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Vereinfachter Mahlzeitenansatz mit Hybrid-Closed-Loop-Insulinabgabe bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (SMASH)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Lia Bally

Vereinfachte Mahlzeit-Ansatz-Studie mit Hybrid-Closed-Loop-Insulinabgabe bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes – eine randomisierte, kontrollierte Zwei-Zentren-Crossover-Studie

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein vereinfachter Mahlzeitenansatz (im Vergleich zur exakten Kohlenhydratzählung) die Notwendigkeit der Kohlenhydratzählung verringern kann, ohne die postprandiale Kontrolle bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu verschlechtern, indem eine hybride Insulinabgabe mit geschlossenem Regelkreis verwendet wird Cambridge Artificial Pancreas FX System (CamAPS FX-System).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine optimale glykämische Kontrolle ist das Ziel der Diabetesversorgung und entscheidend für die Prävention von diabetesbedingten Komplikationen. Trotz Fortschritten bei Diabetes-Technologien und -Medikamenten erreichen viele aktuelle Jugendliche und junge Erwachsene (YYA) mit Typ-1-Diabetes (T1D) die gewünschten glykämischen Ziele nicht, was eine verpasste Chance zur Verbesserung der Lebensergebnisse darstellt.

Eine Vielzahl von Faktoren, darunter Peer-Group-Einflüsse, Bedeutung des Körperbildes, weniger elterliche Aufsicht, größere Risikobereitschaft und Leistungsdruck, fordern das tägliche Selbstmanagement bei YYA mit T1D heraus. Es hat sich gezeigt, dass die Trennung von der Pflege und Barrieren für ein optimales glykämisches Management bei YYA hauptsächlich durch die wahrgenommene Belastung durch tägliche Aufgaben wesentlich beeinflusst werden.

Obwohl die kürzlich eingeführten Closed-Loop-Systeme, die die Insulinabgabe mit den Sensor-Glukosespiegeln verknüpfen, vielversprechende Möglichkeiten zur Verbesserung der Glukosekontrolle bei YYA mit T1D bieten, erfordern sie immer noch, dass der Benutzer Kohlenhydrate schätzt. Die wahrgenommene Belastung durch die exakte Kohlenhydratzählung (ECC), die begrenzte Evidenz für den glykämischen Nutzen und das Korrekturpotenzial der algorithmusgesteuerten Hintergrund-Insulintitration stellen ihre Notwendigkeit während der Hybrid-Closed-Loop-Insulinbehandlung in Frage. Stattdessen hat ein vereinfachter Mahlzeitansatz (SMA), bei dem der Benutzer nur die Kohlenhydratkategorie der Mahlzeit (klein/mittel/groß) auswählen muss, das Potenzial, die Belastung durch ECC während der hybriden Closed-Loop-Insulintherapie zu verringern und gleichzeitig zu ähnlichen glykämischen Ergebnissen zu führen Vorteile.

Die Forscher gehen daher davon aus, dass ein vereinfachter Mahlzeitenansatz (SMA) unter Verwendung des CamAPS FX-Systems eine vergleichbare Glukosekontrolle im Vergleich zur Verwendung des CamAPS FX-Systems mit ECC bei YYA mit T1D erreichen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Department of Paediatric Endocrinology and Diabetes, University Children's Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Typ-1-Diabetes gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation seit mindestens 6 Monaten
  • Alter zwischen 12 und 20 Jahren (einschließlich)
  • Kompetente Anwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) oder Flash-Glukoseüberwachung (FGM) für mindestens 5 Tage in der Vergangenheit
  • Glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤12 %
  • Der Teilnehmer ist bereit, Closed-Loop-Geräte zu tragen
  • Der Teilnehmer ist bereit, studienspezifische Anweisungen zu befolgen
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei sexuell aktiven weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Alle körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Zustände, die die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6,5 Monate
  • Starke Sehbehinderung
  • Schwerer Hörverlust
  • Mangel an zuverlässiger telefonischer Kontaktmöglichkeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Teilnehmer mit fehlenden Deutschkenntnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst die vereinfachte Kohlenhydratschätzung, dann die exakte Kohlenhydratschätzung
In der ersten Studienphase werden die Teilnehmer das CamAPS FX-System verwenden und die Option „Simplified Meal Announcement“ (SMA) für Bolus für ihre Mahlzeiten übernehmen. SMA umfasst die Auswahl vordefinierter Kohlenhydratmengen für die Mahlzeiteninsulindosierung. Der Kohlenhydratgehalt der Mahlzeit wird individuell beim Baseline-Besuch festgelegt. In der zweiten Studienphase verwenden die Teilnehmer das CamAPS FX-System und geben die geschätzten Gramm Kohlenhydrate so genau wie möglich in die Anwendung ein, um sie als Bolus für ihre Mahlzeiten zu verwenden.
Gerät: SMA-Bolus-Option
SMA umfasst die Auswahl vordefinierter Kohlenhydratmengen für die Mahlzeiteninsulindosierung. Der Kohlenhydratgehalt der Mahlzeit wird individuell beim Baseline-Besuch festgelegt.
Andere Namen:
  • Vereinfachte Bolus-Option für Mahlzeitansage
Gerät: Bolusoption mit genau geschätztem Kohlenhydratgehalt
Der Kohlenhydratgehalt von Mahlzeiten wird vor einem Mahlzeitenbolus in Gramm Kohlenhydraten geschätzt
Experimental: Zuerst die exakte Kohlenhydratschätzung, dann die vereinfachte Kohlenhydratschätzung.
In der ersten Studienphase verwenden die Teilnehmer das CamAPS FX-System und geben die geschätzten Gramm Kohlenhydrate so genau wie möglich in die Anwendung ein, um sie als Bolus für ihre Mahlzeiten zu verwenden. In der zweiten Studienphase werden die Teilnehmer das CamAPS FX-System verwenden und die Option „Simplified Meal Announcement“ (SMA) für Bolus für ihre Mahlzeiten übernehmen. SMA umfasst die Auswahl vordefinierter Kohlenhydratmengen für die Mahlzeiteninsulindosierung. Der Kohlenhydratgehalt der Mahlzeit wird individuell beim Baseline-Besuch festgelegt.
Gerät: SMA-Bolus-Option
SMA umfasst die Auswahl vordefinierter Kohlenhydratmengen für die Mahlzeiteninsulindosierung. Der Kohlenhydratgehalt der Mahlzeit wird individuell beim Baseline-Besuch festgelegt.
Andere Namen:
  • Vereinfachte Bolus-Option für Mahlzeitansage
Gerät: Bolusoption mit genau geschätztem Kohlenhydratgehalt
Der Kohlenhydratgehalt von Mahlzeiten wird vor einem Mahlzeitenbolus in Gramm Kohlenhydraten geschätzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit Sensor-Glukosemessungen zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Der Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukosewerten zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L wird zwischen beiden Interventionsarmen verglichen. Die Primäranalyse wird gemäß einem Nichtunterlegenheitsrahmen durchgeführt.
Ab dem ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrachte Zeit mit Sensorglukosewerten über dem Zielwert (>10,0 mmol/L)
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Prozentsatz der Zeit, die mit Sensorglukosewerten über dem Ziel verbracht wurde (>10,0 mmol/l)
Ab dem ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Mittlerer Sensorglukosespiegel (mmol/l)
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Mittelwert aller Sensorglukosewerte (mmol/l)
Ab dem ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Mittlere postprandiale Spitzenglukose
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Mittlerer postprandialer Spitzenglukosewert (mmol/L), gemessen innerhalb von 180 Minuten nach den Hauptmahlzeiten (definiert als Kohlenhydratmengen >25 g, die von den Teilnehmern in die CamAPS-App eingegeben wurden).
Ab dem ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Zeit mit Sensorglukosewerten >13,9 mmol/L (%)
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Prozentsatz der Zeit, die mit Sensorglukosewerten >13,9 mmol/L verbracht wurde (%)
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Mit Sensorglukosemessungen verbrachte Zeit < 3,9 mmol/L
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Der Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukosemessungen < 3,9 mmol/L (%)
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Mit Sensorglukosemessungen verbrachte Zeit < 3,0 mmol/L
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Der Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukosemessungen < 3,0 mmol/L (%)
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
HbA1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei den vordefinierten Studienbesuchen (3 Monate nach Beginn der jeweiligen Zeiträume)
Glykiertes Hämoglobin A1c (%)
Zu Studienbeginn und bei den vordefinierten Studienbesuchen (3 Monate nach Beginn der jeweiligen Zeiträume)
Koeffizient der Sensorglukosevariation (%)
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Koeffizient der Sensorglukosevariation (%)
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Standardabweichung der Sensorglukoseschwankung (mmol/L)
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Standardabweichung der Sensorglukoseschwankung (mmol/L)
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Glukose-Management-Indikator (%)
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Glukose-Management-Indikator (%)
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Anzahl klinisch signifikanter Hypoglykämien (Anzahl der Ereignisse mit Sensorglukose < 3,9 mmol/L für mindestens 15 Minuten)
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Anzahl der Ereignisse mit Sensorglukose <3,9 mmol/L für mindestens 15 Minuten
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Erweiterte Hypoglykämie-Ereignisrate (Anzahl der Ereignisse mit Sensorglukose <3,9 mmol/L, die mindestens 120 Minuten andauert)
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Anzahl der Ereignisse mit Sensorglukose <3,9 mmol/L über eine Dauer von mindestens 120 Minuten
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Erweiterte Hyperglykämie-Ereignisrate (Anzahl der Ereignisse mit Sensorglukose >13,9 mmol/L, die mindestens 120 Minuten andauern)
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Anzahl der Ereignisse mit Sensorglukose >13,9 mmol/L über eine Dauer von mindestens 120 Minuten
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Anteil der Teilnehmer mit Sensorglukose im Zielbereich (3,9 – 10,0 mmol/L für >70 % der Zeit).
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Anteil der Teilnehmer mit Sensorglukose im Zielbereich (3,9 – 10,0 mmol/L für >70 % der Zeit).
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Zeitaufwand für Sensorglukosemessungen zwischen < 3,9 mmol/L und 7,8 mmol/L (%)
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Der Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukose zwischen < 3,9 mmol/L und 7,8 mmol/L (%)
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte tägliche Basalinsulindosis
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Mittlere infundierte tägliche Basalinsulin-Gesamtdosis
Ab dem ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Tägliche Bolusinsulin-Gesamtdosis
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Mittlere täglich infundierte Bolus-Insulin-Gesamtdosis
Ab dem ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Prozentsatz der Zeit des Closed-Loop-Betriebs, einschließlich der Beschäftigung mit bestimmten Funktionen
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Nutzenbewertung
Ab dem ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Diabetes-Distress-Skala
Zeitfenster: Beim festgelegten Studienbesuch 3 Monate nach Beginn des jeweiligen Zeitraums.
Messung der Belastung im Zusammenhang mit der Verwendung von Insulin mit geschlossenem Regelkreis unter Verwendung des Fragebogens Diabetes Distress
Beim festgelegten Studienbesuch 3 Monate nach Beginn des jeweiligen Zeitraums.
Hypoglykämie-Vertrauensskala
Zeitfenster: Beim festgelegten Studienbesuch 3 Monate nach Beginn des jeweiligen Zeitraums.
HCS ist eine 9-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die untersucht, inwieweit sich Menschen mit Diabetes in Bezug auf ihre Fähigkeit, sich vor Hypoglykämie-bedingten Problemen zu schützen, in der Lage, sicher und wohl fühlen
Beim festgelegten Studienbesuch 3 Monate nach Beginn des jeweiligen Zeitraums.
Psychosoziale Faktoren, die für die Lebensqualität wichtig sind
Zeitfenster: Beim festgelegten Studienbesuch 3 Monate nach Beginn des jeweiligen Zeitraums.
Zu diesen Faktoren gehören Angst, Stress, Depressionen usw.
Beim festgelegten Studienbesuch 3 Monate nach Beginn des jeweiligen Zeitraums.
Food Frequency Questionnaire zur Erfassung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Beim festgelegten Studienbesuch 3 Monate nach Beginn des jeweiligen Zeitraums.
Nahrungsaufnahme (Menge und Qualität)
Beim festgelegten Studienbesuch 3 Monate nach Beginn des jeweiligen Zeitraums.
Art und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
AE einschließlich SADE und SAE
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Anzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Hypoglykämie, die die Hilfe Dritter zur Verabreichung von Kohlenhydraten oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erfordert
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
ADA-Definition
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Erhebliche Ketonämie
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Wert > 3,0 mmol/L
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lia Bally

Mitarbeiter

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Lia Bally, MD PhD, University Hospital of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMASH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten werden nach Anfrage über eine validierte Sharing-Plattform (noch zu definieren) geteilt. Anonymisierte Datenpakete werden verfügbar sein, sobald die endgültigen Studienergebnisse in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse in einem peer-reviewed Journal.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt mit und Genehmigung durch den korrespondierenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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