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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik von Olpasiran bei Teilnehmern mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion

20. September 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik von Olpasiran bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis Olpasiran bei Teilnehmern mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 40,0 kg/m^2 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.

Nur Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:

• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinische Laborauswertungen beim Screening und Check-in, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) beurteilt.

Nur Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:

• Child-Pugh A (Gruppe 2), B (Gruppe 3) oder C (Gruppe 4) Klassifikation, definiert durch sowohl Screening (zur Bestimmung der Teilnehmergruppe) als auch Check-in (zur Bestätigung der Teilnehmergruppe vor der Dosierung) klinische Laborwerte und körperliche Untersuchungsbefunde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m^2 (Gruppen 1-3) oder < 50 ml/min/1,73 m^2 (nur Gruppe 4) durch Änderung der Ernährung in der Formel für Nierenerkrankungen beim Screening oder Check-in.
  • Erhalt oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Einnahme von Olpasiran.
  • Teilnehmer, die zuvor Olpasiran ausgesetzt waren.
  • Weibliche Teilnehmer mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder Check-in.

Nur Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:

  • Positives Hepatitis-Panel. Teilnehmer, deren Ergebnisse mit einer vorherigen Immunisierung vereinbar sind, können eingeschlossen werden.
  • Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Erhöhungen > 3x Obergrenze des Normalwerts beim Screening oder Check-in.

Nur Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen. Teilnehmer mit positivem Hepatitis-B-Core-Antikörper können aufgenommen werden, wenn das Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ ist. Teilnehmer mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantikörper können eingeschlossen werden (in Übereinstimmung mit einer vorherigen Impfung).
  • Aktive Malignität jeglicher Art. Teilnehmer mit einer ausgerotteten bösartigen Vorgeschichte mit unterstützender medizinischer Dokumentation, aus der hervorgeht, dass in den letzten 2 Jahren keine bösartige Resterkrankung festgestellt wurde, sind zugelassen.
  • Werte außerhalb des normalen Bereichs für Leberfunktionstests, die nicht mit ihrem Leberzustand übereinstimmen, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis Olpasiran Leberfunktionsstörung
Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem Status der Leberfunktionsstörung gemäß der Child-Pugh-Klassifikation in 1 von 3 Gruppen mit eingeschränkter Leberfunktion eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Olpasiran.
Arzneimittel: Olpasiran
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • AMG 890
Experimental: Einzeldosis Olpasiran Normale Leberfunktion
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion werden aufgenommen und erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Olpasiran.
Arzneimittel: Olpasiran
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • AMG 890

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Olpasiran
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden (Postdosis), Tag 15 und Tag 29
Prädosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden (Postdosis), Tag 15 und Tag 29
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Olpasiran
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden (Postdosis), Tag 15 und Tag 29
Prädosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden (Postdosis), Tag 15 und Tag 29
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf) von Olpasiran
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden (Postdosis), Tag 15 und Tag 29
Prädosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden (Postdosis), Tag 15 und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Wirkungszeitkurve (AUEC) von Plasma-Lipoprotein a (Lp[a])
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Maximale Hemmwirkung (Imax) von Plasma-Lp(a)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Zeit zum Erreichen von Imax von Lp(a)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen bei klinischen Laborbewertungen
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie/Studien im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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