Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a farmakodynamiky olpasiranu u účastníků s různým stupněm poškození jater
14. října 2025 aktualizováno: Amgen
Fáze I, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a farmakodynamiky olpasiranu u účastníků s různým stupněm jaterního poškození
Primárním cílem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky olpasiranu u účastníků s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s účastníky s normální funkcí jater.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem neplodit děti, ve věku mezi 18 a 75 lety (včetně) v době screeningu.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 40,0 kg/m^2 (včetně) v době screeningu.
Pouze účastníci s normální funkcí jater:
• Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení při screeningu a check-in podle hodnocení zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
Pouze účastníci s poruchou funkce jater:
• Child-Pugh A (Skupina 2), B (Skupina 3) nebo C (Skupina 4) klasifikace definovaná jak Screeningem (pro určení skupiny účastníků) a Check-in (pro potvrzení skupiny účastníků před podáním dávky) klinickými laboratorními hodnotami a nálezy fyzikálního vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m^2 (Skupiny 1-3) nebo < 50 ml/min/1,73 m^2 (pouze skupina 4) úpravou stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin při screeningu nebo kontrole.
- Dostal nebo dostal jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním olpasiranu.
- Účastníci, kteří byli dříve vystaveni olpasiranu.
- Účastnice s pozitivním těhotenským testem na Screeningu nebo Check-in.
Pouze účastníci s normální funkcí jater:
- Panel pozitivní hepatitidy. Mohou být zahrnuti účastníci, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozí imunizací.
- Zvýšení alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy > 3x horní hranice normálu při Screeningu nebo Check-in.
Pouze účastníci s poruchou funkce jater:
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B. Účastníci s pozitivní protilátkou proti hepatitidě B mohou být zahrnuti, pokud je povrchový antigen hepatitidy B negativní. Mohou být zahrnuti účastníci s pozitivní povrchovou protilátkou proti hepatitidě B (v souladu s předchozím očkováním).
- Aktivní malignita jakéhokoli typu. Budou povoleni účastníci s anamnézou malignity, která byla eradikována s podpůrnou lékařskou dokumentací, která uvádí, že v posledních 2 letech nebyla zjištěna žádná reziduální malignita.
- Hodnoty mimo normální rozsah jaterních funkčních testů, které nejsou v souladu s jejich jaterním stavem, jak určil zkoušející (nebo pověřená osoba).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poškození jater olpasiran po jedné dávce
Účastníci budou zařazeni do 1 ze 3 skupin s poruchou funkce jater na základě jejich stavu s poruchou funkce jater, jak je určeno klasifikací Child-Pugh.
Všichni účastníci dostanou 1. den jednu dávku olpasiranu.
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jednodávkový olpasiran s normální funkcí jater
Účastníci s normální funkcí jater budou zařazeni a dostanou jednu dávku olpasiranu v den 1.
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) olpasiranu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin (po dávce), 15. den a 29. den
|
Před dávkou, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin (po dávce), 15. den a 29. den
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) Olpasiranu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin (po dávce), 15. den a 29. den
|
Před dávkou, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin (po dávce), 15. den a 29. den
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) Olpasiranu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin (po dávce), 15. den a 29. den
|
Před dávkou, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin (po dávce), 15. den a 29. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou doby účinku (AUEC) plazmatického lipoproteinu a (Lp[a])
Časové okno: Promítání, 1. den, 2. den, 4. den, 7. den, 15. den, 29. den, 57. den a 85. den
|
Promítání, 1. den, 2. den, 4. den, 7. den, 15. den, 29. den, 57. den a 85. den
|
|
Maximální inhibiční účinek (Imax) plazmatického Lp(a)
Časové okno: Promítání, 1. den, 2. den, 4. den, 7. den, 15. den, 29. den, 57. den a 85. den
|
Promítání, 1. den, 2. den, 4. den, 7. den, 15. den, 29. den, 57. den a 85. den
|
|
Čas k dosažení Imax Lp(a)
Časové okno: Promítání, 1. den, 2. den, 4. den, 7. den, 15. den, 29. den, 57. den a 85. den
|
Promítání, 1. den, 2. den, 4. den, 7. den, 15. den, 29. den, 57. den a 85. den
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami Měření 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje komise interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .