Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Olpasirans farmakokinetik, sikkerhed og farmakodynamik hos deltagere med forskellige grader af nedsat leverfunktion

20. september 2023 opdateret af: Amgen

Et fase I, åbent enkeltdosisstudie til evaluering af Olpasirans farmakokinetik, sikkerhed og farmakodynamik hos deltagere med forskellige grader af nedsat leverfunktion

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis olpasiran hos deltagere med mild, moderat eller svær leverinsufficiens sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i ikke-fertil alder, mellem 18 og 75 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 40,0 kg/m^2 (inklusive) på screeningstidspunktet.

Kun deltagere med normal leverfunktion:

• Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og check-in som vurderet af investigator (eller udpeget).

Kun deltagere med nedsat leverfunktion:

• Child-Pugh A (Gruppe 2), B (Gruppe 3) eller C (Gruppe 4) klassificering defineret af både screening (for at bestemme deltagergruppen) og Check-in (for at bekræfte deltagergruppen før dosering) kliniske laboratorieværdier og fund af fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 mL/min/1,73m^2 (Gruppe 1-3) eller < 50 ml/min/1,73 m^2 (Kun gruppe 4) ved ændring af diæt ved nyresygdom ved screening eller check-in.
  • Modtagelse af eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før modtagelse af olpasiran.
  • Deltagere, der tidligere har været udsat for olpasiran.
  • Kvindelige deltagere med positiv graviditetstest ved screening eller check-in.

Kun deltagere med normal leverfunktion:

  • Positivt hepatitispanel. Deltagere, hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering, kan inkluderes.
  • Forhøjelser af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase > 3x øvre normalgrænse ved screening eller check-in.

Kun deltagere med nedsat leverfunktion:

  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen. Deltagere med positivt hepatitis B-kerneantistof kan inkluderes, hvis hepatitis B-overfladeantigen er negativt. Deltagere med positivt hepatitis B overfladeantistof kan inkluderes (i overensstemmelse med tidligere vaccination).
  • Aktiv malignitet af enhver type. Deltagere med en anamnese med malignitet, der er blevet udryddet med understøttende medicinsk dokumentation, der indikerer, at der ikke er påvist en resterende malignitet inden for de seneste 2 år, vil blive tilladt.
  • Værdier uden for normalområdet for leverfunktionstests, som ikke er i overensstemmelse med deres levertilstand, som bestemt af investigator (eller udpeget).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis Olpasiran Nedsat leverfunktion
Deltagerne vil blive indskrevet i 1 ud af 3 grupper med nedsat leverfunktion baseret på deres status for nedsat leverfunktion, som bestemt af Child-Pugh-klassificeringen. Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis olpasiran på dag 1.
Medicin: Olpasiran
Subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 890
Eksperimentel: Enkeltdosis Olpasiran Normal leverfunktion
Deltagere med normal leverfunktion vil blive tilmeldt og vil modtage en enkelt dosis olpasiran på dag 1.
Medicin: Olpasiran
Subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 890

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Olpasiran
Tidsramme: Førdosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer (efter dosis), dag 15 og dag 29
Førdosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer (efter dosis), dag 15 og dag 29
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Olpasiran
Tidsramme: Førdosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer (efter dosis), dag 15 og dag 29
Førdosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer (efter dosis), dag 15 og dag 29
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af Olpasiran
Tidsramme: Førdosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer (efter dosis), dag 15 og dag 29
Førdosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer (efter dosis), dag 15 og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Effect Time Curve (AUEC) af plasmalipoprotein a (Lp[a])
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Maksimal hæmmende effekt (Imax) af plasma Lp(a)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Tid til at nå Imax af Lp(a)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Op til dag 85
Op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Olpasiran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner