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地域住民における結腸直腸癌スクリーニングに関する前向きコホート研究

2024年4月15日 更新者：Singlera Genomics Inc.

ポリジーンメチル化検出技術に基づくShougangコミュニティ集団における結腸直腸癌スクリーニングコホート研究

この研究は、大規模な前向きコミュニティ コホートにおける結腸直腸癌におけるポリジーン メチル化検出の実際の結果を検証します。 本研究では、アンケート調査と大腸がんのポリジーンメチル化検出技術を予備的なスクリーニング方法として使用し、大腸内視鏡検査をさらなる検証検査方法として使用して、大腸がんおよび前がん病変をスクリーニングしました。 すべての病変の診断と結果は、大腸内視鏡検査と病理学的検査に基づいていました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

  1. shougang Community によって署名されたインフォームド コンセントは、ベースライン期間に完了します: 結腸直腸癌の危険因子評価アンケート、病歴収集、糞便免疫化学 (FIT)、癌胎児性抗原 (CEA) 血液検査および血液腸癌遺伝子メチル化検出、結腸直腸癌遺伝子メチル化検出の結果は、陽性の被験者が多く、被験者の陰性の部分（n = 500）の結果が得られ、大腸内視鏡検査の結果を受け取ってから 3 か月以内に完了します。
  2. ベースライン後 1、2、3、4、および 5 年のフォローアップには以下が含まれます。 ② 2 年目と 4 年目の電話フォローアップ：病歴の収集。 (3)生存転帰登録は5年目に行った。ベースラインの完了後 1、2、3、4、および 5 年で追跡履歴が収集され、5 年で生存転帰が登録されました。
  3. 経過観察中、評価により大腸がんと診断されたことが確認され（大腸内視鏡検査により大腸がんと診断された）、大腸内視鏡検査でポリープまたは腺腫が発見された後に治療を受けた被験者も試験のエンドポイントに達した。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

18000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ping Yuan
  • 電話番号：15210919487

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100144
        • 募集
        • Peking University Shougang Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ping Yuan
          • 電話番号：15210919487

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Shougang コミュニティからの 18000 サンプル

説明

包含基準:

  1. -暦年齢が40歳以上;
  2. 行動のための完全な能力;
  3. 登録後、参加者は結腸直腸癌リスク因子評価アンケートと年次フォローアップ面接を完了することができました。
  4. 研究の過程で、他の病院での腫瘍診断に関連する情報をタイムリーに研究者にフィードバックすることができます。

除外基準:

  1. 結腸直腸癌および他の悪性腫瘍の病歴;
  2. 以前の結腸直腸切除;
  3. がん関連の治療を受けている;
  4. 3ヶ月以内に輸血や移植などの大手術を受けた患者。
  5. 3か月以内に他の介入臨床研究者に参加します。
  6. 妊娠中または授乳中の女性;
  7. 自己免疫疾患、遺伝性疾患、精神疾患・障害などをお持ちの方
  8. コンプライアンスが不十分で、研究を完了できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ポジティブグループ
ベースラインで結腸直腸癌ポリジーンメチル化検査を完了したすべての被験者は、3か月以内に結腸内視鏡検査を完了しました。 結腸内視鏡検査によって診断された結腸直腸癌、治療後に発見された腺腫またはポリープ病変は、研究の終わりに達する。 研究の終点に達した患者について、家族の腫瘍歴を追跡した。 研究の終点に達しなかった陽性被験者は、登録後それぞれ 12、36、および 60 か月に、病歴聴取、結腸内視鏡検査、FIT テスト、および血液 CEA テストを含む 3 回のセンター訪問を受けました。 別の電話フォローアップは、それぞれ 24 か月と 48 か月に実施されました。
ネガティブグループ
ベースラインで大腸がんポリジーンメチル化検査を完了した被験者、および検査結果が陰性であった被験者（n=500、直接抽出法）は、3か月以内に大腸内視鏡検査を完了しました。 エンドポイントとフォローアップは陽性群と同じでした。 陰性群を陽性群と比較して、陰性適中率と生存結果の違いを観察しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸癌におけるポリジーンメチル化検出の感度と特異性
時間枠：72ヶ月まで評価
地域集団における結腸直腸癌の診断におけるポリジーンメチル化の感度と特異性を調査し、補助診断としてのその価値を評価する
72ヶ月まで評価
大腸がんにおけるポリジーンメチル化の陰性的中率と陽性的中率
時間枠：72ヶ月まで評価
大腸がん早期スクリーニングのためのポリジーンメチル化検査の陽性適中率と陰性適中率を求め、FIT検査や血液CEA検査と比較する。
72ヶ月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Singlera Genomics Inc.

協力者

Peking University Shougang Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Rui Liu, Doctor、Singlera Genomics Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月9日

一次修了 (推定)

2028年7月9日

研究の完了 (推定)

2028年7月9日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月31日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KYS-2022007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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