques à l'étude
- Test de grossesse urinaire négatif chez les participantes sexuellement actives en âge de procréer lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou condition physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude
- Allergie connue ou suspectée à l'insuline
- La participante est enceinte ou allaite ou planifie une grossesse dans les 6,5 prochains mois
- Déficience visuelle sévère
- Déficience auditive sévère
- Manque d'installation téléphonique fiable pour le contact
- Participation concomitante à un autre essai qui interfère avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude
- Participant ne maîtrisant pas l'allemand
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Estimation simplifiée des glucides en premier, estimation exacte des glucides en second
Au cours de la première période d'étude, les participants utiliseront le système CamAPS FX et adopteront l'option "annonce de repas simplifiée" (SMA) en bolus pour leurs repas.
SMA comprend la sélection de quantités de glucides prédéfinies pour le dosage de l'insuline de repas.
La teneur en glucides des repas sera définie sur une base individuelle lors de la visite de référence.
Au cours de la deuxième période d'étude, les participants utiliseront le système CamAPS FX et insèreront les grammes estimés de glucides dans l'application aussi exactement que possible afin de les bolus pour leurs repas.
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SMA comprend la sélection de quantités de glucides prédéfinies pour le dosage de l'insuline de repas.
La teneur en glucides des repas sera définie sur une base individuelle lors de la visite de référence.
Autres noms:
La teneur en glucides des repas est estimée en grammes de glucides avant un bolus repas
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Expérimental: Estimation exacte des glucides en premier, estimation simplifiée des glucides en second.
Au cours de la première période d'étude, les participants utiliseront le système CamAPS FX et insèreront les grammes estimés de glucides dans l'application aussi exactement que possible afin de préparer un bolus pour leurs repas.
Au cours de la deuxième période d'étude, les participants utiliseront le système CamAPS FX et adopteront l'option "annonce de repas simplifiée" (SMA) en bolus pour leurs repas.
SMA comprend la sélection de quantités de glucides prédéfinies pour le dosage de l'insuline de repas.
La teneur en glucides des repas sera définie sur une base individuelle lors de la visite de référence.
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SMA comprend la sélection de quantités de glucides prédéfinies pour le dosage de l'insuline de repas.
La teneur en glucides des repas sera définie sur une base individuelle lors de la visite de référence.
Autres noms:
La teneur en glucides des repas est estimée en grammes de glucides avant un bolus repas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps avec des mesures de glucose du capteur entre 3,9 et 10,0 mmol/L
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Le pourcentage de temps avec des mesures de glucose du capteur entre 3,9 et 10,0 mmol/L sera comparé entre les deux bras d'intervention.
L'analyse primaire sera effectuée selon un cadre de non-infériorité.
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps passé avec des valeurs de glucose du capteur supérieures à la cible (>10,0 mmol/L)
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Pourcentage de temps passé avec des valeurs de glucose du capteur supérieures à la cible (>10,0
mmol/L)
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Taux de glucose moyen du capteur (mmol/L)
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Moyenne de tous les niveaux de glucose du capteur (mmol/L)
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Pic moyen de glucose postprandial
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Glycémie postprandiale maximale moyenne (mmol/L) évaluée dans les 180 minutes suivant les repas principaux (définis comme des quantités de glucides > 25 g saisies dans l'application CamAPS par les participants).
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Temps passé avec des valeurs de glucose du capteur > 13,9 mmol/L (%)
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Pourcentage de temps passé avec des valeurs de glucose du capteur > 13,9 mmol/L (%)
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Temps passé avec les mesures de glucose du capteur < 3,9 mmol/L
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Le pourcentage de temps avec des mesures de glucose du capteur < 3,9 mmol/L (%)
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Temps passé avec les mesures de glucose du capteur < 3,0 mmol/L
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Le pourcentage de temps avec des mesures de glucose du capteur < 3,0 mmol/L (%)
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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HbA1c
Délai: Au départ et lors des visites d'étude prédéfinies (3 mois après le début des périodes respectives)
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Hémoglobine glyquée A1c (%)
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Au départ et lors des visites d'étude prédéfinies (3 mois après le début des périodes respectives)
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Coefficient de variation du glucose du capteur (%)
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Coefficient de variation du glucose du capteur (%)
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Écart type de la variation de glucose du capteur (mmol/L)
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Écart type de la variation de glucose du capteur (mmol/L)
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Indicateur de gestion du glucose (%)
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Indicateur de gestion du glucose (%)
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Nombre d'hypoglycémies cliniquement significatives (nombre d'événements avec glucose du capteur <3,9 mmol/L pendant au moins 15 min)
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Nombre d'événements avec glucose du capteur < 3,9 mmol/L pendant au moins 15 min
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Taux d'événements d'hypoglycémie prolongée (nombre d'événements avec glucose du capteur <3,9 mmol/L durant au moins 120 min)
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Nombre d'événements avec une glycémie du capteur < 3,9 mmol/L durant au moins 120 min
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Taux d'événements d'hyperglycémie prolongée (nombre d'événements avec glucose du capteur > 13,9 mmol/L durant au moins 120 min)
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Nombre d'événements avec glucose du capteur > 13,9 mmol/L durant au moins 120 min
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Proportion de participants dont la glycémie du capteur se situe dans la plage cible (3,9 - 10,0 mmol/L pendant > 70 % du temps.
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Proportion de participants dont la glycémie du capteur se situe dans la plage cible (3,9 - 10,0 mmol/L pendant > 70 % du temps.
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Temps passé avec les mesures de glucose du capteur entre < 3,9 mmol/L et 7,8 mmol/L (%)
Délai: Du premier jour de la période d'études respective jusqu'à 3 mois après
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Le pourcentage de temps passé avec le glucose du capteur entre < 3,9 mmol/L et 7,8 mmol/L (%)
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Du premier jour de la période d'études respective jusqu'à 3 mois après
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose quotidienne totale d'insuline basale
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Dose quotidienne totale moyenne d'insuline basale perfusée
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Dose quotidienne totale d'insuline en bolus
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Dose quotidienne totale moyenne d'insuline en bolus perfusée
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Pourcentage de temps de fonctionnement en boucle fermée, y compris l'engagement avec des fonctionnalités spécifiques
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Évaluation de l'utilité
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Échelle de détresse liée au diabète
Délai: Lors de la visite d'étude prédéfinie 3 mois après le début de la période respective.
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Mesure de la détresse associée à l'utilisation de l'administration d'insuline en boucle fermée à l'aide du questionnaire Diabetes Distress
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Lors de la visite d'étude prédéfinie 3 mois après le début de la période respective.
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Échelle de confiance en hypoglycémie
Délai: Lors de la visite d'étude prédéfinie 3 mois après le début de la période respective.
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HCS est une échelle d'auto-évaluation en 9 éléments qui examine dans quelle mesure les personnes atteintes de diabète se sentent capables, en sécurité et à l'aise quant à leur capacité à rester à l'abri des problèmes liés à l'hypoglycémie
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Lors de la visite d'étude prédéfinie 3 mois après le début de la période respective.
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Facteurs psychosociaux importants pour la qualité de vie
Délai: Lors de la visite d'étude prédéfinie 3 mois après le début de la période respective.
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Ces facteurs comprennent l'anxiété, le stress, les dépressions, etc.
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Lors de la visite d'étude prédéfinie 3 mois après le début de la période respective.
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Questionnaire de fréquence alimentaire pour évaluer les habitudes alimentaires
Délai: Lors de la visite d'étude prédéfinie 3 mois après le début de la période respective.
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Apport alimentaire (quantité et qualité)
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Lors de la visite d'étude prédéfinie 3 mois après le début de la période respective.
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Nature et gravité des événements indésirables
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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AE dont SADE et SAE
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Hypoglycémie nécessitant l'assistance d'un tiers pour administrer des glucides ou d'autres mesures de réanimation
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Acidocétose diabétique
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Définition de l'ADA
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Cétonémie importante
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Valeur > 3,0 mmol/L
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lia Bally, MD PhD, University Hospital of Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (Réel)
29 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMASH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants seront partagées après enquête via une plateforme de partage validée (encore à définir).
Des ensembles de données anonymisées seront disponibles une fois que les résultats finaux de l'étude seront publiés dans une revue à comité de lecture.
Délai de partage IPD
Après publication des résultats de l'étude dans une revue à comité de lecture.
Critères d'accès au partage IPD
Contact et approbation par l'auteur correspondant
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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