KP104의 단회 및 다회 용량 증가의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가
2023년 2월 28일 업데이트: Kira Pharmacenticals (US), LLC.
SYNERGY-1: 건강한 피험자에서 KP104의 단일 및 다중 용량 증량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인체 최초, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 1상
본 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 KP104의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 것이다.
이 연구는 두 부분으로 진행됩니다: 1부, KP104의 최초 인체(FIH) 연구인 단일 상승 용량(SAD) 및 2부, 다중 상승 용량(MAD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Adelaide, 호주
- CMAX Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 > 40kg(kg) 및 < 120kg의 중량.
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 임상 실험실 소견 및 스크리닝 및 체크인 시 활력 징후로부터 연구자의 의견으로 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정되는 양호한 일반 건강 상태.
- 스크리닝 방문에서 정상 범위 내의 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 수, 절대 호중구 수 및 혈소판 수 결과; 간 기능 검사와 관련된 이상이 있는 길버트병 참가자는 등록할 수 있습니다. 검사자의 재량에 따라 이상을 확인하기 위해 테스트를 반복할 수 있습니다.
- Cockcroft-Gault 방정식에 기초한 크레아티닌 청소율 >= 80 ml/min.
- 가임기 여성 및 남성은 선별검사로부터 연구 종료(EOS) 방문 후 28일까지 효과적인 피임을 실행해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 폐경 후 피험자의 경우 폐경 후 상태를 확인하기 위해 난포 자극 호르몬에 대한 혈액 샘플도 검사합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 모든 기저 질환.
- 중요한 만성 활동성 또는 재발성 감염의 병력 또는 징후, 또는 항균제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 중요한 만성 활동성 또는 재발성 감염과 일치하는 선별 검사실 증거.
- IV(스크리닝 30일 이내) 또는 경구(스크리닝 14일 이내) 항균제, 항바이러스제 또는 항진균제로 감염 치료.
- 임상적으로 중요한 혈액학적 또는 골수 질환 또는 혈액 질환의 병력.
- 수막구균 감염의 병력.
- 결핵의 역사.
- 무비증의 병력(기능적 또는 해부학적).
- KP104에 대한 사전 노출.
- 페니실린 항생제에 대한 알려진 알레르기 또는 연구 중에 사용되는 필수 예방적 항생제 요법에 대한 알레르기 또는 금기 이력.
- 스크리닝 중 알려진 또는 의심되는 보체 결핍.
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학.
- 조사관의 의견에 따른 스크리닝 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 또는 체크인 시 약물 남용 또는 알코올에 대한 양성 테스트.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: 단일 상승 용량 코호트 1
|
참가자는 약 1시간 동안 KP104 정맥 주사(IV) 투여 또는 피하(SC) 투여를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 1: 단일 상승 용량 코호트 2
|
참가자는 약 1시간 동안 KP104 정맥 주사(IV) 투여 또는 피하(SC) 투여를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 1: 단일 상승 용량 코호트 3
|
참가자는 약 1시간 동안 KP104 정맥 주사(IV) 투여 또는 피하(SC) 투여를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 1: 단일 상승 용량 코호트 4
|
참가자는 약 1시간 동안 KP104 정맥 주사(IV) 투여 또는 피하(SC) 투여를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 1: 단일 상승 용량 코호트 5
|
참가자는 약 1시간 동안 KP104 정맥 주사(IV) 투여 또는 피하(SC) 투여를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 1: 단일 상승 용량 코호트 6
|
참가자는 약 1시간 동안 KP104 정맥 주사(IV) 투여 또는 피하(SC) 투여를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 1: 단일 상승 용량 코호트 7
|
참가자는 약 1시간 동안 KP104 정맥 주사(IV) 투여 또는 피하(SC) 투여를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 2: 다중 상승 용량 코호트 1
|
참가자는 약 1시간 동안 KP104 정맥 주사(IV) 투여 또는 피하(SC) 투여를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 2: 다중 상승 용량 코호트 2
|
참가자는 약 1시간 동안 KP104 정맥 주사(IV) 투여 또는 피하(SC) 투여를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 파트 2: 다중 상승 용량 코호트 3
|
참가자는 약 1시간 동안 KP104 정맥 주사(IV) 투여 또는 피하(SC) 투여를 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 파트 1: 위약
|
참가자는 인산나트륨, 염화나트륨 및 L-Lysine Hydrochloride(L-Lys-HCL)를 함유한 KP104 비히클인 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 파트 2: 위약
|
참가자는 인산나트륨, 염화나트륨 및 L-Lysine Hydrochloride(L-Lys-HCL)를 함유한 KP104 비히클인 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 85일까지
|
부작용(AE)은 연구와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 비정상적인 실험실 결과, 증상 또는 질병을 포함하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 의약품.
TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 용량 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 임의의 AE로 정의됩니다.
|
85일까지
|
|
치료 응급 심각한 부작용(TESAE)을 보고한 참가자 수
기간: 85일까지
|
TESAE는 연구 치료제의 첫 번째 용량 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 임의의 AE로 정의됩니다.
|
85일까지
|
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 85일까지
|
DLT는 미국 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0 등급 3보다 크거나 같은(>=) 중증도를 갖는 KP104와 관련된 것으로 연구자가 고려하는 모든 이상반응으로 정의됩니다. 또한 > 1 NCI CTCAE 등급의 기준선 임상 상태로부터의 변화를 나타냅니다.
예비 약물 사용에도 불구하고 중증도 2 등급으로 발생하는 과민성/투여 반응도 DLT로 지정됩니다.
|
85일까지
|
|
특정 관심사(AESI)의 AE를 보고하는 참가자 수
기간: 85일까지
|
AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병 또는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 연관된 기존 상태의 임의의 악화로 정의됩니다.
감염 및 국소 또는 전신 투여 반응을 포함한 AESI가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
|
85일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
KP104의 최대 농도(Cmax)
기간: 29일까지
|
29일까지
|
|
KP104의 농도-시간 프로필(AUC) 아래 면적
기간: 29일까지
|
29일까지
|
|
총 및 자유 혈청 C5 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 29일까지
|
기준선 및 29일까지
|
|
토끼 적혈구(RBC) 분석에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 29일까지
|
기준선 및 29일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최소 농도(Cmin) 상관관계에 대한 무혈청 C5 수준의 변화
기간: 기준선 및 29일까지
|
기준선 및 29일까지
|
|
AUC 상관관계에 대한 무혈청 C5 수준의 변화
기간: 기준선 및 29일까지
|
기준선 및 29일까지
|
|
Cmax 상관관계에 대한 C3b 활동의 변화
기간: 기준선 및 29일까지
|
기준선 및 29일까지
|
|
C3b 활성과 Cmin 상관관계의 변화
기간: 기준선 및 29일까지
|
기준선 및 29일까지
|
|
AUC 상관관계에 대한 C3b 활동의 변화
기간: 기준선 및 29일까지
|
기준선 및 29일까지
|
|
Cmax 상관관계에 대한 토끼 RBC 용해의 변화
기간: 기준선 및 29일까지
|
기준선 및 29일까지
|
|
Cmin 상관관계에 대한 토끼 RBC 용해의 변화
기간: 기준선 및 29일까지
|
기준선 및 29일까지
|
|
AUC 상관관계에 대한 토끼 RBC 용해의 변화
기간: 기준선 및 29일까지
|
기준선 및 29일까지
|
|
KP104의 면역원성
기간: 29일까지
|
29일까지
|
|
KP104의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 29일까지
|
29일까지
|
|
KP104의 최적 생물학적 투여량(OBD)
기간: 29일까지
|
29일까지
|
|
실험실 값, 심전도(ECG), 신체 검사 및 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 29일까지
|
29일까지
|
|
무혈청 보체 성분 C5 수준과 Cmax 상관관계의 변화
기간: 기준선 및 29일까지
|
기준선 및 29일까지
|
|
KP104의 용량 최적화
기간: 29일까지
|
29일까지
|
|
KP104의 전신 클리어런스(Cl)
기간: 29일까지
|
29일까지
|
|
KP104의 제거 반감기(t½)
기간: 29일까지
|
29일까지
|
|
C3b 활성 검정의 보체 성분의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 29일까지
|
기준선 및 29일까지
|
|
SC로 투여된 KP104의 절대 생체이용률(F)
기간: 29일까지
|
29일까지
|
|
인자 H(FH) 혈청 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 29일까지
|
기준선 및 29일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KP104-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .