Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczone podejście do posiłków z zastosowaniem insuliny hybrydowej w obiegu zamkniętym u młodzieży i młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 (SMASH)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Lia Bally

Badanie uproszczonego podejścia do posiłku z zastosowaniem hybrydowej insuliny w pętli zamkniętej u młodzieży i młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 — randomizowana, kontrolowana, dwuośrodkowa próba krzyżowa

Celem badania jest zbadanie, czy uproszczone podejście do posiłku (w porównaniu z dokładnym liczeniem węglowodanów) może zmniejszyć potrzebę liczenia węglowodanów bez pogorszenia kontroli poposiłkowej u młodzieży i młodych dorosłych z cukrzycą typu 1, stosujących hybrydowy system podawania insuliny w zamkniętej pętli z System sztucznej trzustki Cambridge FX (system CamAPS FX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalna kontrola glikemii jest celem opieki diabetologicznej i ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu powikłaniom cukrzycy. Pomimo postępów w technologiach i lekach przeciwcukrzycowych, wielu obecnie młodych i młodych dorosłych (YYA) z cukrzycą typu 1 (T1D) nie osiąga pożądanych docelowych wartości glikemii, co stanowi straconą szansę na poprawę wyników życiowych.

Różnorodne czynniki, w tym wpływy grupy rówieśniczej, znaczenie obrazu ciała, mniejszy nadzór rodzicielski, większe podejmowanie ryzyka i presja na wyniki stanowią wyzwanie dla codziennej samokontroli w YYA z T1D. Wykazano, że na brak opieki i bariery dla optymalnego zarządzania glikemią w YYA istotny wpływ ma postrzegane obciążenie codziennymi zadaniami.

Chociaż niedawno wprowadzone systemy zamkniętej pętli, które łączą dostarczanie insuliny z poziomem glukozy z czujnika, oferują obiecujące możliwości poprawy kontroli glukozy w YYA z T1D, nadal wymagają od użytkownika oszacowania węglowodanów. Postrzegany ciężar dokładnego liczenia węglowodanów (ECC), ograniczone dowody potwierdzające jego korzystny wpływ na glikemię oraz potencjał korygujący opartego na algorytmie miareczkowania insuliny tła kwestionują jego konieczność podczas hybrydowego leczenia insuliną w pętli zamkniętej. Zamiast tego uproszczone podejście do posiłku (SMA), które wymaga jedynie od użytkownika wybrania kategorii węglowodanów posiłku (małe/średnie/duże), może potencjalnie zmniejszyć obciążenie ECC podczas insulinoterapii hybrydowej w obiegu zamkniętym, przy jednoczesnym uzyskaniu podobnych wartości glikemii korzyści.

Badacze postawili zatem hipotezę, że uproszczone podejście do posiłku (SMA) z wykorzystaniem systemu CamAPS FX pozwoliłoby uzyskać porównywalną kontrolę glukozy w porównaniu z zastosowaniem systemu CamAPS FX z ECC w YYA z T1D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Department of Paediatric Endocrinology and Diabetes, University Children's Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Cukrzyca typu 1 zdefiniowana przez Światową Organizację Zdrowia przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wiek od 12 do 20 lat (włącznie)
  • Biegłe korzystanie z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) lub szybkiego monitorowania glikemii (FGM) przez co najmniej 5 dni w przeszłości
  • Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) ≤12%
  • Uczestnik zgadza się nosić urządzenia z zamkniętą pętlą
  • Uczestnik jest gotów postępować zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi badania
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u aktywnych seksualnie uczestniczek w wieku rozrodczym podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek fizyczna lub psychiczna choroba lub stan, który może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 6,5 miesiąca
  • Ciężkie upośledzenie wzroku
  • Ciężkie upośledzenie słuchu
  • Brak niezawodnego telefonu do kontaktu
  • Jednoczesny udział w innym badaniu, który zakłóca normalny przebieg badania i interpretację wyników badania
  • Uczestnik nie zna biegle języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw uproszczone oszacowanie węglowodanów, a następnie dokładne oszacowanie węglowodanów
W pierwszym okresie nauki uczestnicy będą korzystali z systemu CamAPS FX i przyjmą opcję „uproszczonej zapowiedzi posiłku” (SMA) do bolusa do posiłków. SMA obejmuje wybór predefiniowanych ilości węglowodanów do dawkowania insuliny do posiłku. Zawartość węglowodanów w posiłkach zostanie ustalona indywidualnie podczas wizyty wyjściowej. W drugim okresie nauki Uczestnicy będą korzystać z systemu CamAPS FX i jak najdokładniej wprowadzać do aplikacji oszacowane gramy węglowodanów w celu przygotowania bolusa do posiłków.
Urządzenie: Opcja bolusa SMA
SMA obejmuje wybór predefiniowanych ilości węglowodanów do dawkowania insuliny do posiłku. Zawartość węglowodanów w posiłkach zostanie ustalona indywidualnie podczas wizyty wyjściowej.
Inne nazwy:
  • Uproszczona opcja bolusa z zapowiedzią posiłku
Urządzenie: Opcja bolusa z dokładnie oszacowaną zawartością węglowodanów
Zawartość węglowodanów w posiłkach jest szacowana w gramach węglowodanów przed bolusem posiłkowym
Eksperymentalny: Najpierw dokładne oszacowanie węglowodanów, potem uproszczone oszacowanie węglowodanów.
W pierwszym okresie nauki uczestnicy będą korzystać z systemu CamAPS FX i wprowadzać do aplikacji oszacowane gramy węglowodanów tak dokładnie, jak to możliwe, aby otrzymać bolus do posiłków. W drugim okresie nauki uczestnicy będą korzystać z systemu CamAPS FX i przyjmą opcję „uproszczonej zapowiedzi posiłku” (SMA) do bolusa do posiłków. SMA obejmuje wybór predefiniowanych ilości węglowodanów do dawkowania insuliny do posiłku. Zawartość węglowodanów w posiłkach zostanie ustalona indywidualnie podczas wizyty wyjściowej.
Urządzenie: Opcja bolusa SMA
SMA obejmuje wybór predefiniowanych ilości węglowodanów do dawkowania insuliny do posiłku. Zawartość węglowodanów w posiłkach zostanie ustalona indywidualnie podczas wizyty wyjściowej.
Inne nazwy:
  • Uproszczona opcja bolusa z zapowiedzią posiłku
Urządzenie: Opcja bolusa z dokładnie oszacowaną zawartością węglowodanów
Zawartość węglowodanów w posiłkach jest szacowana w gramach węglowodanów przed bolusem posiłkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu, w którym pomiary poziomu glukozy z czujnika wynosiły od 3,9 do 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Odsetek czasu, w którym pomiary poziomu glukozy z czujnika wynosiły od 3,9 do 10,0 mmol/l, zostanie porównany między obiema grupami interwencji. Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą równoważności.
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony z wartościami glukozy z czujnika powyżej wartości docelowej (>10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Procent czasu spędzonego z wartościami glukozy z czujnika powyżej wartości docelowej (>10,0 mmol/l)
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Średni poziom glukozy z sensora (mmol/l)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Średnia ze wszystkich poziomów glukozy z czujnika (mmol/l)
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Średnia szczytowa glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Średnia szczytowa glikemia poposiłkowa (mmol/l) oceniana w ciągu 180 minut po głównych posiłkach (zdefiniowana jako ilość węglowodanów >25 g wprowadzona przez uczestników do aplikacji CamAPS).
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Czas spędzony z wartościami glukozy z czujnika >13,9 mmol/l (%)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Procent czasu spędzonego z wartościami glukozy z sensora >13,9 mmol/l (%)
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Czas spędzony z pomiarami poziomu glukozy z czujnika < 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Odsetek czasu, w którym pomiary poziomu glukozy z czujnika wynosiły < 3,9 mmol/l (%)
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Czas spędzony z pomiarami poziomu glukozy z czujnika < 3,0 mmol/l
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Odsetek czasu, w którym pomiary poziomu glukozy z czujnika wynosiły < 3,0 mmol/l (%)
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
HbA1c
Ramy czasowe: Na początku i podczas wcześniej określonych wizyt studyjnych (3 miesiące po rozpoczęciu odpowiednich okresów)
Hemoglobina glikowana A1c (%)
Na początku i podczas wcześniej określonych wizyt studyjnych (3 miesiące po rozpoczęciu odpowiednich okresów)
Współczynnik zmienności poziomu glukozy z czujnika (%)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Współczynnik zmienności poziomu glukozy z czujnika (%)
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Odchylenie standardowe zmienności poziomu glukozy z czujnika (mmol/l)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Odchylenie standardowe zmienności poziomu glukozy z czujnika (mmol/l)
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Wskaźnik zarządzania glukozą (%)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Wskaźnik zarządzania glukozą (%)
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Liczba klinicznie istotnych hipoglikemii (liczba zdarzeń z glukozą z czujnika <3,9 mmol/l przez co najmniej 15 min)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Liczba zdarzeń z poziomem glukozy z czujnika <3,9 mmol/l przez co najmniej 15 min
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Częstość zdarzeń przedłużonej hipoglikemii (liczba zdarzeń z poziomem glukozy z czujnika <3,9 mmol/l trwających co najmniej 120 min)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Liczba zdarzeń z glukozą z czujnika <3,9 mmol/l trwających co najmniej 120 min
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Częstość zdarzeń przedłużonej hiperglikemii (liczba zdarzeń z glukozą z sensora >13,9 mmol/l trwających co najmniej 120 min)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Liczba zdarzeń z poziomem glukozy z czujnika >13,9 mmol/l trwających co najmniej 120 min
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Odsetek uczestników z poziomem glukozy z czujnika w zakresie docelowym (3,9–10,0 mmol/l przez >70% czasu).
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Odsetek uczestników z poziomem glukozy z czujnika w zakresie docelowym (3,9–10,0 mmol/l przez >70% czasu).
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Czas spędzony na pomiarach poziomu glukozy z czujnika w zakresie od < 3,9 mmol/L do 7,8 mmol/L (%)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia danego okresu badania do 3 miesięcy później
Procent czasu, przez który poziom glukozy z czujnika wynosił od < 3,9 mmol/l do 7,8 mmol/l (%)
Od pierwszego dnia danego okresu badania do 3 miesięcy później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dzienna dawka insuliny bazowej
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Średnia całkowita dzienna dawka podstawowej insuliny podanej we wlewie
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Całkowita dzienna dawka insuliny w bolusie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Średnia całkowita dzienna dawka insuliny w bolusie podana w infuzji
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Procent czasu działania w pętli zamkniętej, w tym zaangażowanie w określone funkcje
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Ocena użyteczności
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Skala Cierpienia Cukrzycowego
Ramy czasowe: Podczas ustalonej wizyty studyjnej 3 miesiące po rozpoczęciu odpowiedniego okresu.
Pomiar dystresu związanego ze stosowaniem podawania insuliny w pętli zamkniętej za pomocą kwestionariusza Diabetes Distress
Podczas ustalonej wizyty studyjnej 3 miesiące po rozpoczęciu odpowiedniego okresu.
Skala pewności hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas ustalonej wizyty studyjnej 3 miesiące po rozpoczęciu odpowiedniego okresu.
HCS to 9-punktowa skala samoopisowa, która bada stopień, w jakim osoby z cukrzycą czują się zdolne, bezpieczne i czują się komfortowo, jeśli chodzi o ich zdolność do ochrony przed problemami związanymi z hipoglikemią
Podczas ustalonej wizyty studyjnej 3 miesiące po rozpoczęciu odpowiedniego okresu.
Czynniki psychospołeczne istotne dla jakości życia
Ramy czasowe: Podczas ustalonej wizyty studyjnej 3 miesiące po rozpoczęciu odpowiedniego okresu.
Czynniki te obejmują niepokój, stres, depresję itp.
Podczas ustalonej wizyty studyjnej 3 miesiące po rozpoczęciu odpowiedniego okresu.
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności w celu oceny nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Podczas ustalonej wizyty studyjnej 3 miesiące po rozpoczęciu odpowiedniego okresu.
Spożycie w diecie (ilość i jakość)
Podczas ustalonej wizyty studyjnej 3 miesiące po rozpoczęciu odpowiedniego okresu.
Charakter i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
AE, w tym SADE i SAE
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Liczba przypadków ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Hipoglikemia wymagająca pomocy osoby trzeciej w podaniu węglowodanów lub innych czynności resuscytacyjnych
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Definicja ADA
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Znaczna ketonemia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Wartość > 3,0 mmol/l
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lia Bally

Współpracownicy

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Lia Bally, MD PhD, University Hospital of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMASH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po zapytaniu za pośrednictwem zweryfikowanej platformy udostępniania (jeszcze nie zdefiniowano). Pakiety zanonimizowanych danych będą dostępne po opublikowaniu ostatecznych wyników badań w recenzowanym czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badania w recenzowanym czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontakt i zatwierdzenie przez odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Opcja bolusa SMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj