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제1형 당뇨병이 있는 청소년 및 청년에서 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달을 사용한 단순화된 식사 접근법 (SMASH)

2023년 10월 16일 업데이트: Lia Bally

제1형 당뇨병이 있는 청소년 및 청년 성인에서 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달을 사용한 단순화된 식사 접근법 연구 - 무작위 통제된 2개 센터 교차 시험

이 연구의 목적은 단순화된 식사 접근법(정확한 탄수화물 계산과 비교하여)이 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달을 사용하여 1형 당뇨병이 있는 청소년 및 젊은 성인의 식후 조절을 악화시키지 않으면서 탄수화물 계산의 필요성을 완화할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 캠브리지 인공 췌장 FX 시스템(CamAPS FX 시스템).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최적의 혈당 조절은 당뇨병 관리의 목표이며 당뇨병 관련 합병증 예방에 중요합니다. 당뇨병 기술 및 약물의 발전에도 불구하고 제1형 당뇨병(T1D)을 앓고 있는 많은 현재 청소년 및 청년(YYA)은 원하는 혈당 목표를 충족하지 못하여 평생 결과를 개선할 수 있는 기회를 놓쳤습니다.

또래 그룹의 영향, 신체 이미지의 중요성, 부모의 감독 감소, 더 큰 위험 감수, 성과 압박 등 다양한 요인이 T1D가 있는 YYA에서 일상적인 자기 관리에 도전합니다. YYA에서 최적의 혈당 관리를 위한 치료 및 장벽으로부터의 이탈은 주로 일상 업무의 인지된 부담에 의해 실질적으로 영향을 받는 것으로 나타났습니다.

인슐린 전달을 센서 포도당 수준에 연결하는 최근 도입된 폐쇄 루프 시스템은 T1D가 있는 YYA에서 포도당 조절을 개선할 수 있는 유망한 기회를 제공하지만 여전히 사용자가 탄수화물을 추정해야 합니다. 정확한 탄수화물 계수(ECC)의 인지된 부담, 혈당 이점을 뒷받침하는 제한된 증거 및 알고리즘 기반 백그라운드 인슐린 적정의 교정 가능성은 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 치료 중 그 필요성에 의문을 제기합니다. 대신, 사용자가 식사 탄수화물 범주(소형/중형/대형)를 선택하기만 하면 되는 단순화된 식사 접근법(SMA)은 하이브리드 폐루프 인슐린 요법 동안 ECC의 부담을 완화하는 동시에 유사한 혈당을 유발할 가능성이 있습니다. 혜택.

따라서 조사관은 CamAPS FX 시스템을 사용하는 단순화된 식사 접근법(SMA)이 T1D가 있는 YYA에서 ECC와 함께 CamAPS FX 시스템을 사용하는 것과 비교할 때 비슷한 혈당 조절을 달성할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
      • Zürich, 스위스, 8032
        • Department of Paediatric Endocrinology and Diabetes, University Children's Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 최소 6개월 동안 세계보건기구에서 정의한 제1형 당뇨병
  • 만 12세~20세(포함)
  • 과거 최소 5일 동안 지속적 혈당 모니터링(CGM) 또는 플래시 혈당 모니터링(FGM)을 능숙하게 사용
  • 당화혈색소 A1c(HbA1c) ≤12%
  • 참가자는 폐쇄 루프 장치를 기꺼이 착용합니다.
  • 참가자는 연구 특정 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
  • 스크리닝 방문 시 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 참가자의 음성 소변 임신 검사

제외 기준:

  • 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 신체적 또는 심리적 질병 또는 상태
  • 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 6.5개월 이내에 임신을 계획 중입니다.
  • 심한 시각 장애
  • 심각한 청각 장애
  • 연락을 위한 신뢰할 수 있는 전화 시설 부족
  • 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해하는 다른 시험에 동시 참여
  • 독일어가 능숙하지 않은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단순화된 탄수화물 추정 1차, 정확한 탄수화물 추정 2차
첫 번째 연구 기간에 참가자는 CamAPS FX 시스템을 사용하고 "간단한 식사 알림"(SMA) 옵션을 식사에 대한 볼루스에 채택합니다. SMA는 식사 인슐린 투약을 위해 미리 정의된 탄수화물 양의 선택으로 구성됩니다. 식사 탄수화물 함량은 기준선 방문 시 개별 기준으로 설정됩니다. 두 번째 연구 기간에서 참가자는 CamAPS FX 시스템을 사용하고 예상 탄수화물 그램을 가능한 한 정확하게 응용 프로그램에 삽입하여 식사를 위한 볼루스를 만듭니다.
장치: SMA 볼루스 옵션
SMA는 식사 인슐린 투약을 위해 미리 정의된 탄수화물 양의 선택으로 구성됩니다. 식사 탄수화물 함량은 기준선 방문 시 개별 기준으로 설정됩니다.
다른 이름들:
  • 간편식 발표 볼루스 옵션
장치: 정확한 예상 탄수화물 함량 볼루스 옵션
식사의 탄수화물 함량은 식사 덩어리 이전의 탄수화물 그램으로 추정됩니다.
실험적: 정확한 탄수화물 추정이 먼저이고 단순화된 탄수화물 추정이 두 번째입니다.
첫 번째 연구 기간에 참가자는 CamAPS FX 시스템을 사용하고 예상 탄수화물 그램을 가능한 한 정확하게 응용 프로그램에 삽입하여 식사를 위한 볼루스를 만듭니다. 두 번째 연구 기간에 참가자는 CamAPS FX 시스템을 사용하고 "간단한 식사 알림"(SMA) 옵션을 식사에 대한 볼루스에 채택합니다. SMA는 식사 인슐린 투약을 위해 미리 정의된 탄수화물 양의 선택으로 구성됩니다. 식사 탄수화물 함량은 기준선 방문 시 개별 기준으로 설정됩니다.
장치: SMA 볼루스 옵션
SMA는 식사 인슐린 투약을 위해 미리 정의된 탄수화물 양의 선택으로 구성됩니다. 식사 탄수화물 함량은 기준선 방문 시 개별 기준으로 설정됩니다.
다른 이름들:
  • 간편식 발표 볼루스 옵션
장치: 정확한 예상 탄수화물 함량 볼루스 옵션
식사의 탄수화물 함량은 식사 덩어리 이전의 탄수화물 그램으로 추정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3.9 ~ 10.0mmol/L 사이의 센서 포도당 측정 시간 비율
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
센서 포도당 측정값이 3.9~10.0mmol/L인 시간의 비율은 두 개입 부문에서 비교됩니다. 1차 분석은 비열등성 프레임워크에 따라 수행됩니다.
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센서 포도당 값이 목표를 초과하는 데 소요된 시간(>10.0mmol/L)
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
센서 포도당 값이 목표 이상(>10.0)인 시간의 백분율 밀리몰/L)
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
평균 센서 포도당 수준(mmol/L)
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
모든 센서 포도당 수준의 평균(mmol/L)
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
평균 피크 식후 포도당
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
주요 식사 후 180분 이내에 평가된 평균 최고 식후 포도당(mmol/L)(참가자가 CamAPS 앱에 입력한 탄수화물 양 >25g으로 정의됨).
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
센서 포도당 값 >13.9mmol/L(%)에서 소요된 시간
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
센서 포도당 값 >13.9mmol/L(%)에서 소요된 시간의 백분율
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
센서 포도당 측정에 소요된 시간 < 3.9mmol/L
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
센서 포도당 측정 시간의 비율 < 3.9mmol/L(%)
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
센서 포도당 측정에 소요된 시간 < 3.0mmol/L
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
센서 포도당 측정 시간의 비율 < 3.0mmol/L(%)
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
HbA1c
기간: 기준선 및 사전 정의된 연구 방문 시(각 기간 시작 후 3개월)
당화혈색소 A1c(%)
기준선 및 사전 정의된 연구 방문 시(각 기간 시작 후 3개월)
센서 포도당 변동 계수(%)
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
센서 포도당 변동 계수(%)
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
센서 포도당 변화의 표준편차(mmol/L)
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
센서 포도당 변화의 표준편차(mmol/L)
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
포도당 관리 지표(%)
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
포도당 관리 지표(%)
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
임상적으로 의미 있는 저혈당의 수(최소 15분 동안 센서 포도당이 3.9mmol/L 미만인 사건의 수)
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
최소 15분 동안 센서 포도당이 3.9mmol/L 미만인 이벤트 수
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
연장된 저혈당증 발생률(센서 포도당이 3.9mmol/L 미만으로 120분 이상 지속되는 사건의 수)
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
120분 이상 지속되는 센서 포도당이 3.9mmol/L 미만인 이벤트 수
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
확장된 고혈당증 이벤트 비율(센서 포도당 >13.9mmol/L이 120분 이상 지속되는 이벤트 수)
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
120분 이상 지속되는 센서 포도당 >13.9mmol/L의 이벤트 수
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
센서 포도당이 목표 범위(시간의 >70% 동안 3.9 - 10.0mmol/L)인 참가자의 비율.
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
센서 포도당이 목표 범위(시간의 >70% 동안 3.9 - 10.0mmol/L)인 참가자의 비율.
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
< 3.9mmol/L ~ 7.8mmol/L(%) 사이의 센서 포도당 측정에 소요된 시간
기간: 해당 연구 기간의 첫날부터 이후 3개월까지
센서 포도당이 < 3.9mmol/L에서 7.8mmol/L 사이인 시간의 백분율(%)
해당 연구 기간의 첫날부터 이후 3개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 일일 기초 인슐린 용량
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
평균 총 일일 기저 인슐린 주입량
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
총 일일 볼루스 인슐린 용량
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
주입된 평균 총 일일 볼루스 인슐린 용량
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
특정 기능을 포함하는 폐쇄 루프 운영 시간의 비율
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
효용성 평가
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
당뇨병 고통 척도
기간: 각 기간 시작 3개월 후 사전 정의된 연구 방문 시.
Diabetes Distress 설문지를 사용한 폐쇄 루프 인슐린 전달 사용과 관련된 고통 측정
각 기간 시작 3개월 후 사전 정의된 연구 방문 시.
저혈당 신뢰 척도
기간: 각 기간 시작 3개월 후 사전 정의된 연구 방문 시.
HCS는 당뇨병 환자가 저혈당 관련 문제로부터 안전을 유지할 수 있는 능력과 관련하여 자신이 할 수 있고, 안전하고, 편안하다고 느끼는 정도를 검사하는 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 기간 시작 3개월 후 사전 정의된 연구 방문 시.
삶의 질에 중요한 심리사회적 요인
기간: 각 기간 시작 3개월 후 사전 정의된 연구 방문 시.
이러한 요인에는 불안, 스트레스, 우울증 등이 포함됩니다.
각 기간 시작 3개월 후 사전 정의된 연구 방문 시.
식이 섭취 습관을 평가하기 위한 음식 빈도 설문지
기간: 각 기간 시작 3개월 후 사전 정의된 연구 방문 시.
식이 섭취량(양과 질)
각 기간 시작 3개월 후 사전 정의된 연구 방문 시.
부작용의 성격 및 심각도
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
SADE 및 SAE를 포함한 AE
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
중증 저혈당증 사건의 수
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
탄수화물 또는 기타 소생술을 투여하기 위해 제3자의 도움이 필요한 저혈당증
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
당뇨병성 케톤산증
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
ADA 정의
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
상당한 케톤혈증
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
값 > 3.0mmol/L
각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lia Bally

협력자

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Lia Bally, MD PhD, University Hospital of Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMASH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 데이터는 검증된 공유 플랫폼(아직 정의되지 않음)을 통해 조회 후 공유됩니다. 익명 데이터 패키지는 최종 연구 결과가 동료 검토 저널에 게시되면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 결과가 발표된 후 피어 리뷰 저널에 게재됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

교신저자와의 연락 및 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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