Tutkimus Olpasiranin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi osallistujilla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta
tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Vaihe I, avoin kerta-annostutkimus Olpasiranin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi osallistujille, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida olpasiraanin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joiden maksan toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- The Texas Liver Institute, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, 18–75-vuotiaita (mukaan lukien) seulonnan aikaan.
- Ruumiinmassaindeksi välillä 18,0 - 40,0 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnan aikana.
Osallistujat, joilla on vain normaali maksan toiminta:
• Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tarkastusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratorioarvioita seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan (tai valtuutetun) arvioiden perusteella.
Vain maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat:
• Child-Pugh A (ryhmä 2), B (Ryhmä 3) tai C (Ryhmä 4) luokitus, joka on määritetty sekä seulonnan (osallistujaryhmän määrittämiseksi) että sisäänkirjautumisen (osallistujaryhmän vahvistamiseksi ennen annostelua) kliinisillä laboratorioarvoilla ja fyysisen tutkimuksen löydöksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m^2 (Ryhmät 1-3) tai < 50 ml/min/1,73 m^2 (Vain ryhmä 4) ruokavalion muokkauksella munuaistautikaavassa seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Olet saanut tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen olpasiraanin saamista.
- Osallistujat, jotka olivat aiemmin altistuneet olpasiranille.
- Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
Osallistujat, joilla on vain normaali maksan toiminta:
- Positiivinen hepatiittipaneeli. Osallistujat, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman immunisoinnin kanssa, voidaan ottaa mukaan.
- Alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin nousu > 3x normaalin yläraja seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
Vain maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat:
- Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille. Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine, voidaan ottaa mukaan, jos hepatiitti B -pinta-antigeeni on negatiivinen. Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine, voidaan ottaa mukaan (yhdenmukaisesti aikaisemman rokotuksen kanssa).
- Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuisuus. Osallistujat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hävitetty ja joiden lääketieteelliset asiakirjat osoittavat, ettei viimeisten 2 vuoden aikana ole havaittu jäännöspahanlaatuisuutta, hyväksytään.
- Maksan toimintakokeiden normaalin alueen ulkopuolella olevat arvot, jotka eivät vastaa heidän maksan tilaansa, tutkijan (tai nimeämän henkilön) määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olpasiran-kerta-annos Maksan vajaatoiminta
Osallistujat kirjataan yhteen kolmesta maksan vajaatoimintaryhmästä heidän maksan vajaatoimintatilansa perusteella Child-Pugh-luokituksen mukaan.
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen olpasiraania päivänä 1.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos Olpasiran Normaali maksan toiminta
Osallistujat, joiden maksan toiminta on normaali, otetaan mukaan, ja he saavat yhden annoksen olpasiraania ensimmäisenä päivänä.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Olpasiranin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia (annoksen jälkeen), päivä 15 ja päivä 29
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia (annoksen jälkeen), päivä 15 ja päivä 29
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Olpasiranin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia (annoksen jälkeen), päivä 15 ja päivä 29
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia (annoksen jälkeen), päivä 15 ja päivä 29
|
|
Olpasiranin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia (annoksen jälkeen), päivä 15 ja päivä 29
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia (annoksen jälkeen), päivä 15 ja päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman lipoproteiini a:n (Lp[a]) vaikutusaikakäyrän alainen alue (AUEC)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
Plasman Lp(a) suurin estovaikutus (Imax)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
Aika Lp(a) Imaxin saavuttamiseen
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) mittaukset
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .