Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w populacji społeczności

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Singlera Genomics Inc.

Badanie kohortowe przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w populacji społeczności Shougang w oparciu o technologię wykrywania metylacji poligenów

Badanie to potwierdzi rzeczywiste wyniki wykrywania metylacji poligenów w raku jelita grubego w dużej prospektywnej kohorcie społeczności. W tym badaniu ankietę i technologię wykrywania metylacji poligenów raka jelita grubego wykorzystano jako wstępne metody przesiewowe, a kolonoskopię zastosowano jako dalszą metodę badania walidacyjnego do badań przesiewowych raka jelita grubego i zmian przedrakowych. Rozpoznanie i wynik wszystkich zmian oparto na kolonoskopii i badaniu histopatologicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Świadoma zgoda podpisana przez społeczność shougang zostanie wypełniona w okresie wyjściowym: kwestionariusz oceny czynników ryzyka raka jelita grubego, zebranie wywiadu medycznego, immunochemiczne badanie kału (FIT), badanie krwi na antygen rakowo-płodowy (CEA) i wykrywanie metylacji genów raka jelita grubego w przypadku raka jelita grubego Wykrywanie metylacji genów skutkuje większą liczbą pozytywnych wyników badanych oraz wynikiem negatywnym części badanych (n = 500), w ciągu 3 miesięcy od otrzymania wyników zakończono kolonoskopię.
  2. Obserwacja po 1, 2, 3, 4 i 5 latach od wizyty początkowej obejmowała: ① Centralną obserwację po 1, 3 i 5 latach: zebranie wywiadu, kolonoskopię, test FIT i badanie CEA; ② Obserwacja telefoniczna w 2. i 4. roku: zebrano wywiad medyczny; (3) Rejestrację wyniku przeżycia przeprowadzono w piątym roku; Historię obserwacji zebrano po 1, 2, 3, 4 i 5 latach po zakończeniu linii podstawowej, a wyniki przeżycia zarejestrowano po 5 latach.
  3. Podczas obserwacji potwierdzono, że u pacjentów zdiagnozowano raka jelita grubego na podstawie oceny (raka jelita grubego rozpoznano na podstawie kolonoskopii), a pacjenci, którzy byli leczeni po wykryciu polipów lub gruczolaków podczas kolonoskopii, również osiągnęli punkt końcowy badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

18000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ping Yuan
  • Numer telefonu: 15210919487

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100144
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ping Yuan
          • Numer telefonu: 15210919487

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

18000 próbek ze społeczności Shougang

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek chronologiczny ≥40 lat;
  2. Pełna zdolność do działania;
  3. Po rejestracji uczestnicy mogli wypełnić Kwestionariusz oceny czynników ryzyka raka jelita grubego i coroczne wywiady kontrolne;
  4. W trakcie badania informacje związane z rozpoznaniem nowotworu w innych szpitalach mogą być na czas przekazywane naukowcom;

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka jelita grubego i innych nowotworów złośliwych;
  2. Przebyta resekcja jelita grubego;
  3. w trakcie jakiegokolwiek leczenia związanego z chorobą nowotworową;
  4. Pacjenci, którzy przeszli poważne leczenie chirurgiczne, takie jak transfuzja krwi lub przeszczep, w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Uczestniczyć w innych interwencyjnych badaczach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Masz chorobę autoimmunologiczną, chorobę dziedziczną, chorobę psychiczną / niepełnosprawność itp
  8. Słaba zgodność, brak możliwości ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pozytywna grupa
Wszyscy badani, którzy wykonali test metylacji poligenów raka jelita grubego na początku badania, wykonali kolonoskopię w ciągu 3 miesięcy. Rak jelita grubego rozpoznany w kolonoskopii, zmiany gruczolakowate lub polipowe wykryte po leczeniu dobiegną końca badania. Historia guza członków rodziny była śledzona dla pacjentów, którzy osiągnęli punkt końcowy badania. Pacjenci z pozytywnym wynikiem, którzy nie osiągnęli punktu końcowego badania, przeszli trzy wizyty w ośrodku odpowiednio po 12, 36 i 60 miesiącach od włączenia, w tym zebranie wywiadu, kolonoskopię, test FIT i test CEA krwi. Kolejną telefoniczną obserwację przeprowadzono odpowiednio po 24 i 48 miesiącach.
Grupa negatywna
Pacjenci, którzy wykonali test metylacji poligenów raka jelita grubego na początku badania oraz osoby z negatywnym wynikiem testu (n=500, metodą bezpośredniej ekstrakcji) wykonali kolonoskopię w ciągu 3 miesięcy. Punkty końcowe i obserwacja były takie same jak w grupie pozytywnej. Grupę ujemną porównano z grupą dodatnią, aby zaobserwować różnicę negatywnej wartości predykcyjnej i wyniku przeżycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania metylacji poligenów w raku jelita grubego
Ramy czasowe: oceniane do 72 miesięcy
Zbadanie czułości i swoistości metylacji poligenów w diagnostyce raka jelita grubego w populacji ogólnej oraz ocena jej wartości jako diagnostyki pomocniczej
oceniane do 72 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna metylacji poligenów w raku jelita grubego
Ramy czasowe: oceniane do 72 miesięcy
Aby uzyskać dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną testu metylacji poligenów dla wczesnego badania przesiewowego raka jelita grubego i porównać z testem FIT i testem CEA krwi.
oceniane do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Współpracownicy

Peking University Shougang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYS-2022007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj