KP104:n kasvavien kerta- ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Kira Pharmacenticals (US), LLC.
SYNERGY-1: Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan terveillä henkilöillä kasvavien KP104:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KP104:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa: Osa 1, yksittäinen nouseva annos (SAD) on ensimmäinen ihmisen (FIH) KP104:n tutkimus ja osa 2, moninkertainen nouseva annos (MAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- CMAX Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino > 40 kg (kg) ja < 120 kg seulonnassa.
- Hyvässä yleiskunnossa, ei tutkijan mielestä ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, kliinisistä laboratoriolöydöksistä ja elintoiminnoista seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen määrä, absoluuttinen neutrofiilien määrä ja verihiutaleiden määrä ovat normaalialueella seulontakäynnillä; osallistujat, joilla on Gilbertin tauti ja joihin liittyy poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa, voivat ilmoittautua. Testit voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan poikkeavuuksien vahvistamiseksi.
- Kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella >= 80 millilitraa minuutissa (ml/min).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä seulonnasta 28 päivään tutkimuskäynnin (EOS) päättymisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa; postmenopausaalisilla henkilöillä verinäyte testataan myös follikkelia stimuloivan hormonin varalta postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä perussairaus.
- Mikä tahansa historia tai merkki merkittävästä kroonisesta aktiivisesta tai toistuvasta infektiosta tai seulontalaboratoriotodistus, joka on yhdenmukainen merkittävän kroonisen aktiivisen tai toistuvan infektion kanssa, joka vaatii hoitoa antibakteerisilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä.
- Minkä tahansa infektion hoito suonensisäisillä (30 päivän kuluessa seulonnasta) tai suun kautta (14 päivän kuluessa seulonnasta) antibakteerisilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä hematologinen tai luuydinsairaus tai veren dyskrasiat.
- Meningokokki-infektion historia.
- Tuberkuloosin historia.
- Historiallinen asplenia (toiminnallinen tai anatominen).
- Aiempi altistuminen KP104:lle.
- Tunnettu allergia penisilliiniantibiooteille tai aiemmin ollut allergia tai vasta-aihe vaadittavalle profylaktiselle antibioottihoidolle tutkimuksen aikana.
- Tunnettu tai epäilty komplementin puutos seulonnan aikana.
- Positiivinen serologia hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen seulonnassa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä seulonnasta tutkijan mielestä tai positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Yksittäisen nousevan annoksen kohortti 1
|
Osallistujat saavat KP104-annoksen suonensisäisesti (IV) noin 1 tunnin ajan tai ihonalaisen (SC) annoksen.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Yksittäisen nousevan annoksen kohortti 2
|
Osallistujat saavat KP104-annoksen suonensisäisesti (IV) noin 1 tunnin ajan tai ihonalaisen (SC) annoksen.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Yksittäisen nousevan annoksen kohortti 3
|
Osallistujat saavat KP104-annoksen suonensisäisesti (IV) noin 1 tunnin ajan tai ihonalaisen (SC) annoksen.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Yksittäisen nousevan annoksen kohortti 4
|
Osallistujat saavat KP104-annoksen suonensisäisesti (IV) noin 1 tunnin ajan tai ihonalaisen (SC) annoksen.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Yksittäisen nousevan annoksen kohortti 5
|
Osallistujat saavat KP104-annoksen suonensisäisesti (IV) noin 1 tunnin ajan tai ihonalaisen (SC) annoksen.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Yksittäisen nousevan annoksen kohortti 6
|
Osallistujat saavat KP104-annoksen suonensisäisesti (IV) noin 1 tunnin ajan tai ihonalaisen (SC) annoksen.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Yksittäisen nousevan annoksen kohortti 7
|
Osallistujat saavat KP104-annoksen suonensisäisesti (IV) noin 1 tunnin ajan tai ihonalaisen (SC) annoksen.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Usean nousevan annoksen kohortti 1
|
Osallistujat saavat KP104-annoksen suonensisäisesti (IV) noin 1 tunnin ajan tai ihonalaisen (SC) annoksen.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Usean nousevan annoksen kohortti 2
|
Osallistujat saavat KP104-annoksen suonensisäisesti (IV) noin 1 tunnin ajan tai ihonalaisen (SC) annoksen.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Usean nousevan annoksen kohortti 3
|
Osallistujat saavat KP104-annoksen suonensisäisesti (IV) noin 1 tunnin ajan tai ihonalaisen (SC) annoksen.
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
|
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen, joka on KP104-vehikkeli, joka sisältää natriumfosfaattia, natriumkloridia ja L-lysiinihydrokloridia (L-Lys-HCL).
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
|
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen, joka on KP104-vehikkeli, joka sisältää natriumfosfaattia, natriumkloridia ja L-lysiinihydrokloridia (L-Lys-HCL).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon äkillisistä haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus tai mikä tahansa aiemmin olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimukseen vai ei. huume.
TEAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista (TESAE)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
TESAE:ksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka alkoi tai paheni vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Päivään 85 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
DLT määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, jonka tutkija pitää KP104:ään liittyvänä ja jonka vakavuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grade 3, joka edustaa myös siirtymää kliinisestä perustilasta > 1 NCI CTCAE -aste.
Yliherkkyys-/antoreaktio, jonka vaikeusaste on 2 esilääkkeiden käytöstä huolimatta, luokitellaan myös DLT:ksi.
|
Päivään 85 asti
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat AE of Special Interes (AESI)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus tai mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Osallistujien määrä, joilla on AESI, mukaan lukien infektiot ja paikalliset tai systeemiset antoreaktiot, arvioidaan.
|
Päivään 85 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) KP104
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
KP104:n pitoisuus-aikaprofiilin (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kokonais- ja vapaan C5-pitoisuuden osalta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 29 asti
|
Perustaso ja päivään 29 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kanin punasolujen (RBC) määrityksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 29 asti
|
Perustaso ja päivään 29 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset seerumin vapaassa C5-tasoissa minimipitoisuuden (Cmin) korrelaatioon
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 29 asti
|
Perustaso ja päivään 29 asti
|
|
Seerumin vapaan C5-pitoisuuden muutokset AUC-korrelaatioon
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 29 asti
|
Perustaso ja päivään 29 asti
|
|
C3b-aktiivisuuden muutokset Cmax-korrelaatioon
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 29 asti
|
Perustaso ja päivään 29 asti
|
|
Muutokset C3b-aktiivisuudessa Cmin-korrelaatioon
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 29 asti
|
Perustaso ja päivään 29 asti
|
|
Muutokset C3b-aktiivisuudessa AUC-korrelaatioon
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 29 asti
|
Perustaso ja päivään 29 asti
|
|
Muutokset kanin punasolujen hajoamisessa Cmax-korrelaatioon
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 29 asti
|
Perustaso ja päivään 29 asti
|
|
Muutokset kanin punasolujen hajoamisessa Cmin-korrelaatioon
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 29 asti
|
Perustaso ja päivään 29 asti
|
|
Muutokset kanin punasolujen hajoamisessa AUC-korrelaatioon
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 29 asti
|
Perustaso ja päivään 29 asti
|
|
KP104:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) KP104
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
KP104:n optimaalinen biologinen annos (OBD).
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
Muutokset seerumin vapaan komplementin komponentin C5-tasoissa Cmax-korrelaatioon
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 29 asti
|
Perustaso ja päivään 29 asti
|
|
KP104:n annoksen optimointi
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
KP104:n systeeminen puhdistuma (Cl).
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
KP104:n eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
Muutos lähtötasosta C3b-aktiivisuusmäärityksen komplementtikomponentissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 29 asti
|
Perustaso ja päivään 29 asti
|
|
Subsoluuttisesti annetun KP104:n absoluuttinen hyötyosuus (F)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
H-tekijän (FH) seerumitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 29 asti
|
Perustaso ja päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KP104-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KP104
-
Kira Pharmacenticals (US), LLC.Ei vielä rekrytointia
-
Kira Pharmacenticals (US), LLC.Ei vielä rekrytointia
-
Kira Pharmacenticals (US), LLC.Ei vielä rekrytointiaParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuriaKiina