Yksinkertaistettu ateriamenetelmä, jossa käytetään suljetun kierron insuliinin antamista nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes (SMASH)
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lia Bally
Yksinkertaistettu aterialähestymistapatutkimus, jossa käytetään suljetun kierron insuliinin antamista nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes – satunnaistettu, kontrolloitu kahden keskuksen crossover-koe
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko yksinkertaistettu aterialähestymistapa (verrattuna tarkkaan hiilihydraattien laskemiseen) lieventää hiilihydraattien laskennan tarvetta heikentämättä aterianjälkeistä kontrollia tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla käyttämällä hybridi-insuliinin annostelua suljetun kierron kanssa. Cambridge Artificial Pancreas FX System (CamAPS FX -järjestelmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen glykeeminen hallinta on diabeteksen hoidon tavoite ja kriittinen diabetekseen liittyvien komplikaatioiden ehkäisyssä. Diabetesteknologian ja -lääkkeiden edistymisestä huolimatta monet nykyiset nuoret ja nuoret aikuiset (YYA), joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), eivät saavuta haluttuja glykeemisia tavoitteita, mikä edustaa hukattua mahdollisuutta parantaa elinikäisiä tuloksia.
Useat tekijät, kuten vertaisryhmien vaikutukset, kehonkuvan merkitys, vähemmän vanhempien valvontaa, suurempi riskinotto ja suorituspaineet haastavat päivittäisen itsehallinnan YYA:ssa T1D:n kanssa. Hoidosta irtautumisen ja optimaalisen glykeemisen hallinnan esteiden on osoitettu vaikuttavan pääasiassa päivittäisten tehtävien taakan vaikutuksiin.
Vaikka hiljattain esitellyt suljetun kierron järjestelmät, jotka yhdistävät insuliinin annostelun sensorin glukoositasoihin, tarjoavat lupaavia mahdollisuuksia parantaa glukoosin hallintaa YYA:ssa T1D:n avulla, ne edellyttävät silti käyttäjää arvioimaan hiilihydraatteja. Tarkan hiilihydraattilaskennan (ECC) koettu taakka, sen glykeemistä hyötyä tukevat rajalliset todisteet ja algoritmipohjaisen insuliinin taustatitrauksen korjaavat mahdollisuudet kyseenalaistavat sen välttämättömyyden hybridi-suljetun kierron insuliinihoidon aikana. Sen sijaan yksinkertaistettu aterialähestymistapa (SMA), joka edellyttää vain, että käyttäjä valitsee aterian hiilihydraattikategorian (pieni/keskikokoinen/suuri), voi keventää ECC-taakkaa suljetun hybridi-insuliinihoidon aikana ja johtaa samalla samanlaiseen glukoosipitoisuuteen. etuja.
Siksi tutkijat olettavat, että CamAPS FX -järjestelmää käyttävä yksinkertaistettu ateriamenetelmä (SMA) saavuttaisi vertailukelpoisen glukoosikontrollin verrattuna CamAPS FX -järjestelmän käyttöön ECC:llä YYA:ssa T1D:n kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Department of Paediatric Endocrinology and Diabetes, University Children's Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Tyypin 1 diabetes Maailman terveysjärjestön määrittelemällä tavalla vähintään 6 kuukauden ajan
- Ikä 12-20 vuotta (mukaan lukien)
- Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tai nopean glukoosivalvonnan (FGM) taitava käyttö vähintään 5 päivän ajan
- Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤12 %
- Osallistuja on valmis käyttämään suljetun kierron laitteita
- Osallistuja on valmis noudattamaan opintokohtaisia ohjeita
- Negatiivinen virtsa-raskaustesti seulontakäynnillä seksuaalisesti aktiivisilla, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen normaalia suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
- Osallistuja on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 6,5 kuukauden sisällä
- Vaikea näkövamma
- Vaikea kuulon heikkeneminen
- Luotettavan puhelinyhteyden puuttuminen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa
- Osallistuja ei osaa saksaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinkertaistettu hiilihydraattiarvio ensin, tarkka hiilihydraattiarvio toiseksi
Ensimmäisellä tutkimusjaksolla osallistujat käyttävät CamAPS FX -järjestelmää ja ottavat käyttöön "yksinkertaistetun ateriailmoituksen" (SMA) -vaihtoehdon aterioidensa boluksena.
SMA sisältää ennalta määrättyjen hiilihydraattimäärien valinnan aterian insuliiniannostelussa.
Aterian hiilihydraattipitoisuus määritetään yksilöllisesti lähtötilanteessa.
Toisella tutkimusjaksolla Osallistujat käyttävät CamAPS FX -järjestelmää ja lisäävät arvioidut hiilihydraattigrammat sovellukseen mahdollisimman tarkasti, jotta he voivat antaa boluksen ateriansa.
|
SMA sisältää ennalta määrättyjen hiilihydraattimäärien valinnan aterian insuliiniannostelussa.
Aterian hiilihydraattipitoisuus määritetään yksilöllisesti lähtötilanteessa.
Muut nimet:
Aterioiden hiilihydraattipitoisuus on arvioitu grammoina hiilihydraatteja ennen ateriabolusta
|
|
Kokeellinen: Tarkka hiilihydraattiarvio ensin, yksinkertaistettu hiilihydraattiarvio toiseksi.
Ensimmäisellä tutkimusjaksolla osallistujat käyttävät CamAPS FX -järjestelmää ja lisäävät arvioidut hiilihydraattigrammat sovellukseen mahdollisimman tarkasti, jotta he voivat antaa boluksen ateriansa.
Toisella tutkimusjaksolla osallistujat käyttävät CamAPS FX -järjestelmää ja ottavat käyttöön "yksinkertaistetun ateriailmoituksen" (SMA) -vaihtoehdon bolusin aterioihin.
SMA sisältää ennalta määrättyjen hiilihydraattimäärien valinnan aterian insuliiniannostelussa.
Aterian hiilihydraattipitoisuus määritetään yksilöllisesti lähtötilanteessa.
|
SMA sisältää ennalta määrättyjen hiilihydraattimäärien valinnan aterian insuliiniannostelussa.
Aterian hiilihydraattipitoisuus määritetään yksilöllisesti lähtötilanteessa.
Muut nimet:
Aterioiden hiilihydraattipitoisuus on arvioitu grammoina hiilihydraatteja ennen ateriabolusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, kun anturin glukoosimittaukset ovat välillä 3,9–10,0 mmol/L
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Ajan prosenttiosuutta, kun anturin glukoosimittaukset ovat välillä 3,9–10,0 mmol/L, verrataan molempien interventiohaarien välillä.
Ensisijainen analyysi suoritetaan non-inferiority-kehyksen mukaisesti.
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka anturin glukoosiarvot ylittävät tavoitteen (> 10,0 mmol/L)
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka anturin glukoosiarvot ylittävät tavoitteen (>10,0
mmol/l)
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Keskimääräinen anturin glukoositaso (mmol/l)
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Kaikkien anturin glukoositasojen keskiarvo (mmol/l)
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Keskimääräinen huippu aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Aterian jälkeisen glukoosin keskimääräinen huippuhuippu (mmol/L) mitattiin 180 minuutin sisällä pääaterioiden jälkeen (määritelty hiilihydraattimäärinä >25 g, jotka osallistujat ovat syöttäneet CamAPS-sovellukseen).
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Aika, jonka anturin glukoosiarvot ovat >13,9 mmol/L (%)
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin anturin glukoosiarvoilla >13,9 mmol/L (%)
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Anturin glukoosimittauksiin käytetty aika < 3,9 mmol/L
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Ajan prosenttiosuus anturin glukoosimittauksista < 3,9 mmol/L (%)
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Anturin glukoosimittauksiin käytetty aika < 3,0 mmol/L
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Ajan prosenttiosuus anturin glukoosimittauksista < 3,0 mmol/L (%)
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ennalta määrätyillä opintokäynneillä (3 kuukautta vastaavien jaksojen alkamisen jälkeen)
|
Glykoitu hemoglobiini A1c (%)
|
Lähtötilanteessa ja ennalta määrätyillä opintokäynneillä (3 kuukautta vastaavien jaksojen alkamisen jälkeen)
|
|
Anturin glukoosivaihtelukerroin (%)
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Anturin glukoosivaihtelukerroin (%)
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Anturin glukoosivaihtelun standardipoikkeama (mmol/l)
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Anturin glukoosivaihtelun standardipoikkeama (mmol/l)
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Glukoosihallinnan indikaattori (%)
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Glukoosihallinnan indikaattori (%)
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävän hypoglykemian määrä (tapahtumien määrä, joissa sensorin glukoosipitoisuus <3,9 mmol/L vähintään 15 minuutin ajan)
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Tapahtumien määrä anturin glukoosipitoisuuden ollessa <3,9 mmol/L vähintään 15 minuutin ajan
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Pidentynyt hypoglykemiatapahtumien määrä (tapahtumien lukumäärä, kun sensorin glukoosiarvo on <3,9 mmol/L, kestää vähintään 120 minuuttia)
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Tapahtumien lukumäärä, joissa sensorin glukoosiarvo on <3,9 mmol/L ja jotka kestävät vähintään 120 minuuttia
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Pidentynyt hyperglykemiatapahtumien määrä (tapahtumien määrä sensorin glukoosipitoisuuden ollessa > 13,9 mmol/L, jotka kestävät vähintään 120 minuuttia)
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Tapahtumien lukumäärä, joissa anturin glukoosiarvo on >13,9 mmol/L ja jotka kestävät vähintään 120 minuuttia
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden sensorin glukoosi on tavoitealueella (3,9 - 10,0 mmol/L > 70 % ajasta).
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden sensorin glukoosi on tavoitealueella (3,9 - 10,0 mmol/L > 70 % ajasta).
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Anturin glukoosimittauksiin käytetty aika välillä < 3,9 mmol/L - 7,8 mmol/L (%)
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Sen ajan prosenttiosuus, jonka anturin glukoosi on välillä < 3,9 mmol/L - 7,8 mmol/L (%)
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen perusinsuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Keskimääräinen infusoidun päivittäisen perusinsuliinin kokonaisannos
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Päivittäinen bolusinsuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Keskimääräinen infusoidun päivittäisen bolusinsuliinin kokonaisannos
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus suljetun silmukan toiminnan ajasta, mukaan lukien sitoutuminen tiettyihin toimintoihin
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Hyödyllisyysarviointi
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Diabetes Distress Scale
Aikaikkuna: Ennalta määrätyllä opintokäynnillä 3 kuukautta vastaavan jakson alkamisen jälkeen.
|
Suljetun insuliinin annostelun käyttöön liittyvän ahdistuksen mittaaminen Diabetes Distress -kyselylomakkeella
|
Ennalta määrätyllä opintokäynnillä 3 kuukautta vastaavan jakson alkamisen jälkeen.
|
|
Hypoglykemian luottamusasteikko
Aikaikkuna: Ennalta määrätyllä opintokäynnillä 3 kuukautta vastaavan jakson alkamisen jälkeen.
|
HCS on 9 pisteen itsearviointiasteikko, joka tutkii, missä määrin diabeetikot tuntevat olonsa turvalliseksi ja mukavaksi koskien kykyään pysyä turvassa hypoglykeemisiltä ongelmilta.
|
Ennalta määrätyllä opintokäynnillä 3 kuukautta vastaavan jakson alkamisen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun kannalta tärkeät psykososiaaliset tekijät
Aikaikkuna: Ennalta määrätyllä opintokäynnillä 3 kuukautta vastaavan jakson alkamisen jälkeen.
|
Näitä tekijöitä ovat ahdistus, stressi, masennus jne.
|
Ennalta määrätyllä opintokäynnillä 3 kuukautta vastaavan jakson alkamisen jälkeen.
|
|
Ruokatiheyden kyselylomake ravinnonsaantitottumusten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennalta määrätyllä opintokäynnillä 3 kuukautta vastaavan jakson alkamisen jälkeen.
|
Ruokavalio (määrä ja laatu)
|
Ennalta määrätyllä opintokäynnillä 3 kuukautta vastaavan jakson alkamisen jälkeen.
|
|
Haitallisten tapahtumien luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
AE mukaan lukien SADE ja SAE
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Vakavien hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Hypoglykemia, joka vaatii kolmannen osapuolen apua hiilihydraattien antamiseen tai muihin elvytystoimiin
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
ADA määritelmä
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Merkittävä ketonemia
Aikaikkuna: Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Arvo > 3,0 mmol/L
|
Vastaavan opintojakson ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lia Bally, MD PhD, University Hospital of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMASH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan kyselyn jälkeen validoidun jakamisalustan kautta (vielä määritellään).
Anonymisoidut tietopaketit ovat saatavilla, kun lopulliset tutkimustulokset on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen vertaisarvioidussa lehdessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan ja hyväksyntä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .