Enfoque de comidas simplificado mediante la administración de insulina de circuito cerrado híbrido en jóvenes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 (SMASH)
16 de octubre de 2023 actualizado por: Lia Bally
Estudio de enfoque de comidas simplificado que utiliza la administración de insulina de circuito cerrado híbrido en jóvenes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1: un ensayo cruzado controlado aleatorizado de dos centros
El propósito del estudio es examinar si un enfoque simplificado de las comidas (en comparación con el conteo exacto de carbohidratos) puede aliviar la necesidad de contar los carbohidratos sin empeorar el control posprandial en jóvenes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 que utilizan la administración de insulina de circuito cerrado híbrido con el Sistema FX de páncreas artificial de Cambridge (sistema CamAPS FX).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control glucémico óptimo es el objetivo del cuidado de la diabetes y es fundamental en la prevención de complicaciones relacionadas con la diabetes. A pesar de los avances en tecnologías y medicamentos para la diabetes, muchos jóvenes y adultos jóvenes actuales (YYA) con diabetes tipo 1 (T1D) no están alcanzando los objetivos glucémicos deseados, lo que representa una oportunidad perdida para mejorar los resultados de por vida.
Una variedad de factores que incluyen las influencias del grupo de pares, la importancia de la imagen corporal, la menor supervisión de los padres, la mayor asunción de riesgos y la presión del desempeño desafían la autogestión diaria en YYA con DT1. Se ha demostrado que la desvinculación de la atención y las barreras para el manejo óptimo de la glucemia en YYA están sustancialmente influenciadas por la carga percibida de las tareas diarias.
Aunque los sistemas de circuito cerrado introducidos recientemente, que vinculan la administración de insulina con los niveles de glucosa del sensor, ofrecen oportunidades prometedoras para mejorar el control de la glucosa en YYA con diabetes tipo 1, todavía requieren que el usuario estime los carbohidratos. La carga percibida del conteo exacto de carbohidratos (ECC), la evidencia limitada que respalda su beneficio glucémico y el potencial correctivo de la titulación de insulina de fondo impulsada por algoritmos cuestionan su necesidad durante el tratamiento híbrido con insulina de circuito cerrado. En cambio, un enfoque de comida simplificado (SMA, por sus siglas en inglés), que solo requiere que el usuario seleccione la categoría de carbohidratos de la comida (pequeño/mediano/grande), tiene el potencial de aliviar la carga de la ECC durante la terapia híbrida de circuito cerrado con insulina y, al mismo tiempo, genera resultados glucémicos similares. beneficios.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que un enfoque de comida simplificado (SMA) que utiliza el sistema CamAPS FX lograría un control de la glucosa comparable en comparación con el uso del sistema CamAPS FX con ECC en YYA con T1D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nina Schorno, PhD
- Número de teléfono: +41 31 66 4 22 35
- Correo electrónico: nina.schorno@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
-
Zürich, Suiza, 8032
- Department of Paediatric Endocrinology and Diabetes, University Children's Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Diabetes tipo 1 según la definición de la Organización Mundial de la Salud durante al menos 6 meses
- Edad entre 12 y 20 años (ambos inclusive)
- Uso competente de monitoreo continuo de glucosa (CGM) o monitoreo de glucosa flash (FGM) durante al menos 5 días en el pasado
- Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≤12 %
- El participante está dispuesto a usar dispositivos de circuito cerrado.
- El participante está dispuesto a seguir las instrucciones específicas del estudio.
- Prueba de embarazo en orina negativa en participantes femeninas sexualmente activas en edad fértil en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio.
- Alergia conocida o sospechada a la insulina
- La participante está embarazada o amamantando o planea un embarazo dentro de los próximos 6,5 meses
- Discapacidad visual severa
- Discapacidad auditiva severa
- Falta de una instalación telefónica confiable para el contacto.
- Participación concomitante en otro ensayo que interfiere con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio
- Participante sin dominio del alemán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimación simplificada de carbohidratos primero, estimación exacta de carbohidratos en segundo lugar
En el primer período de estudio, los participantes utilizarán el sistema CamAPS FX y adoptarán la opción de "anuncio simplificado de comidas" (SMA) para recibir bolos para sus comidas.
SMA comprende la selección de cantidades de carbohidratos predefinidas para la dosificación de insulina en las comidas.
El contenido de carbohidratos de las comidas se establecerá de forma individual en la visita inicial.
En el segundo período del estudio, los participantes utilizarán el sistema CamAPS FX e insertarán los gramos estimados de carbohidratos en la aplicación con la mayor precisión posible para recibir bolos para sus comidas.
|
SMA comprende la selección de cantidades de carbohidratos predefinidas para la dosificación de insulina en las comidas.
El contenido de carbohidratos de las comidas se establecerá de forma individual en la visita inicial.
Otros nombres:
El contenido de carbohidratos de las comidas se estima en gramos de carbohidratos antes de un bolo de comida.
|
|
Experimental: Estimación exacta de carbohidratos primero, estimación simplificada de carbohidratos en segundo lugar.
En el primer período de estudio, los participantes utilizarán el sistema CamAPS FX e insertarán los gramos estimados de carbohidratos en la aplicación con la mayor precisión posible para administrar los bolos de sus comidas.
En el segundo período del estudio, los participantes utilizarán el sistema CamAPS FX y adoptarán la opción de "anuncio simplificado de comidas" (SMA) para recibir bolos para sus comidas.
SMA comprende la selección de cantidades de carbohidratos predefinidas para la dosificación de insulina en las comidas.
El contenido de carbohidratos de las comidas se establecerá de forma individual en la visita inicial.
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SMA comprende la selección de cantidades de carbohidratos predefinidas para la dosificación de insulina en las comidas.
El contenido de carbohidratos de las comidas se establecerá de forma individual en la visita inicial.
Otros nombres:
El contenido de carbohidratos de las comidas se estima en gramos de carbohidratos antes de un bolo de comida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo con mediciones de glucosa del sensor entre 3,9 y 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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El porcentaje de tiempo con mediciones de glucosa del sensor entre 3,9 y 10,0 mmol/L se comparará entre ambos brazos de intervención.
El análisis primario se llevará a cabo de acuerdo con un marco de no inferioridad.
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Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo pasado con valores de glucosa del sensor por encima del objetivo (>10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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Porcentaje de tiempo pasado con valores de glucosa del sensor por encima del objetivo (>10,0
milimoles/L)
|
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
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Nivel medio de glucosa del sensor (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
Media de todos los niveles de glucosa del sensor (mmol/L)
|
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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Pico medio de glucosa postprandial
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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Glucosa posprandial máxima media (mmol/L) evaluada dentro de los 180 minutos posteriores a las comidas principales (definida como cantidades de carbohidratos >25 g ingresadas en la aplicación CamAPS por los participantes).
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Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
|
Tiempo pasado con valores de glucosa del sensor >13,9 mmol/L (%)
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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Porcentaje de tiempo pasado con valores de glucosa del sensor >13,9 mmol/L (%)
|
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
|
Tiempo dedicado a las mediciones de glucosa del sensor < 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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El porcentaje de tiempo con mediciones de glucosa del sensor < 3,9 mmol/L (%)
|
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
|
Tiempo empleado con mediciones de glucosa del sensor < 3,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
El porcentaje de tiempo con mediciones de glucosa del sensor < 3,0 mmol/L (%)
|
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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|
HbA1c
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en las visitas de estudio predefinidas (3 meses después del inicio de los períodos respectivos)
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Hemoglobina glicosilada A1c (%)
|
Al inicio del estudio y en las visitas de estudio predefinidas (3 meses después del inicio de los períodos respectivos)
|
|
Coeficiente de variación de la glucosa del sensor (%)
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
Coeficiente de variación de la glucosa del sensor (%)
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Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
|
Desviación estándar de la variación de glucosa del sensor (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
Desviación estándar de la variación de glucosa del sensor (mmol/L)
|
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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|
Indicador de gestión de glucosa (%)
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
Indicador de gestión de glucosa (%)
|
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
|
Número de hipoglucemias clínicamente significativas (número de eventos con sensor de glucosa <3,9 mmol/l durante al menos 15 min)
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
Número de eventos con glucosa del sensor <3,9 mmol/L durante al menos 15 minutos
|
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
|
Tasa de eventos de hipoglucemia prolongada (número de eventos con glucosa del sensor <3,9 mmol/L que duran al menos 120 minutos)
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
Número de eventos con glucosa del sensor <3,9 mmol/L que duran al menos 120 minutos
|
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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|
Tasa de eventos de hiperglucemia prolongada (número de eventos con glucosa del sensor >13,9 mmol/l que duran al menos 120 minutos)
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
Número de eventos con glucosa del sensor >13,9 mmol/L que duran al menos 120 minutos
|
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
|
Proporción de participantes con glucosa del sensor en el rango objetivo (3,9 - 10,0 mmol/L durante >70 % del tiempo).
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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Proporción de participantes con glucosa del sensor en el rango objetivo (3,9 - 10,0 mmol/L durante >70 % del tiempo).
|
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
|
Tiempo dedicado a mediciones de glucosa del sensor entre < 3,9 mmol/L y 7,8 mmol/L (%)
Periodo de tiempo: Desde el primer día del respectivo período de estudio hasta 3 meses después
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El porcentaje de tiempo con sensor de glucosa entre < 3,9 mmol/L y 7,8 mmol/L (%)
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Desde el primer día del respectivo período de estudio hasta 3 meses después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis total diaria de insulina basal
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
Dosis media total diaria de insulina basal infundida
|
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
|
Dosis diaria total de insulina en bolo
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
|
Dosis media diaria total de insulina en bolo infundida
|
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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|
Porcentaje de tiempo de funcionamiento en circuito cerrado, incluido el compromiso con funcionalidades específicas
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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Evaluación de utilidad
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Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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Escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: En la visita de estudio predefinida 3 meses después del inicio del período respectivo.
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Medición de la angustia asociada con el uso de la administración de insulina de circuito cerrado mediante el cuestionario Diabetes Distress
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En la visita de estudio predefinida 3 meses después del inicio del período respectivo.
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Escala de confianza de hipoglucemia
Periodo de tiempo: En la visita de estudio predefinida 3 meses después del inicio del período respectivo.
|
HCS es una escala de autoinforme de 9 ítems que examina el grado en que las personas con diabetes se sienten capaces, seguras y cómodas con respecto a su capacidad para mantenerse a salvo de los problemas relacionados con la hipoglucemia.
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En la visita de estudio predefinida 3 meses después del inicio del período respectivo.
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Factores psicosociales importantes para la calidad de vida
Periodo de tiempo: En la visita de estudio predefinida 3 meses después del inicio del período respectivo.
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Estos factores incluyen ansiedad, estrés, depresiones, etc.
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En la visita de estudio predefinida 3 meses después del inicio del período respectivo.
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Cuestionario de frecuencia de alimentos para evaluar los hábitos de ingesta dietética
Periodo de tiempo: En la visita de estudio predefinida 3 meses después del inicio del período respectivo.
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Ingesta dietética (cantidad y calidad)
|
En la visita de estudio predefinida 3 meses después del inicio del período respectivo.
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Naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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AE incluyendo SADE y SAE
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Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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Número de eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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Hipoglucemia que requiere la asistencia de un tercero para administrar carbohidratos u otra acción de reanimación
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Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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Definición de la ADA
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Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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|
Cetonemia significativa
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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Valor > 3,0 mmol/L
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Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lia Bally, MD PhD, University Hospital of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMASH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de los participantes individuales se compartirán después de la consulta a través de una plataforma de intercambio validada (aún por definir).
Los paquetes de datos anónimos estarán disponibles una vez que los resultados finales del estudio se publiquen en una revista revisada por pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados del estudio en una revista revisada por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Contacto y aprobación por el autor de correspondencia
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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