統合失調症患者のマインドフルネス、共感、オキシトシン作動系 (OXYGEN)
統合失調症患者におけるマインドフルネスとオキシトシン作動性システムへの共感の関係
最近の研究では、統合失調症 (SCZ) に対するマインドフルネスに基づく介入 (MBI) のプラスの効果だけでなく、健康な人のオキシトシン (OXT) レベルにもプラスの効果があることが示されました。 また、MBI に対する反応は遺伝的要因によって形成される可能性があることも示されました。 しかし、マインドフルネスと共感、および遺伝的要因とオキシトシン作動性システムとの相互作用は、SCZ ではまだ調べられていません。 現在の探索的研究の目的は、(1) SCZ 患者の OXT レベルと共感に対するマインドフルネスに基づくグループ療法 (MBGT) の効果を調査することです。 （2）共感の多遺伝子リスクスコア（PRS）がSCZ患者の共感レベルを予測できるかどうかを調査します。 （3）オキシトシン受容体の共感と特定の遺伝子構成のPRSがMBGTの結果とOXTレベルに関連しているかどうかを調査します。 4) 陽性症状と陰性症状、うつ病、不安、社会的機能、マインドフルネスのグループ内レベルおよび両方の状態間の変化を調べます。
各試験アームに割り当てられた30人の参加者による並行グループの概念実証無作為化比較試験が実施されます（N = 60）。 参加者は、通常の治療 (MBGT+TAU) または通常の治療 (TAU) と並行して MBGT にランダムに割り当てられます。 4 週間の治療期間中、参加者は毎週 MBGT セッションを受けます。 ベースライン評価 (T0) の 4 週間後、介入後評価 (T1) が行われます。 パイロット研究として、対応する信頼区間を使用して、グループ内およびグループ間の効果の効果サイズが推定されます。
私たちの概念実証研究の結果は、SCZ のマインドフルネスの根底にある潜在的な生物学的メカニズムへの洞察を提供し、共感と陰性症状に関連する有効なバイオマーカーを決定し、SCZ を持つ個人のための個別化された治療アプローチへの道を開くことができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kerem Böge, Dr. Dr.
- 電話番号：(+49)30 - 450 517636
- メール：kerem.boege@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Niklas Bergmann, M.Sc.
- 電話番号：(+49)30 - 450 517549
- メール：niklas.bergmann@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、1220
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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コンタクト：
- Kerem Böge, Dr. Dr.
- 電話番号：49 30 450 517 789
- メール：Kerem.boege@charite.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳であること
- 訓練を受けた精神科医によって確認された統合失調症（ICD-10：F20.X）の診断基準を満たす
- 介入に従事するのに十分なドイツ語能力
- 最近 (<4 週間) 精神薬理学的投薬に大きな変化がない
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- PANSS のポジティブ スケールのいずれかの項目で 7 のスコア、重度の精神病症状を示唆
- 急性自殺傾向
- ニコチン以外の現在の物質使用
- 神経障害または脳損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づくグループセラピー (MBGT+TAU)
実験条件にランダム化された参加者は、通常の大学病院の外来治療 (TAU) に加えて、4 週間 MBGT に参加します。
全体として、プログラムのコアモジュールは、精神病にマインドフルネスを実装するためのチャドウィックの推奨事項と患者のフィードバックの両方を考慮して、マインドフルネスベースの認知療法に基づいています。
毎週、新しいトピックが導入され、マインドフルネスの 4 つの主要な側面 (呼吸、感覚、分離、身体認識) の理解が深まります。
セラピー セッションは、マインドフルネスの実践で 3 年以上の経験を持つ認知行動療法のトレーニングを受けている心理療法士によって開催され、マインドフルネスに基づく治療アプローチで 10 年以上の経験を持つ心理療法士によって監督されます。
セッション内では、長時間の沈黙を避けるために短時間の瞑想が使用され、基本的な固定技術とわかりやすい言葉が使用されます。
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上記を参照
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NO_INTERVENTION：通常通りの扱い
すべての参加者は、Charité - Universitätsmedizin Berlin、Campus Benjamin Franklin の外来施設から募集されるため、得られる治療オプションの不均一性が制限される可能性があります。
私たちの外来施設の標準的な手順として、精神科医による毎月の診察と、心理療法士または精神科看護師による個別セッション (1:2 の比率) が行われます。
したがって、研究条件に関係なく、すべての参加者は、薬理学療法、心理相談、ソーシャルワーカーによるオンデマンドの心理社会的サポートを提供する公式の国内および国際的な治療ガイドラインに従って、有名な大学病院の外来施設で高水準のヘルスケアを受けます。
受けた心理療法の量とオンデマンドの心理社会的サポートは、研究期間中に記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシンレベルの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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個々のベースラインおよび比較レベルを得るために、静脈血サンプルを採取して基礎オキシトシン血漿を決定する。
さらに、各 MBGT セッションの前後に唾液サンプルを採取して、OXT レベルを決定します。
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ベースラインと 4 週目
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共感レベルIRIの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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対人反応指数 (IRI) IRI は、共感を 4 つのサブスケールで測定します。 各サブスケールは、7 段階のリッカート スケールで評価された 4 つの項目で構成されます。 内部整合性は、Cronbach のアルファが .78 で十分です。 |
ベースラインと 4 週目
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共感レベルの変化 EQ
時間枠：ベースラインと 4 週目
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共感指数 (EQ) EQ は、参加者が同意または不同意の程度を示さなければならない 40 のステートメントで構成されます。 回答の選択肢は「強くそう思う」「ややそう思う」「ややそう思わない」「強くそう思わない」の4つ。 「まったくそう思う」の回答は 2 点、「ややそう思う」の回答は半分の項目で 1 点、「まったくそう思わない」の回答は 2 点、残りの半分は「少しそう思わない」の回答は 1 点です。 応答オプションの残りのスコアは 0 です。 最後に、Cronbach のアルファは 0.92 で、これは高い値です。 |
ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMQ マインドフルネスの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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SMQ は、(6)「まったくそう思う」から(0)「まったくそう思わない」までの 7 段階のリッカート スケールで評価される 16 項目で構成されます。
その結果、合計スコアは 0 から 96 までの範囲になり、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
SMQ のドイツ語版の内部整合性は、Cronbach の α = 0.89 でした。
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ベースラインと 4 週目
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PSP ソーシャル機能
時間枠：ベースライン
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Personal and Social Performance Scale (PSP) は、SSD 患者の社会的機能を評価するために使用される評価者ベースのアンケートです。
PSP は、統合失調症患者において良好な再検査信頼性を示した (ICC = 0.79)
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ベースライン
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PANSS陽性、陰性、および一般的な症状の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) は、精神病症状の存在と重症度を評価するために最も広く使用されている評価ツールの 1 つです。
各尺度は、インタビュアーが 7 段階のリッカート形式 (1 = 不在から 7 = 極度) を使用して評価する 7 つのステートメントで構成されます。
PANSS は、十分な内部一貫性、優れた評価者間の信頼性、および構成概念の妥当性を備えていると報告されています。
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ベースラインと 4 週目
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SNS陰性症状の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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これは 20 項目の自己申告アンケートで、5 つのサブスケール、すなわち、アロジア、無欲、無快感症、社会的引きこもり、および感情範囲の縮小があります。
これらのサブスケールは、無関心と感情の要素という 2 つの要因に集中します。
参加者は、0 (強く同意しない) から 3 (強く同意する) までのスケールで各質問に対する回答を見積もることができます。
この尺度は、Cronbach のアルファ = .87 との内部整合性が良好であることが示されました。
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ベースラインと 4 週目
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DASSのうつ病と不安の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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21 項目のうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) は、(0)「先週まったく当てはまらなかった」から (3)「当てはまった」までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。先週は私にとてもお世話になりました。」
これは、3 つのサブスケール全体で α > 0.80 の内部一貫性を示しており、SSD 患者にとって有用な測定ツールであることが示されています。
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ベースラインと 4 週目
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CFQの心理的柔軟性の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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手段は自己報告であり、これは以前の研究で高い内部一貫性を示しました。
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ベースラインと 4 週目
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PANAS の正負の影響の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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PANAS には 20 の項目があり、それぞれが感情を表す形容詞で構成されています。
参加者は、この形容詞が現在の状態にどの程度当てはまるかを 1 (まったく当てはまらない) から 5 (非常に当てはまる) まで選択する必要があります。
ポジティブには 10 項目が割り当てられます (例:
「興奮」) と負のスケール (例:
「怖い」）。
PANAS の信頼性は .86 から .93 の範囲です。
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ベースラインと 4 週目
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BIRT のモチベーション (BMQ) の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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BIRT 動機付けアンケートは、4 段階のリッカート スケール (常に、しばしば、時々、まったくない) で評価された 34 のステートメントで構成されます。
BMQ-S と BMQ-R の内部整合性は高かった (Cronbach のアルファ = .94
& .95
それぞれ）。
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ベースラインと 4 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多遺伝子リスクスコア (PRS)
時間枠：ベースライン
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共感の多遺伝子リスク スコア (PRS) が統合失調症患者のベースラインでグループ全体の共感スコアを予測できるかどうかを調査します。
この目的のために、被験者の遺伝子型が調べられます。
PRS は、共感などの複雑な遺伝的特徴や、統合失調症や自閉症スペクトラム障害などの精神障害と関連していることが示されています。
さらに、OXTRの共感PRSと特定の遺伝子構成が、探索的レベルで血液サンプルのMBGT結果とOXTレベルに関連しているかどうかを調査します。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OXYGEN2022
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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