Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la farmacodinámica de olpasiran en participantes con diversos grados de insuficiencia hepática
14 de octubre de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio abierto de fase I de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la farmacodinámica de olpasiran en participantes con diversos grados de insuficiencia hepática
El objetivo principal del estudio es evaluar la farmacocinética (FC) de una dosis única de olpasiran en participantes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con participantes con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos en edad fértil, entre 18 y 75 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 40,0 kg/m^2 (inclusive) en el momento de la selección.
Participantes con función hepática normal únicamente:
• En buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos del historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico en la selección y el registro según lo evaluado por el investigador (o su designado).
Participantes con insuficiencia hepática solamente:
• Clasificación de Child-Pugh A (Grupo 2), B (Grupo 3) o C (Grupo 4) definida por los valores de laboratorio clínico de detección (para determinar el grupo de participantes) y registro (para confirmar el grupo de participantes antes de la dosificación) y hallazgos del examen físico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).
- Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m^2 (Grupos 1-3) o < 50 mL/min/1.73m^2 (Grupo 4 únicamente) por modificación de la dieta en la fórmula de enfermedad renal en la selección o el registro.
- Recibir o haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de recibir olpasiran.
- Participantes que estuvieron previamente expuestos a olpasiran.
- Mujeres participantes con una prueba de embarazo positiva en la selección o el registro.
Participantes con función hepática normal únicamente:
- Panel de hepatitis positivo. Se podrán incluir participantes cuyos resultados sean compatibles con inmunizaciones previas.
- Elevaciones de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal en la selección o el registro.
Participantes con insuficiencia hepática solamente:
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B. Los participantes con anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B positivos pueden incluirse si el antígeno de superficie de la hepatitis B es negativo. Se pueden incluir participantes con anticuerpos de superficie de hepatitis B positivos (de acuerdo con vacunación previa).
- Malignidad activa de cualquier tipo. Se permitirán los participantes con antecedentes de malignidad que se haya erradicado con documentación médica de respaldo que indique que no hay malignidad residual detectada en los últimos 2 años.
- Valores fuera del rango normal para las pruebas de función hepática que no son consistentes con su condición hepática, según lo determine el Investigador (o la persona designada).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insuficiencia hepática de dosis única de olpasiran
Los participantes se inscribirán en 1 de 3 grupos de insuficiencia hepática en función de su estado de insuficiencia hepática, según lo determinado por la clasificación de Child-Pugh.
Todos los participantes recibirán una dosis única de olpasiran el día 1.
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Función hepática normal de olpasiran en dosis única
Los participantes con función hepática normal se inscribirán y recibirán una dosis única de olpasiran el día 1.
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de olpasiran
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (posdosis), día 15 y día 29
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Predosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (posdosis), día 15 y día 29
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de olpasiran
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (posdosis), día 15 y día 29
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Predosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (posdosis), día 15 y día 29
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de Olpasiran
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (posdosis), día 15 y día 29
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Predosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (posdosis), día 15 y día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo del efecto (AUEC) de la lipoproteína a plasmática (Lp[a])
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85
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Evaluación, Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85
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Efecto inhibidor máximo (Imax) del plasma Lp(a)
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85
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Evaluación, Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85
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Tiempo para alcanzar Imax de Lp(a)
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85
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Evaluación, Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos Mediciones de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .