KP104 の単回投与および複数回投与の漸増の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する

包含基準:

• -スクリーニング時の体重が40キログラム（kg）を超え、120 kg未満。
• 病歴、身体検査、12誘導心電図、臨床検査所見、およびスクリーニングおよびチェックイン時のバイタルサインから、治験責任医師の意見に臨床的に重要な所見がないことにより決定される、良好な一般的健康状態。
• スクリーニング来院時のヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、好中球絶対数、および血小板数の結果が正常範囲内であること。肝機能検査に関連する異常を伴うギルバート病の参加者は、登録の資格があります。 異常を確認するために、治験責任医師の裁量で検査を繰り返す場合があります。
• >= 80ミリリットル/分(ml/分)のCockcroft-Gault方程式に基づくクレアチニンクリアランス。
• -出産の可能性のある女性と男性は、スクリーニングから研究終了（EOS）の28日後まで効果的な避妊を実践する必要があります。
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および治験薬の投与前24時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。閉経後の対象については、閉経後の状態を確認するために、血液サンプルの卵胞刺激ホルモンも検査されます。

除外基準:

• -治験責任医師の意見における臨床的に重要な基礎疾患。
• -重大な慢性活動性または再発性感染症の病歴または徴候、または抗菌薬、抗ウイルス剤、または抗真菌剤による治療を必要とする重大な慢性活動性または再発性感染症と一致する検査所見のスクリーニング。
• IV（スクリーニングから30日以内）または経口（スクリーニングから14日以内）の抗菌薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による感染症の治療。
• -臨床的に重要な血液疾患または骨髄疾患または血液疾患の病歴。
• 髄膜炎菌感染症の病歴。
• 結核の病歴。
• 無脾症の病歴（機能的または解剖学的）。
• KP104への以前の曝露。
• -ペニシリン抗生物質に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの病歴または必要な予防的抗生物質療法に対する禁忌 研究中に使用される。
• -スクリーニング中の既知または疑われる補体欠乏症。
• -スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清検査が陽性。
• -調査官の意見によるスクリーニングから1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングまたはチェックインでの乱用薬物またはアルコールの陽性検査。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。