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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von eskalierenden Einzel- und Mehrfachdosen von KP104

28. Februar 2023 aktualisiert von: Kira Pharmacenticals (US), LLC.

SYNERGY-1: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von eskalierenden Einzel- und Mehrfachdosen von KP104 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von KP104 bei gesunden Freiwilligen. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1, die aufsteigende Einzeldosis (SAD) ist die erste Studie am Menschen (FIH) von KP104 und Teil 2, die aufsteigende Mehrfachdosis (MAD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • CMAX Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht von > 40 Kilogramm (kg) und < 120 kg beim Screening.
  • In gutem Allgemeinzustand, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde nach Meinung des Ermittlers aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, klinischen Laborbefunden und Vitalzeichen beim Screening und Check-in.
  • Die Ergebnisse für Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozytenzahl, absolute Neutrophilenzahl und Thrombozytenzahl liegen beim Screening-Besuch im normalen Bereich; Teilnehmer mit Gilbert-Krankheit mit damit verbundenen Anomalien der Leberfunktionstests sind für die Einschreibung geeignet. Die Tests können nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden, um Anomalien zu bestätigen.
  • Kreatinin-Clearance basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung von >= 80 Milliliter pro Minute (ml/min).
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vom Screening bis 28 Tage nach dem Studienende (EOS)-Besuch eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben; bei postmenopausalen Personen wird eine Blutprobe auch auf follikelstimulierendes Hormon getestet, um den postmenopausalen Status zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Grunderkrankung nach Meinung des Prüfarztes.
  • Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer signifikanten chronischen aktiven oder wiederkehrenden Infektion oder Screening-Laborbefunde, die mit einer signifikanten chronischen aktiven oder wiederkehrenden Infektion übereinstimmen, die eine Behandlung mit antibakteriellen, antiviralen oder antimykotischen Mitteln erfordert.
  • Behandlung einer Infektion mit i.v. (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) oder oralen (innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening) antibakteriellen, antiviralen oder antimykotischen Mitteln.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer oder Knochenmarkerkrankungen oder Blutdyskrasie.
  • Geschichte der Meningokokken-Infektion.
  • Geschichte der Tuberkulose.
  • Vorgeschichte von Asplenie (funktionell oder anatomisch).
  • Vorheriger Kontakt mit KP104.
  • Bekannte Allergie gegen Penicillin-Antibiotika oder Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikation für die erforderliche prophylaktische Antibiotikatherapie während der Studie.
  • Bekannter oder vermuteter Komplementmangel während des Screenings.
  • Positive Serologie für das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening nach Meinung des Ermittlers oder ein positiver Test auf Drogenmissbrauch oder Alkohol beim Screening oder Check-in.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Kohorte 1 mit aufsteigender Einzeldosis
Arzneimittel: KP104
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von KP104 für etwa 1 Stunde oder eine subkutane (SC) Dosis.
Experimental: Teil 1: Kohorte 2 mit aufsteigender Einzeldosis
Arzneimittel: KP104
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von KP104 für etwa 1 Stunde oder eine subkutane (SC) Dosis.
Experimental: Teil 1: Kohorte 3 mit aufsteigender Einzeldosis
Arzneimittel: KP104
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von KP104 für etwa 1 Stunde oder eine subkutane (SC) Dosis.
Experimental: Teil 1: Single Ascending Dose Kohorte 4
Arzneimittel: KP104
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von KP104 für etwa 1 Stunde oder eine subkutane (SC) Dosis.
Experimental: Teil 1: Single Ascending Dose Kohorte 5
Arzneimittel: KP104
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von KP104 für etwa 1 Stunde oder eine subkutane (SC) Dosis.
Experimental: Teil 1: Single Ascending Dose Kohorte 6
Arzneimittel: KP104
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von KP104 für etwa 1 Stunde oder eine subkutane (SC) Dosis.
Experimental: Teil 1: Single Ascending Dose Kohorte 7
Arzneimittel: KP104
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von KP104 für etwa 1 Stunde oder eine subkutane (SC) Dosis.
Experimental: Teil 2: Multiple Ascending Dose Kohorte 1
Arzneimittel: KP104
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von KP104 für etwa 1 Stunde oder eine subkutane (SC) Dosis.
Experimental: Teil 2: Multiple Ascending Dose Kohorte 2
Arzneimittel: KP104
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von KP104 für etwa 1 Stunde oder eine subkutane (SC) Dosis.
Experimental: Teil 2: Multiple Ascending Dose Kohorte 3
Arzneimittel: KP104
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von KP104 für etwa 1 Stunde oder eine subkutane (SC) Dosis.
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo, das ein KP104-Vehikel ist, das Natriumphosphat, Natriumchlorid und L-Lysinhydrochlorid (L-Lys-HCL) enthält.
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo, das ein KP104-Vehikel ist, das Natriumphosphat, Natriumchlorid und L-Lysinhydrochlorid (L-Lys-HCL) enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) berichteten
Zeitfenster: Bis Tag 85
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), eines Symptoms oder einer Krankheit oder einer Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studie in Zusammenhang steht oder nicht Arzneimittel. Ein TEAE ist definiert als jedes AE, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) meldeten
Zeitfenster: Bis Tag 85
Ein TESAE ist definiert als jedes AE, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis Tag 85
Ein DLT ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das vom Prüfarzt als mit KP104 in Zusammenhang stehend angesehen wird und einen Schweregrad aufweist, der größer oder gleich (>=) den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grad 3 des National Cancer Institute (NCI) ist stellt auch eine Abweichung vom klinischen Ausgangsstatus von > 1 NCI CTCAE-Grad dar. Als DLT wird auch eine Überempfindlichkeits-/Einnahmereaktion bezeichnet, die trotz Prämedikation mit einem Schweregrad 2 auftritt.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer, die UEs of Special Interests (AESIs) melden
Zeitfenster: Bis Tag 85
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit oder jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs, einschließlich Infektionen und lokalen oder systemischen Verabreichungsreaktionen, wird bewertet.
Bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von KP104
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil (AUC) von KP104
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Veränderung der Gesamt- und freien Serum-C5-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 29
Baseline und bis Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Test auf rote Blutkörperchen (RBC) von Kaninchen
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 29
Baseline und bis Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Veränderungen der freien C5-Spiegel im Serum und der Mindestkonzentration (Cmin).
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 29
Baseline und bis Tag 29
Veränderungen der freien C5-Spiegel im Serum und der AUC-Korrelation
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 29
Baseline und bis Tag 29
Änderungen der C3b-Aktivität zur Cmax-Korrelation
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 29
Baseline und bis Tag 29
Änderungen der C3b-Aktivität zur Cmin-Korrelation
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 29
Baseline und bis Tag 29
Änderungen in der C3b-Aktivität zur AUC-Korrelation
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 29
Baseline und bis Tag 29
Veränderungen in der Kaninchen-RBC-Lyse zur Cmax-Korrelation
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 29
Baseline und bis Tag 29
Veränderungen in der Kaninchen-RBC-Lyse zur Cmin-Korrelation
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 29
Baseline und bis Tag 29
Veränderungen in der Kaninchen-RBC-Lyse zur AUC-Korrelation
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 29
Baseline und bis Tag 29
Immunogenität von KP104
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von KP104
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Optimale biologische Dosis (OBD) von KP104
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen von Laborwerten, Elektrokardiogrammen (EKGs), körperlichen Untersuchungen und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Veränderungen der C5-Spiegel der Serum-freien Komplementkomponente und der Cmax-Korrelation
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 29
Baseline und bis Tag 29
Dosisoptimierung von KP104
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Systemische Clearance (Cl) von KP104
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Eliminationshalbwertszeit (t½) von KP104
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Komplementkomponente des C3b-Aktivitätsassays
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 29
Baseline und bis Tag 29
Absolute Bioverfügbarkeit von mit KP104 verabreichtem SC (F)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Veränderung der Serumspiegel von Faktor H (FH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Tag 29
Baseline und bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kira Pharmacenticals (US), LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KP104-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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