Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklet måltidstilnærming ved bruk av hybrid insulintilførsel med lukket sløyfe hos ungdom og unge voksne med type 1-diabetes (SMASH)

16. oktober 2023 oppdatert av: Lia Bally

Studie med forenklet måltidstilnærming ved bruk av hybrid insulintilførsel med lukket sløyfe hos ungdom og unge voksne med type 1-diabetes – en randomisert kontrollert to-senter-crossover-forsøk

Hensikten med studien er å undersøke om en forenklet måltidstilnærming (sammenlignet med eksakt karbohydrattelling) kan lindre behovet for karbohydrattelling uten å forverre postprandial kontroll hos ungdom og unge voksne med type 1 diabetes ved bruk av hybrid lukket krets insulintilførsel med Cambridge Artificial Pancreas FX System (CamAPS FX-system).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimal glykemisk kontroll er målet for diabetesbehandling og avgjørende for forebygging av diabetesrelaterte komplikasjoner. Til tross for fremskritt innen diabetesteknologier og -medisiner, oppfyller mange nåværende unge og unge voksne (YYA) med type 1-diabetes (T1D) ikke ønskede glykemiske mål, noe som representerer en tapt mulighet for å forbedre livstidsresultater.

En rekke faktorer, inkludert påvirkning fra jevnaldrende, viktigheten av kroppsbilde, mindre foreldretilsyn, større risikotaking og prestasjonspress utfordrer daglig selvledelse i YYA med T1D. Frigjøring fra omsorg og barrierer for optimal glykemisk behandling i YYA har hovedsakelig vist seg å være vesentlig påvirket av opplevd belastning av daglige gjøremål.

Selv om de nylig introduserte systemene med lukket sløyfe, som kobler insulintilførsel til sensorglukosenivåer, tilbyr lovende muligheter for å forbedre glukosekontrollen i YYA med T1D, krever de fortsatt at brukeren estimerer karbohydrater. Den opplevde byrden av eksakt karbohydrattelling (ECC), det begrensede beviset som støtter dens glykemiske fordel og korrigerende potensiale for algoritmedrevet bakgrunnsinsulintitrering stiller spørsmål ved nødvendigheten av den under insulinbehandling med hybrid-lukket sløyfe. I stedet har en forenklet måltidstilnærming (SMA), som bare krever at brukeren velger måltidskarbohydratkategorien (liten/middels/stor), potensialet til å lindre byrden med ECC under hybrid lukket sløyfe-insulinbehandling, samtidig som den resulterer i lignende glykemisk fordeler.

Etterforskerne antar derfor at en forenklet måltidstilnærming (SMA) ved bruk av CamAPS FX-systemet vil oppnå sammenlignbar glukosekontroll sammenlignet med bruken av CamAPS FX-systemet med ECC i YYA med T1D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
      • Zürich, Sveits, 8032
        • Department of Paediatric Endocrinology and Diabetes, University Children's Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Type 1 diabetes som definert av Verdens helseorganisasjon i minst 6 måneder
  • Alder mellom 12 og 20 år (inkludert)
  • Dyktig bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) eller flash-glukoseovervåking (FGM) i minst 5 dager i det siste
  • Glykert hemoglobin A1c (HbA1c) ≤12 %
  • Deltakeren er villig til å bruke lukkede enheter
  • Deltakeren er villig til å følge studiespesifikke instruksjoner
  • Negativ urin-graviditetstest hos seksuelt aktive kvinnelige deltakere i fertil alder ved screening-besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller psykisk sykdom eller tilstand som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene
  • Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
  • Deltakeren er gravid eller ammer eller planlegger graviditet innen de neste 6,5 månedene
  • Alvorlig synshemming
  • Alvorlig hørselshemming
  • Mangel på pålitelig telefonanlegg for kontakt
  • Samtidig deltakelse i en annen studie som forstyrrer normal gjennomføring av studien og tolkning av studieresultatene
  • Deltaker ikke behersker tysk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forenklet karbohydratestimering først, eksakt karbohydratestimering deretter
I den første studieperioden vil deltakerne bruke CamAPS FX-systemet og ta i bruk alternativet "simplified meal announcement" (SMA) for å bolusere måltidene sine. SMA omfatter utvalget av forhåndsdefinerte karbohydratmengder for dosering av måltidsinsulin. Måltidets karbohydratinnhold vil bli satt på individuell basis ved baseline-besøket. I den andre studieperioden vil deltakerne bruke CamAPS FX-systemet og sette inn de estimerte gram karbohydrater i applikasjonen så nøyaktig som mulig for å få bolus til måltidene.
Enhet: SMA-bolusalternativ
SMA omfatter utvalget av forhåndsdefinerte karbohydratmengder for dosering av måltidsinsulin. Måltidets karbohydratinnhold vil bli satt på individuell basis ved baseline-besøket.
Andre navn:
  • Forenklet bolusalternativ for måltidskunngjøring
Enhet: Nøyaktig estimert karbohydratinnhold bolusalternativ
Karbohydratinnholdet i måltider estimeres i gram karbohydrater før en måltidsbolus
Eksperimentell: Nøyaktig karbohydratestimering først, forenklet karbohydratestimering deretter.
I den første studieperioden vil deltakerne bruke CamAPS FX-systemet og sette inn de beregnede gram karbohydrater i applikasjonen så nøyaktig som mulig for å få bolus til måltidene. I den andre studieperioden vil deltakerne bruke CamAPS FX-systemet og ta i bruk alternativet "simplified meal announcement" (SMA) for å bolusere måltidene sine. SMA omfatter utvalget av forhåndsdefinerte karbohydratmengder for dosering av måltidsinsulin. Måltidets karbohydratinnhold vil bli satt på individuell basis ved baseline-besøket.
Enhet: SMA-bolusalternativ
SMA omfatter utvalget av forhåndsdefinerte karbohydratmengder for dosering av måltidsinsulin. Måltidets karbohydratinnhold vil bli satt på individuell basis ved baseline-besøket.
Andre navn:
  • Forenklet bolusalternativ for måltidskunngjøring
Enhet: Nøyaktig estimert karbohydratinnhold bolusalternativ
Karbohydratinnholdet i måltider estimeres i gram karbohydrater før en måltidsbolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid med sensorglukosemålinger mellom 3,9 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Prosentandelen av tid med sensorglukosemålinger mellom 3,9 og 10,0 mmol/L vil bli sammenlignet mellom begge intervensjonsarmene. Primæranalyse vil bli utført etter et ikke-mindreverdighetsrammeverk.
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt med sensorglukoseverdier over målet (>10,0 mmol/L)
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Prosentandel av tid brukt med sensorglukoseverdier over målet (>10,0 mmol/L)
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Gjennomsnittlig sensorglukosenivå (mmol/L)
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Gjennomsnitt av alle sensorglukosenivåer (mmol/L)
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Gjennomsnittlig topp postprandial glukose
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Gjennomsnittlig topp postprandial glukose (mmol/L) vurdert innen 180 minutter etter hovedmåltider (definert som karbohydratmengder >25 g lagt inn i CamAPS-appen av deltakerne).
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Tid brukt med sensorglukoseverdier >13,9 mmol/L (%)
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Prosent av tid brukt med sensorglukoseverdier >13,9 mmol/L (%)
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Tid brukt med sensorglukosemålinger < 3,9 mmol/L
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Prosentandelen av tid med sensorglukosemålinger < 3,9 mmol/L (%)
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Tid brukt med sensorglukosemålinger < 3,0 mmol/L
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Prosentandelen av tid med sensorglukosemålinger < 3,0 mmol/L (%)
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og ved de forhåndsdefinerte studiebesøkene (3 måneder etter starten av de respektive periodene)
Glykert hemoglobin A1c (%)
Ved baseline og ved de forhåndsdefinerte studiebesøkene (3 måneder etter starten av de respektive periodene)
Koeffisient for sensorglukosevariasjon (%)
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Koeffisient for sensorglukosevariasjon (%)
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Standardavvik for sensorglukosevariasjon (mmol/L)
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Standardavvik for sensorglukosevariasjon (mmol/L)
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Glukosestyringsindikator (%)
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Glukosestyringsindikator (%)
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Antall klinisk signifikante hypoglykemier (antall hendelser med sensorglukose <3,9 mmol/L i minst 15 minutter)
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Antall hendelser med sensorglukose <3,9 mmol/L i minst 15 minutter
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Forlenget hypoglykemi-hendelsesrate (antall hendelser med sensorglukose <3,9 mmol/L som varer i minst 120 minutter)
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Antall hendelser med sensorglukose <3,9 mmol/L som varer i minst 120 minutter
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Forlenget hyperglykemihendelsesrate (antall hendelser med sensorglukose >13,9 mmol/L som varer i minst 120 minutter)
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Antall hendelser med sensorglukose >13,9 mmol/L som varer i minst 120 min
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Andel deltakere med sensorglukose i målområdet (3,9 - 10,0 mmol/L i >70 % av tiden.
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Andel deltakere med sensorglukose i målområdet (3,9 - 10,0 mmol/L i >70 % av tiden.
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Tid brukt med sensorglukosemålinger mellom < 3,9 mmol/L og 7,8 mmol/L (%)
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Prosentandelen av tid med sensorglukose mellom < 3,9 mmol/L og 7,8 mmol/L (%)
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total daglig basal insulindose
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Gjennomsnittlig daglig basal insulindose infundert
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Total daglig bolusinsulindose
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Gjennomsnittlig total daglig bolusinsulindose infundert
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Prosentandel av tiden med lukket sløyfe, inkludert engasjement med spesifikke funksjoner
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Nyttevurdering
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Diabetes nødskala
Tidsramme: Ved forhåndsdefinert studiebesøk 3 måneder etter starten av den respektive perioden.
Måling av nød forbundet med bruk av insulintilførsel med lukket sløyfe ved hjelp av spørreskjemaet Diabetes Distress
Ved forhåndsdefinert studiebesøk 3 måneder etter starten av den respektive perioden.
Hypoglykemi konfidensskala
Tidsramme: Ved forhåndsdefinert studiebesøk 3 måneder etter starten av den respektive perioden.
HCS er en 9-elements selvrapporteringsskala som undersøker i hvilken grad personer med diabetes føler seg i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til å holde seg trygge mot hypoglykemiske problemer.
Ved forhåndsdefinert studiebesøk 3 måneder etter starten av den respektive perioden.
Psykososiale faktorer viktige for livskvalitet
Tidsramme: Ved forhåndsdefinert studiebesøk 3 måneder etter starten av den respektive perioden.
Disse faktorene inkluderer angst, stress, depresjoner, etc.
Ved forhåndsdefinert studiebesøk 3 måneder etter starten av den respektive perioden.
Food Frequency Spørreskjema for å vurdere kostholdsvaner
Tidsramme: Ved forhåndsdefinert studiebesøk 3 måneder etter starten av den respektive perioden.
Kostinntak (kvantitet og kvalitet)
Ved forhåndsdefinert studiebesøk 3 måneder etter starten av den respektive perioden.
Art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
AE inkludert SADE og SAE
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Antall alvorlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Hypoglykemi som krever tredjeparts assistanse for å administrere karbohydrater eller annen gjenopplivning
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
ADA-definisjon
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Betydelig ketonemi
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
Verdi > 3,0 mmol/L
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lia Bally

Samarbeidspartnere

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lia Bally, MD PhD, University Hospital of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMASH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata vil bli delt etter forespørsel via en validert delingsplattform (ennå ikke definert). Anonymiserte datapakker vil være tilgjengelige når de endelige studieresultatene er publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av studieresultatene i et fagfellevurdert tidsskrift.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt med og godkjenning av den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på SMA-bolusalternativ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere