さまざまな程度の肝障害を持つ参加者におけるオルパシランの薬物動態、安全性、および薬力学を評価するための研究
2025年10月14日 更新者：Amgen
さまざまな程度の肝障害を持つ参加者におけるオルパシランの薬物動態、安全性、および薬力学を評価するための第 I 相非盲検単回投与試験
この研究の主な目的は、正常な肝機能を持つ参加者と比較して、軽度、中等度、または重度の肝障害を持つ参加者におけるオルパシランの単回投与の薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18〜75歳（両端を含む）の非出産の可能性のある男性または女性の参加者。
- -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜40.0 kg / m ^ 2（両端を含む）。
肝機能が正常な参加者のみ:
• 病歴、健康診断、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および治験責任医師（または被指名人）の評価によるスクリーニングおよびチェックイン時の臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことにより決定される、健康である。
肝障害のある参加者のみ:
• Child-Pugh A (グループ 2)、B (グループ 3)、または C (グループ 4) 分類は、スクリーニング (参加者グループを決定するため) とチェックイン (投与前に参加者グループを確認するため) の両方によって定義され、臨床検査値と身体検査所見。
除外基準:
- -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
- 推定糸球体濾過率 < 60 mL/min/1.73m^2 (グループ 1-3) または < 50 mL/min/1.73m^2 (グループ 4 のみ) スクリーニングまたはチェックイン時の腎疾患処方の食事の変更による。
- -オルパシランを受ける前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った、または受け取ったことがある。
- 以前にオルパシランにさらされた参加者。
- -スクリーニングまたはチェックイン時に妊娠検査が陽性の女性参加者。
肝機能が正常な参加者のみ:
- 陽性肝炎パネル。 結果が以前の予防接種と互換性がある参加者が含まれる場合があります。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの上昇は、スクリーニングまたはチェックイン時の正常上限の3倍を超えています。
肝障害のある参加者のみ:
- B型肝炎表面抗原陽性。 B型肝炎表面抗原が陰性の場合、B型肝炎コア抗体が陽性の参加者が含まれる場合があります。 B型肝炎表面抗体陽性の参加者が含まれる場合があります（以前のワクチン接種と一致）。
- あらゆる種類の活動性悪性腫瘍。 -過去2年間に検出された残存悪性腫瘍がないことを示す裏付けとなる医療文書で根絶された悪性腫瘍の病歴を持つ参加者は許可されます。
- -治験責任医師（または被指名人）によって決定された、肝臓の状態と一致しない肝機能検査の正常範囲外の値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単回投与オルパシラン肝障害
参加者は、Child-Pugh分類によって決定される肝障害の状態に基づいて、3つの肝障害グループのうちの1つに登録されます。
すべての参加者は、1日目にオルパシランの単回投与を受けます。
|
皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：単回投与 オルパシラン 正常な肝機能
正常な肝機能を持つ参加者が登録され、1日目にオルパシランの単回投与を受けます。
|
皮下注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
オルパシランの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.5、1、3、6、9、12、24、36、48、72、96、144 時間 (投与後)、15 日目、および 29 日目
|
投与前、0.5、1、3、6、9、12、24、36、48、72、96、144 時間 (投与後)、15 日目、および 29 日目
|
|
時間ゼロからオルパシランの最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、0.5、1、3、6、9、12、24、36、48、72、96、144 時間 (投与後)、15 日目、および 29 日目
|
投与前、0.5、1、3、6、9、12、24、36、48、72、96、144 時間 (投与後)、15 日目、および 29 日目
|
|
オルパシランの時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与前、0.5、1、3、6、9、12、24、36、48、72、96、144 時間 (投与後)、15 日目、および 29 日目
|
投与前、0.5、1、3、6、9、12、24、36、48、72、96、144 時間 (投与後)、15 日目、および 29 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿リポタンパク質 a (Lp[a]) の効果時間曲線下面積 (AUEC)
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、4日目、7日目、15日目、29日目、57日目、85日目
|
スクリーニング、1日目、2日目、4日目、7日目、15日目、29日目、57日目、85日目
|
|
血漿Lp(a)の最大抑制効果(Imax)
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、4日目、7日目、15日目、29日目、57日目、85日目
|
スクリーニング、1日目、2日目、4日目、7日目、15日目、29日目、57日目、85日目
|
|
Lp(a) の Imax に到達するまでの時間
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、4日目、7日目、15日目、29日目、57日目、85日目
|
スクリーニング、1日目、2日目、4日目、7日目、15日目、29日目、57日目、85日目
|
|
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：85日目まで
|
85日目まで
|
|
臨床検査評価で臨床的に重要な変化があった参加者の数
時間枠：85日目まで
|
85日目まで
|
|
バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：85日目まで
|
85日目まで
|
|
臨床的に重要な変化を伴う参加者の数 12 誘導心電図 (ECG) 測定
時間枠：85日目まで
|
85日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (実際)
2023年4月5日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。