다양한 정도의 간장애 환자를 대상으로 올파시란의 약동학, 안전성 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 18세에서 75세(포함) 사이의 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 참가자.
• 스크리닝 당시 체질량지수 18.0~40.0 kg/m^2(포함).

간 기능이 정상인 참여자만 해당:

• 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 및 체크인 시 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정된 양호한 건강 상태.

간 장애가 있는 참가자만 해당:

• Child-Pugh A(그룹 2), B(그룹 3) 또는 C(그룹 4) 분류는 스크리닝(참가자 그룹 결정) 및 체크인(투여 전에 참가자 그룹 확인) 임상 실험실 값 및 신체 검사 소견.

제외 기준:

• 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
• 예상 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73m^2 (그룹 1-3) 또는 < 50mL/min/1.73m^2 (그룹 4만) 스크리닝 또는 체크인 시 신장 질환 공식의 식이 수정.
• 올파시란을 받기 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 받았거나 받은 적이 있습니다.
• 이전에 올파시란에 노출된 참가자.
• 스크리닝 또는 체크인 시 양성 임신 테스트를 받은 여성 참가자.

간 기능이 정상인 참여자만 해당:

• 양성 간염 패널. 결과가 사전 예방 접종과 일치하는 참가자가 포함될 수 있습니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 상승 > 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한치의 3배.

간 장애가 있는 참가자만 해당:

• B형 간염 표면 항원 양성. B형 간염 표면 항원이 음성인 경우 양성 B형 간염 코어 항체를 가진 참여자가 포함될 수 있습니다. 양성 B형 간염 표면 항체를 가진 참가자가 포함될 수 있습니다(이전 예방 접종과 일치).
• 모든 유형의 활성 악성 종양. 지난 2년 동안 발견된 잔류 악성 종양이 없음을 나타내는 증빙 의료 문서와 함께 근절된 악성 병력이 있는 참가자가 허용됩니다.
• 조사자(또는 지정인)에 의해 결정된 간 상태와 일치하지 않는 간 기능 테스트에 대한 정상 범위를 벗어난 값.