Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorteundersøgelse om screening af kolorektal cancer i samfundsbefolkningen

15. april 2024 opdateret af: Singlera Genomics Inc.

Kohorteundersøgelse af kolorektal kræftscreening i Shougang-samfundets befolkning baseret på polygenmethyleringsdetektionsteknologi

Denne undersøgelse vil validere de virkelige resultater af polygenmethyleringsdetektion i tyktarmskræft i en stor potentiel samfundskohorte. I denne undersøgelse blev spørgeskemaundersøgelse og polygen-methyleringsdetektionsteknologi for kolorektal cancer brugt som foreløbige screeningsmetoder, og koloskopi blev brugt som yderligere valideringsundersøgelsesmetode til at screene kolorektal cancer og præcancerøse læsioner. Diagnosen og resultatet af alle læsioner var baseret på koloskopi og patologisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Det informerede samtykke underskrevet af shougang Community vil blive udfyldt i basisperioden: Spørgeskema til vurdering af risikofaktorer for kolorektal cancer, indsamling af sygehistorie, fækal immunokemisk (FIT), carcinoembryonisk antigen (CEA) blodprøve og methyleringsdetektion af blodtarmkræftgen, for kolorektal cancer genmethylering detektion resulterer i flere positive forsøgspersoner og resultatet af den negative del af forsøgspersonerne (n = 500), inden for 3 måneder efter modtagelse af resultaterne fuldstændig koloskopi.
  2. Opfølgning 1, 2, 3, 4 og 5 år efter baseline inkluderede: ① Central opfølgning efter 1, 3 og 5 år: historieindsamling, koloskopi, FIT-test og CEA-undersøgelse; ② Telefonisk opfølgning på 2. og 4. år: sygehistorie blev indsamlet; (3) Overlevelsesresultatregistrering blev udført i det femte år; Opfølgningshistorie blev indsamlet 1, 2, 3, 4 og 5 år efter afslutning af baseline, og overlevelsesresultater blev registreret efter 5 år.
  3. Under opfølgningen blev forsøgspersonerne bekræftet at være diagnosticeret med kolorektal cancer ved evaluering (kolorektal cancer blev diagnosticeret ved koloskopi), og forsøgspersonerne, der blev behandlet efter polypper eller adenomer blev fundet under koloskopi, nåede også undersøgelsens endepunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

18000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ping Yuan
  • Telefonnummer: 15210919487

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ping Yuan
          • Telefonnummer: 15210919487

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18.000 prøver fra Shougang-samfundet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronologisk alder ≥40 år;
  2. Fuld handlingskapacitet;
  3. Efter tilmelding var deltagerne i stand til at udfylde spørgeskemaet til vurdering af kolorektal cancerrisikofaktor og de årlige opfølgende interviews;
  4. I løbet af undersøgelsen kan informationen relateret til tumordiagnosticering på andre hospitaler rettidigt tilbagesendes til forskerne;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kolorektal cancer og andre ondartede tumorer;
  2. Tidligere kolorektal resektion;
  3. gennemgår enhver kræftrelateret behandling;
  4. Patienter, der har modtaget større kirurgisk behandling såsom blodtransfusion eller transplantation inden for 3 måneder;
  5. Deltage i andre interventionelle kliniske efterforskere inden for 3 måneder;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Har autoimmun sygdom, arvelig sygdom, psykisk sygdom/handicap mv
  8. Dårlig overholdelse, ude af stand til at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Positiv gruppe
Alle de forsøgspersoner, der gennemførte kolorektal cancer polygen-methyleringstest ved baseline, gennemførte koloskopi inden for 3 måneder. Kolorektal cancer diagnosticeret ved koloskopi, adenom eller polyplæsioner fundet efter behandling vil nå slutningen af ​​undersøgelsen. Tumorhistorien for familiemedlemmer blev sporet for patienter, der nåede slutpunktet for undersøgelsen. De positive forsøgspersoner, som ikke nåede studiets slutpunkt, gennemgik tre centerbesøg henholdsvis 12, 36 og 60 måneder efter indskrivning, inklusive historieoptagelse, koloskopi, FIT-test og blod-CEA-test. Endnu en telefonopfølgning blev foretaget efter henholdsvis 24 og 48 måneder.
Negativ gruppe
De forsøgspersoner, der gennemførte kolorektal cancer polygen-methyleringstest ved baseline, og dem med negative testresultater (n= 500, direkte ekstraktionsmetode) gennemførte koloskopi inden for 3 måneder. Slutpunkterne og opfølgningen var de samme som dem i den positive gruppe. Den negative gruppe blev sammenlignet med den positive gruppe for at observere forskellen mellem negativ prædiktiv værdi og overlevelsesresultat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af polygenmethyleringsdetektion i kolorektal cancer
Tidsramme: vurderet op til 72 måneder
At undersøge sensitiviteten og specificiteten af ​​polygenmethylering i diagnosticering af kolorektal cancer i samfundets befolkning og at evaluere dens værdi som en hjælpediagnose
vurderet op til 72 måneder
Negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi af polygenmethylering i kolorektal cancer
Tidsramme: vurderet op til 72 måneder
For at opnå den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af polygen-methyleringstest for kolorektal cancer tidlig screening, og sammenligne med FIT-test og blod CEA-test.
vurderet op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Samarbejdspartnere

Peking University Shougang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

9. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYS-2022007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner