Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudigde maaltijdbenadering met behulp van hybride gesloten insulinetoediening bij jongeren en jongvolwassenen met diabetes type 1 (SMASH)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Lia Bally

Vereenvoudigde maaltijdbenaderingstudie met behulp van hybride gesloten insulinetoediening bij jongeren en jongvolwassenen met diabetes type 1 - een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over-studie in twee centra

Het doel van de studie is om te onderzoeken of een vereenvoudigde maaltijdbenadering (in vergelijking met het exact tellen van koolhydraten) de noodzaak van het tellen van koolhydraten kan verlichten zonder de postprandiale controle te verslechteren bij jongeren en jongvolwassenen met type 1-diabetes die gebruik maken van hybride closed-loop insulinetoediening met de Cambridge Artificial Pancreas FX-systeem (CamAPS FX-systeem).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Optimale glykemische controle is het doel van diabeteszorg en cruciaal bij het voorkomen van diabetesgerelateerde complicaties. Ondanks de vooruitgang in diabetestechnologieën en -medicatie, halen veel huidige jongeren en jongvolwassenen (YYA) met diabetes type 1 (T1D) de gewenste glycemische doelen niet, wat een gemiste kans is om de levenslange resultaten te verbeteren.

Een verscheidenheid aan factoren, waaronder invloeden van leeftijdsgenoten, het belang van het lichaamsbeeld, minder ouderlijk toezicht, meer risico's nemen en prestatiedruk vormen een uitdaging voor het dagelijkse zelfmanagement in YYA met T1D. Het is aangetoond dat onthechting van zorg en barrières voor optimaal glykemisch management in YYA voornamelijk sterk worden beïnvloed door de waargenomen belasting van dagelijkse taken.

Hoewel de onlangs geïntroduceerde closed-loop-systemen, die insulinetoediening koppelen aan sensorglucosewaarden, veelbelovende mogelijkheden bieden om de glucoseregulatie bij YYA met T1D te verbeteren, vereisen ze nog steeds dat de gebruiker koolhydraten inschat. De waargenomen last van het exact tellen van koolhydraten (ECC), het beperkte bewijs dat het glycemische voordeel ervan ondersteunt en het corrigerende potentieel van algoritme-gestuurde achtergrondinsulinetitratie, twijfelen aan de noodzaak ervan tijdens hybride insulinebehandeling met gesloten lus. In plaats daarvan heeft een vereenvoudigde maaltijdbenadering (SMA), waarbij de gebruiker alleen de maaltijdkoolhydraatcategorie (klein/middelgroot/groot) hoeft te selecteren, het potentieel om de last van ECC te verlichten tijdens hybride insulinetherapie met gesloten lus, terwijl het resulteert in vergelijkbare glycemische voordelen.

De onderzoekers veronderstellen daarom dat een vereenvoudigde maaltijdbenadering (SMA) met behulp van het CamAPS FX-systeem een ​​vergelijkbare glucoseregulatie zou bereiken in vergelijking met het gebruik van het CamAPS FX-systeem met ECC in YYA met T1D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • Department of Paediatric Endocrinology and Diabetes, University Children's Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diabetes type 1 zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie gedurende ten minste 6 maanden
  • Leeftijd tussen 12 en 20 jaar (inclusief)
  • Vakkundig gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) of flitsglucosemonitoring (FGM) gedurende ten minste 5 dagen in het verleden
  • Geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≤12%
  • De deelnemer is bereid gesloten toestellen te dragen
  • De deelnemer is bereid studiespecifieke instructies op te volgen
  • Negatieve urine-zwangerschapstest bij seksueel actieve vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd bij screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke lichamelijke of psychische ziekte of aandoening die het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Bekende of vermoede allergie tegen insuline
  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan om binnen 6,5 maand zwanger te worden
  • Ernstige visuele beperking
  • Ernstige slechthorendheid
  • Gebrek aan betrouwbare telefoonvoorziening voor contact
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek dat de normale uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort
  • Deelnemer niet bekwaam in het Duits

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vereenvoudigde koolhydraatschatting eerst, exacte koolhydraatschatting als tweede
In de eerste studieperiode zullen de deelnemers het CamAPS FX-systeem gebruiken en de "vereenvoudigde maaltijdaankondiging" (SMA)-optie voor bolus voor hun maaltijden gebruiken. SMA omvat de selectie van voorgedefinieerde koolhydraathoeveelheden voor de dosering van maaltijdinsuline. Het koolhydraatgehalte van de maaltijd wordt op individuele basis bepaald tijdens het basisbezoek. In de tweede studieperiode zullen deelnemers het CamAPS FX-systeem gebruiken en de geschatte grammen koolhydraten zo nauwkeurig mogelijk in de applicatie invoeren om bolus voor hun maaltijden te maken.
Apparaat: Optie SMA-bolus
SMA omvat de selectie van voorgedefinieerde koolhydraathoeveelheden voor de dosering van maaltijdinsuline. Het koolhydraatgehalte van de maaltijd wordt op individuele basis bepaald tijdens het basisbezoek.
Andere namen:
  • Vereenvoudigde bolusoptie voor maaltijdaankondiging
Apparaat: Bolusoptie voor exact geschat koolhydraatgehalte
Het koolhydraatgehalte van maaltijden wordt geschat in gram koolhydraten voorafgaand aan een maaltijdbolus
Experimenteel: Exacte koolhydraatschatting eerst, vereenvoudigde koolhydraatschatting als tweede.
In de eerste studieperiode zullen de deelnemers het CamAPS FX-systeem gebruiken en de geschatte grammen koolhydraten zo nauwkeurig mogelijk in de applicatie invoeren om bolus voor hun maaltijden te maken. In de tweede studieperiode zullen de deelnemers het CamAPS FX-systeem gebruiken en de "vereenvoudigde maaltijdaankondiging" (SMA)-optie voor bolus voor hun maaltijden gebruiken. SMA omvat de selectie van voorgedefinieerde koolhydraathoeveelheden voor de dosering van maaltijdinsuline. Het koolhydraatgehalte van de maaltijd wordt op individuele basis bepaald tijdens het basisbezoek.
Apparaat: Optie SMA-bolus
SMA omvat de selectie van voorgedefinieerde koolhydraathoeveelheden voor de dosering van maaltijdinsuline. Het koolhydraatgehalte van de maaltijd wordt op individuele basis bepaald tijdens het basisbezoek.
Andere namen:
  • Vereenvoudigde bolusoptie voor maaltijdaankondiging
Apparaat: Bolusoptie voor exact geschat koolhydraatgehalte
Het koolhydraatgehalte van maaltijden wordt geschat in gram koolhydraten voorafgaand aan een maaltijdbolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdspercentage met sensorglucosemetingen tussen 3,9 en 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Het tijdspercentage met sensorglucosemetingen tussen 3,9 en 10,0 mmol/L zal worden vergeleken tussen beide interventiearmen. Primaire analyse zal worden uitgevoerd volgens een non-inferioriteitskader.
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht met sensorglucosewaarden boven streefwaarde (>10,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Percentage tijd doorgebracht met sensorglucosewaarden boven streefwaarde (>10,0 mmol/L)
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Gemiddeld sensorglucosegehalte (mmol/L)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Gemiddelde van alle sensorglucosewaarden (mmol/L)
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Gemiddelde postprandiale piekglucose
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Gemiddelde postprandiale piekglucose (mmol/l) bepaald binnen 180 minuten na de hoofdmaaltijden (gedefinieerd als koolhydraathoeveelheden >25 g ingevoerd in de CamAPS-app door de deelnemers).
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Tijd doorgebracht met sensorglucosewaarden >13,9 mmol/L (%)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Percentage tijd doorgebracht met sensorglucosewaarden >13,9 mmol/L (%)
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Tijd doorgebracht met sensorglucosemetingen < 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Het tijdspercentage met sensorglucosemetingen < 3,9 mmol/L (%)
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Tijd doorgebracht met sensorglucosemetingen < 3,0 mmol/L
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Het tijdspercentage met sensorglucosemetingen < 3,0 mmol/L (%)
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
HbA1c
Tijdsspanne: Bij baseline en bij de vooraf gedefinieerde studiebezoeken (3 maanden na het begin van de respectieve periodes)
Geglyceerd hemoglobine A1c (%)
Bij baseline en bij de vooraf gedefinieerde studiebezoeken (3 maanden na het begin van de respectieve periodes)
Coëfficiënt van sensorglucosevariatie (%)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Coëfficiënt van sensorglucosevariatie (%)
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Standaarddeviatie van sensorglucosevariatie (mmol/L)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Standaarddeviatie van sensorglucosevariatie (mmol/L)
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Glucosebeheersingsindicator (%)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Glucosebeheersingsindicator (%)
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Aantal klinisch significante hypoglykemie (aantal gebeurtenissen met sensorglucose < 3,9 mmol/L gedurende ten minste 15 min.)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Aantal gebeurtenissen met sensorglucose <3,9 mmol/L gedurende ten minste 15 min
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Frequentie verlengde hypoglykemie (aantal gebeurtenissen met sensorglucose < 3,9 mmol/L die ten minste 120 min duurt)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Aantal gebeurtenissen met sensorglucose < 3,9 mmol/L die minstens 120 min duren
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Frequentie verlengde hyperglykemie (aantal gebeurtenissen met sensorglucose >13,9 mmol/L die ten minste 120 min duurt)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Aantal gebeurtenissen met sensorglucose >13,9 mmol/L die ten minste 120 min duren
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Percentage deelnemers met sensorglucose binnen het doelbereik (3,9 - 10,0 mmol/L gedurende >70% van de tijd.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Percentage deelnemers met sensorglucose binnen het doelbereik (3,9 - 10,0 mmol/L gedurende >70% van de tijd.
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Tijd besteed aan sensorglucosemetingen tussen < 3,9 mmol/L en 7,8 mmol/L (%)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de betreffende studieperiode tot 3 maanden daarna
Het percentage tijd met sensorglucose tussen < 3,9 mmol/l en 7,8 mmol/l (%)
Vanaf de eerste dag van de betreffende studieperiode tot 3 maanden daarna

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dagelijkse basale insulinedosis
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Gemiddelde totale dagelijkse geïnfundeerde basale insulinedosis
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Totale dagelijkse dosis bolusinsuline
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Gemiddelde totale dagelijkse geïnfundeerde dosis bolusinsuline
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Percentage tijd van gesloten kringloop inclusief betrokkenheid bij specifieke functionaliteiten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Evaluatie van hulpprogramma's
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Diabetes Distress Schaal
Tijdsspanne: Bij het vooraf bepaalde studiebezoek 3 maanden na aanvang van de betreffende periode.
Meting van leed geassocieerd met het gebruik van closed-loop insulinetoediening met behulp van de Diabetes Distress-vragenlijst
Bij het vooraf bepaalde studiebezoek 3 maanden na aanvang van de betreffende periode.
Betrouwbaarheidsschaal voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Bij het vooraf bepaalde studiebezoek 3 maanden na aanvang van de betreffende periode.
HCS is een zelfrapportageschaal met 9 items die onderzoekt in welke mate mensen met diabetes zich bekwaam, veilig en comfortabel voelen met betrekking tot hun vermogen om veilig te blijven voor hypoglykemische problemen.
Bij het vooraf bepaalde studiebezoek 3 maanden na aanvang van de betreffende periode.
Psychosociale factoren belangrijk voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij het vooraf bepaalde studiebezoek 3 maanden na aanvang van de betreffende periode.
Deze factoren omvatten angst, stress, depressies, enz.
Bij het vooraf bepaalde studiebezoek 3 maanden na aanvang van de betreffende periode.
Voedselfrequentievragenlijst om voedingsgewoonten te beoordelen
Tijdsspanne: Bij het vooraf bepaalde studiebezoek 3 maanden na aanvang van de betreffende periode.
Voedingsinname (kwantiteit en kwaliteit)
Bij het vooraf bepaalde studiebezoek 3 maanden na aanvang van de betreffende periode.
Aard en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
AE inclusief SADE en SAE
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Aantal ernstige hypoglykemie-voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Hypoglykemie waarvoor hulp van derden nodig is om koolhydraten of andere reanimatiemaatregelen toe te dienen
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
ADA-definitie
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Aanzienlijke ketonemie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
Waarde > 3,0 mmol/L
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lia Bally

Medewerkers

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lia Bally, MD PhD, University Hospital of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMASH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden na navraag gedeeld via een gevalideerd deelplatform (nog te bepalen). Geanonimiseerde datapakketten zullen beschikbaar zijn zodra de definitieve onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de onderzoeksresultaten in een peer-reviewed tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

Contact met en goedkeuring door de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren