Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e farmacodinâmica do olpasiran em participantes com vários graus de comprometimento hepático
14 de outubro de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto de fase I de dose única para avaliar a farmacocinética, a segurança e a farmacodinâmica do olpasiran em participantes com vários graus de insuficiência hepática
O objetivo primário do estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de uma dose única de olpasiran em participantes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave em comparação com participantes com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar, entre 18 e 75 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 40,0 kg/m^2 (inclusive) no momento da Triagem.
Apenas participantes com função hepática normal:
• Em boas condições de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na Triagem e Check-in conforme avaliado pelo Investigador (ou pessoa designada).
Apenas participantes com insuficiência hepática:
• Classificação Child-Pugh A (Grupo 2), B (Grupo 3) ou C (Grupo 4) definida pelos valores laboratoriais clínicos de Triagem (para determinar o grupo de participantes) e Check-in (para confirmar o grupo de participantes antes da dosagem) e achados do exame físico.
Critério de exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).
- Taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m^2 (Grupos 1-3) ou < 50 mL/min/1,73m^2 (Grupo 4 apenas) por Modificação da Fórmula da Dieta na Doença Renal na Triagem ou Check-in.
- Receber ou recebeu qualquer medicamento experimental dentro dos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de receber olpasiran.
- Participantes que foram previamente expostos a olpasiran.
- Participantes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na Triagem ou Check-in.
Apenas participantes com função hepática normal:
- Painel de hepatite positivo. Podem ser incluídos participantes cujos resultados sejam compatíveis com imunização prévia.
- Elevações de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase > 3x o limite superior do normal na Triagem ou Check-in.
Apenas participantes com insuficiência hepática:
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B. Participantes com anticorpos core positivos para hepatite B podem ser incluídos se o antígeno de superfície da hepatite B for negativo. Participantes com anticorpo de superfície positivo para hepatite B podem ser incluídos (compatível com vacinação anterior).
- Malignidade ativa de qualquer tipo. Serão permitidos participantes com histórico de malignidade erradicada com documentação médica comprovativa indicando que não há malignidade residual detectada nos últimos 2 anos.
- Valores fora do intervalo normal para testes de função hepática que não são consistentes com sua condição hepática, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiência Hepática de Olpasiran em Dose Única
Os participantes serão inscritos em 1 de 3 grupos de insuficiência hepática com base em seu estado de insuficiência hepática, conforme determinado pela classificação de Child-Pugh.
Todos os participantes receberão uma dose única de olpasiran no dia 1.
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Função Hepática Normal de Olpasiran em Dose Única
Os participantes com função hepática normal serão inscritos e receberão uma dose única de olpasiran no dia 1.
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Olpasiran
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (pós-dose), Dia 15 e Dia 29
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Pré-dose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (pós-dose), Dia 15 e Dia 29
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de olpasiran
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (pós-dose), Dia 15 e Dia 29
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Pré-dose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (pós-dose), Dia 15 e Dia 29
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUCinf) de Olpasiran
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (pós-dose), Dia 15 e Dia 29
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Pré-dose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (pós-dose), Dia 15 e Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de tempo de efeito (AUEC) da lipoproteína a plasmática (Lp[a])
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Triagem, Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Efeito Inibitório Máximo (Imax) do Plasma Lp(a)
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Triagem, Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Tempo para atingir o Imax de Lp(a)
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Triagem, Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas Medições de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .