Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wzrastających pojedynczych i wielokrotnych dawek KP104
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Kira Pharmacenticals (US), LLC.
SYNERGY-1: Pierwsze, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 u ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wzrastających pojedynczych i wielokrotnych dawek KP104 u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności KP104 u zdrowych ochotników.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: część 1, pojedyncza rosnąca dawka (SAD) jest pierwszym badaniem KP104 na ludziach (FIH), a część 2, wielokrotna rosnąca dawka (MAD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- CMAX Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga > 40 kilogramów (kg) i < 120 kg podczas badania przesiewowego.
- W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym w opinii badacza na podstawie braku klinicznie istotnych zmian na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, wyników badań klinicznych i parametrów życiowych podczas badania przesiewowego i odprawy.
- Hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek, bezwzględna liczba neutrofili i liczba płytek krwi podczas wizyty przesiewowej mieszczą się w prawidłowym zakresie; uczestnicy z chorobą Gilberta z towarzyszącymi nieprawidłowościami testów czynnościowych wątroby kwalifikują się do rejestracji. Badania mogą być powtarzane według uznania badacza w celu potwierdzenia nieprawidłowości.
- Klirens kreatyniny obliczony na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta >= 80 mililitrów na minutę (ml/min).
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję od badania przesiewowego do 28 dni po wizycie kończącej badanie (EOS).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin przed podaniem dawki badanego leku; w przypadku pacjentek po menopauzie próbka krwi zostanie również zbadana na obecność hormonu folikulotropowego w celu potwierdzenia stanu po menopauzie.
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna klinicznie choroba podstawowa w opinii badacza.
- Jakakolwiek historia lub oznaki istotnej przewlekłej czynnej lub nawracającej infekcji lub przesiewowe dowody laboratoryjne zgodne z istotną przewlekłą aktywną lub nawracającą infekcją wymagającą leczenia lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
- Leczenie jakiejkolwiek infekcji dożylnymi (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) lub doustnymi (w ciągu 14 dni od badania przesiewowego) środkami przeciwbakteryjnymi, przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
- Historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych lub szpiku kostnego lub dyskrazji krwi.
- Historia zakażenia meningokokami.
- Historia gruźlicy.
- Historia asplenii (czynnościowej lub anatomicznej).
- Wcześniejsza ekspozycja na KP104.
- Znana alergia na antybiotyki penicylinowe lub alergia w wywiadzie lub przeciwwskazanie do wymaganej profilaktycznej antybiotykoterapii podczas badania.
- Znany lub podejrzewany niedobór dopełniacza podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego w opinii badacza lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką 1
|
Uczestnicy otrzymają dawkę dożylną (IV) KP104 przez około 1 godzinę lub dawkę podskórną (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką 2
|
Uczestnicy otrzymają dawkę dożylną (IV) KP104 przez około 1 godzinę lub dawkę podskórną (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką 3
|
Uczestnicy otrzymają dawkę dożylną (IV) KP104 przez około 1 godzinę lub dawkę podskórną (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką 4
|
Uczestnicy otrzymają dawkę dożylną (IV) KP104 przez około 1 godzinę lub dawkę podskórną (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką 5
|
Uczestnicy otrzymają dawkę dożylną (IV) KP104 przez około 1 godzinę lub dawkę podskórną (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką 6
|
Uczestnicy otrzymają dawkę dożylną (IV) KP104 przez około 1 godzinę lub dawkę podskórną (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką 7
|
Uczestnicy otrzymają dawkę dożylną (IV) KP104 przez około 1 godzinę lub dawkę podskórną (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta z wielokrotnymi dawkami rosnącymi 1
|
Uczestnicy otrzymają dawkę dożylną (IV) KP104 przez około 1 godzinę lub dawkę podskórną (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta z wielokrotnymi rosnącymi dawkami 2
|
Uczestnicy otrzymają dawkę dożylną (IV) KP104 przez około 1 godzinę lub dawkę podskórną (SC).
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta z wielokrotnymi dawkami rosnącymi 3
|
Uczestnicy otrzymają dawkę dożylną (IV) KP104 przez około 1 godzinę lub dawkę podskórną (SC).
|
|
Komparator placebo: Część 1: Placebo
|
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo, które jest nośnikiem KP104 zawierającym fosforan sodu, chlorek sodu i chlorowodorek L-lizyny (L-Lys-HCL).
|
|
Komparator placebo: Część 2: Placebo
|
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo, które jest nośnikiem KP104 zawierającym fosforan sodu, chlorek sodu i chlorowodorek L-lizyny (L-Lys-HCL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających nagłe zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę lub jakiekolwiek pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, związane czasowo ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badaniem lek.
TEAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
|
Do dnia 85
|
|
Liczba uczestników zgłaszających pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
TESAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
|
Do dnia 85
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
DLT definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane uznane przez badacza za związane z KP104 o nasileniu większym lub równym (>=) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 stopnia 3, które oznacza również zmianę w stosunku do wyjściowego stanu klinicznego o > 1 stopień w skali NCI CTCAE.
Nadwrażliwość/reakcja po podaniu występująca z nasileniem stopnia 2 pomimo zastosowania premedykacji również zostanie oznaczona jako DLT.
|
Do dnia 85
|
|
Liczba uczestników zgłaszających AE o szczególnych zainteresowaniach (AESI)
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę lub jakiekolwiek pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, związane czasowo ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym lekiem, czy nie.
Oceniona zostanie liczba uczestników z AESI, w tym infekcjami i miejscowymi lub ogólnoustrojowymi reakcjami na podanie.
|
Do dnia 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) KP104
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
Obszar pod profilem stężenie-czas (AUC) KP104
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym i wolnym stężeniu C5 w surowicy
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 29
|
Linii bazowej i do dnia 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście czerwonych krwinek królika (RBC).
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 29
|
Linii bazowej i do dnia 29
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja zmian poziomów wolnego C5 w surowicy do stężenia minimalnego (Cmin).
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 29
|
Linii bazowej i do dnia 29
|
|
Zmiany poziomów wolnego C5 w surowicy do korelacji AUC
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 29
|
Linii bazowej i do dnia 29
|
|
Zmiany aktywności C3b do korelacji Cmax
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 29
|
Linii bazowej i do dnia 29
|
|
Zmiany aktywności C3b do korelacji Cmin
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 29
|
Linii bazowej i do dnia 29
|
|
Zmiany aktywności C3b do korelacji AUC
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 29
|
Linii bazowej i do dnia 29
|
|
Zmiany korelacji lizy czerwonych krwinek królika z Cmax
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 29
|
Linii bazowej i do dnia 29
|
|
Zmiany korelacji lizy czerwonych krwinek królika z Cmin
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 29
|
Linii bazowej i do dnia 29
|
|
Zmiany korelacji lizy czerwonych krwinek królika z AUC
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 29
|
Linii bazowej i do dnia 29
|
|
Immunogenność KP104
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) KP104
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
Optymalna dawka biologiczna (OBD) KP104
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wartościach laboratoryjnych, elektrokardiogramach (EKG), badaniach fizykalnych i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
Zmiany poziomów wolnego składnika dopełniacza w surowicy C5 do korelacji Cmax
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 29
|
Linii bazowej i do dnia 29
|
|
Optymalizacja dawki KP104
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
Klirens ogólnoustrojowy (Cl) KP104
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) KP104
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych składnika dopełniacza w teście aktywności C3b
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 29
|
Linii bazowej i do dnia 29
|
|
Bezwzględna biodostępność KP104 podawanego SC (K)
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
Zmiana poziomu czynnika H (FH) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 29
|
Linii bazowej i do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KP104-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .