一项评估 Olpasiran 在不同程度肝损伤参与者中的药代动力学、安全性和药效学的研究

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18 至 75 岁（含）之间、具有不生育潜力的男性或女性参与者。
• 筛选时体重指数在 18.0 和 40.0 kg/m^2（含）之间。

仅具有正常肝功能的参与者：

• 健康状况良好，由调查员（或指定人员）评估的筛选和登记时的病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中没有临床显着发现确定。

仅限肝功能不全的参与者：

• Child-Pugh A（第 2 组）、B（第 3 组）或 C（第 4 组）分类由筛选（以确定参与者组）和登记（在给药前确认参与者组）临床实验室值和体格检查结果。

排除标准：

• 除非经研究者（或指定人员）批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
• 估计肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73m^2 （第 1-3 组）或 < 50 mL/min/1.73m^2 （仅限第 4 组）通过在筛选或登记时改变肾脏疾病配方中的饮食。
• 在接受 olpasiran 之前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受或已经接受任何研究药物。
• 之前接触过 olpasiran 的参与者。
• 在筛选或登记时妊娠试验呈阳性的女性参与者。

仅具有正常肝功能的参与者：

• 阳性肝炎面板。 结果与先前免疫接种相符的参与者可能会被包括在内。
• 筛选或登记时丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶升高 > 正常上限的 3 倍。

仅限肝功能不全的参与者：

• 乙型肝炎表面抗原阳性。 如果乙型肝炎表面抗原为阴性，则可纳入乙型肝炎核心抗体阳性的参与者。 可能包括乙型肝炎表面抗体阳性的参与者（与先前接种疫苗一致）。
• 任何类型的活动性恶性肿瘤。 具有恶性肿瘤病史的参与者已被根除，并附有支持性医疗文件，表明在过去 2 年内未检测到残留恶性肿瘤。
• 由研究者（或指定人员）确定的与其肝脏状况不一致的超出肝功能测试正常范围的值。