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Une étude de cohorte prospective sur le dépistage du cancer colorectal dans la population communautaire

15 avril 2024 mis à jour par: Singlera Genomics Inc.

Étude de cohorte sur le dépistage du cancer colorectal dans la population de la communauté de Shougang basée sur la technologie de détection de méthylation polygénique

Cette étude validera les résultats réels de la détection de la méthylation des polygènes dans le cancer colorectal dans une vaste cohorte communautaire prospective. Dans cette étude, l'enquête par questionnaire et la technologie de détection de la méthylation polygénique du cancer colorectal ont été utilisées comme méthodes de dépistage préliminaires, et la coloscopie a été utilisée comme méthode d'examen de validation supplémentaire pour dépister le cancer colorectal et les lésions précancéreuses. Le diagnostic et l'issue de toutes les lésions étaient basés sur la coloscopie et l'examen anatomopathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

  1. Le consentement éclairé signé par la communauté shougang sera complété au cours de la période de référence : questionnaire d'évaluation des facteurs de risque du cancer colorectal, collecte des antécédents médicaux, immunochimie fécale (FIT), test sanguin de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) et détection de la méthylation du gène du cancer de l'intestin dans le sang, pour le cancer colorectal la détection de la méthylation des gènes aboutit à des sujets plus positifs et le résultat de la partie négative des sujets (n = 500), dans les 3 mois suivant la réception des résultats d'une coloscopie complète.
  2. Le suivi à 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'inclusion comprenait : ① Suivi central à 1, 3 et 5 ans : collecte des antécédents, coloscopie, test FIT et examen CEA ; ② Suivi téléphonique aux 2e et 4e années : les antécédents médicaux ont été recueillis ; (3) L'enregistrement des résultats de survie a été effectué au cours de la cinquième année ; Les antécédents de suivi ont été recueillis à 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la fin de la ligne de base, et les résultats de survie ont été enregistrés à 5 ans.
  3. Au cours du suivi, il a été confirmé que les sujets avaient reçu un diagnostic de cancer colorectal par évaluation (le cancer colorectal a été diagnostiqué par coloscopie), et les sujets qui ont été traités après la découverte de polypes ou d'adénomes pendant la coloscopie ont également atteint le critère d'évaluation de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

18000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ping Yuan
  • Numéro de téléphone: 15210919487

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100144
        • Recrutement
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Ping Yuan
          • Numéro de téléphone: 15210919487

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

18000 échantillons de la communauté Shougang

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge chronologique ≥40 ans ;
  2. Pleine capacité d'action;
  3. Après l'inscription, les participants ont pu remplir le questionnaire d'évaluation des facteurs de risque du cancer colorectal et les entretiens de suivi annuels ;
  4. Au cours de l'étude, les informations relatives au diagnostic de tumeur dans d'autres hôpitaux peuvent être transmises en temps opportun aux chercheurs ;

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancer colorectal et d'autres tumeurs malignes ;
  2. Résection colorectale antérieure ;
  3. suivre un traitement lié au cancer ;
  4. Patients ayant reçu un traitement chirurgical majeur tel qu'une transfusion sanguine ou une transplantation dans les 3 mois ;
  5. Participer à d'autres investigateurs cliniques interventionnels dans les 3 mois ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes;
  7. Avoir une maladie auto-immune, une maladie héréditaire, une maladie mentale / un handicap, etc.
  8. Mauvaise observance, incapable de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe positif
Tous les sujets qui ont terminé le test de méthylation des polygènes du cancer colorectal au départ ont terminé la coloscopie dans les 3 mois. Le cancer colorectal diagnostiqué par coloscopie, les lésions d'adénome ou de polype découvertes après traitement atteindront la fin de l'étude. L'histoire de la tumeur des membres de la famille a été suivie pour les patients qui ont atteint le point final de l'étude. Les sujets positifs qui n'ont pas atteint le point final de l'étude ont subi trois visites au centre à 12, 36 et 60 mois après l'inscription respectivement, y compris la prise d'antécédents, la coloscopie, le test FIT et le test sanguin CEA. Un autre suivi téléphonique a été réalisé respectivement à 24 et 48 mois.
Groupe négatif
Les sujets qui ont terminé le test de méthylation des polygènes du cancer colorectal au départ, et ceux avec des résultats de test négatifs (n = 500, méthode d'extraction directe) ont terminé la coloscopie dans les 3 mois. Les critères d'évaluation et le suivi étaient les mêmes que ceux du groupe positif. Le groupe négatif a été comparé au groupe positif pour observer la différence entre la valeur prédictive négative et le résultat de survie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la détection de la méthylation des polygènes dans le cancer colorectal
Délai: évalué jusqu'à 72 mois
Étudier la sensibilité et la spécificité de la méthylation polygénique dans le diagnostic du cancer colorectal dans la population communautaire et évaluer sa valeur en tant que diagnostic auxiliaire
évalué jusqu'à 72 mois
Valeur prédictive négative et valeur prédictive positive de la méthylation des polygènes dans le cancer colorectal
Délai: évalué jusqu'à 72 mois
Pour obtenir la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test de méthylation polygénique pour le dépistage précoce du cancer colorectal, et comparer avec le test FIT et le test sanguin CEA.
évalué jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singlera Genomics Inc.

Collaborateurs

Peking University Shougang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

9 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYS-2022007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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