Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i farmakodynamikę olpasiranu u uczestników z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby

14 października 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i farmakodynamiki olpasiranu u uczestników z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby

Głównym celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki olpasiranu u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 40,0 kg/m^2 (włącznie) w czasie badania przesiewowego.

Tylko uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby:

• W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z historii choroby, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i odprawy, zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej).

Tylko uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:

• Klasyfikacja Child-Pugh A (Grupa 2), B (Grupa 3) lub C (Grupa 4) zdefiniowana zarówno na podstawie badań przesiewowych (w celu określenia grupy uczestników), jak i sprawdzenia (w celu potwierdzenia grupy uczestników przed podaniem dawki) klinicznych wartości laboratoryjnych oraz wyniki badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m^2 (Grupy 1-3) lub < 50 ml/min/1,73 m^2 (tylko grupa 4) poprzez Modyfikację diety w chorobie nerek podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Otrzymywanie lub otrzymywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem olpasiranu.
  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej narażeni na olpasiran.
  • Uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy.

Tylko uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby:

  • Pozytywny panel zapalenia wątroby. Można uwzględnić uczestników, których wyniki są zgodne z wcześniejszą immunizacją.
  • Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej > 3x górna granica normy podczas badania przesiewowego lub odprawy.

Tylko uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. Uczestnicy z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B mogą zostać włączeni, jeśli antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest ujemny. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B mogą zostać włączeni (zgodnie z wcześniejszym szczepieniem).
  • Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu. Dopuszczeni zostaną uczestnicy z historią raka, który został wyeliminowany, wraz z dokumentacją medyczną wskazującą, że w ciągu ostatnich 2 lat nie wykryto żadnego resztkowego nowotworu złośliwego.
  • Wartości poza normalnym zakresem testów czynnościowych wątroby, które nie są zgodne z ich stanem wątroby, określonym przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenia czynności wątroby po podaniu pojedynczej dawki olpasiranu
Uczestnicy zostaną zapisani do 1 z 3 grup z zaburzeniami czynności wątroby na podstawie ich statusu z zaburzeniami czynności wątroby, zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę olpasiranu pierwszego dnia.
Lek: Olpasiran
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • AMG 890
Eksperymentalny: Olpasiran w pojedynczej dawce Normalna czynność wątroby
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby zostaną włączeni do badania i otrzymają pojedynczą dawkę olpasiranu pierwszego dnia.
Lek: Olpasiran
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • AMG 890

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie olpasiranu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny (po podaniu), dzień 15 i dzień 29
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny (po podaniu), dzień 15 i dzień 29
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) olpasiranu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny (po podaniu), dzień 15 i dzień 29
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny (po podaniu), dzień 15 i dzień 29
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) olpasiranu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny (po podaniu), dzień 15 i dzień 29
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 godziny (po podaniu), dzień 15 i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą czasu działania (AUEC) lipoproteiny osocza a (Lp[a])
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 15, dzień 29, dzień 57 i dzień 85
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 15, dzień 29, dzień 57 i dzień 85
Maksymalny efekt hamujący (Imax) osocza Lp(a)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 15, dzień 29, dzień 57 i dzień 85
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 15, dzień 29, dzień 57 i dzień 85
Czas do osiągnięcia Imax Lp(a)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 15, dzień 29, dzień 57 i dzień 85
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 7, dzień 15, dzień 29, dzień 57 i dzień 85
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami Pomiary 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 85
Do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj