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Pleine conscience, empathie et système ocytocinergique chez les personnes atteintes de schizophrénie (OXYGEN)

4 août 2022 mis à jour par: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

La relation entre la pleine conscience et l'empathie avec le système ocytocinergique chez les personnes atteintes de schizophrénie

Des études récentes ont indiqué des effets positifs des interventions basées sur la pleine conscience (MBI) pour la schizophrénie (SCZ), mais aussi sur les niveaux d'ocytocine (OXT) chez les personnes en bonne santé. Il a également été démontré que la réponse au MBI pouvait être façonnée par des facteurs génétiques. Cependant, l'interaction entre la pleine conscience et l'empathie et les facteurs génétiques avec le système ocytocinergique n'a pas encore été examinée dans SCZ. Le but de l'étude exploratoire actuelle est (1) d'explorer l'effet de la thérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT) sur les niveaux d'OXT ainsi que sur l'empathie chez les personnes atteintes de SCZ ; (2) étudier si les scores de risque polygénique (PRS) pour l'empathie peuvent prédire les niveaux d'empathie chez les personnes atteintes de SCZ ; (3) étudier si la PRS pour l'empathie et les configurations génétiques spécifiques dans les récepteurs de l'ocytocine sont associées aux résultats MBGT et aux niveaux d'OXT ; 4) examiner les changements dans les symptômes positifs et négatifs, la dépression, l'anxiété, le fonctionnement social et la pleine conscience au niveau intra-groupe et entre les deux conditions.

Un essai contrôlé randomisé de preuve de concept en groupes parallèles avec 30 participants répartis dans chaque bras d'essai (N = 60) sera mené. Les participants seront assignés au hasard à MBGT parallèlement au traitement habituel (MBGT + TAU) ou au traitement habituel (TAU). Pendant une période de traitement de quatre semaines, les participants recevront des séances hebdomadaires de MBGT. Quatre semaines après les évaluations de base (T0), les évaluations post-intervention (T1) auront lieu. En tant qu'étude pilote, les tailles d'effet seront estimées pour les effets intra- et inter-groupes avec les intervalles de confiance correspondants.

Les résultats de notre étude de preuve de concept peuvent donner un aperçu des mécanismes biologiques potentiels sous-jacents à la pleine conscience dans la SCZ, déterminer un biomarqueur valide associé à l'empathie et aux symptômes négatifs et ouvrir la voie à une approche de traitement personnalisée pour les personnes atteintes de SCZ.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 1220
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir entre 18 et 65 ans
  • répondre aux critères diagnostiques de la schizophrénie (ICD-10 : F20.X) établis par un psychiatre qualifié
  • maîtrise suffisante de la langue allemande pour participer à l'intervention
  • aucun changement majeur récent (<4 semaines) dans la médication psychopharmacologique
  • être en mesure de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • un score de 7 sur n'importe quel élément de l'échelle positive du PANSS, suggérant des symptômes psychotiques sévères
  • suicidalité aiguë
  • consommation actuelle de substances autres que la nicotine
  • troubles neurologiques ou lésions cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT+TAU)
Les participants randomisés dans la condition expérimentale assistent au MBGT pendant quatre semaines en plus du traitement ambulatoire régulier de l'hôpital universitaire comme d'habitude (TAU). Dans l'ensemble, les modules de base du programme sont basés sur la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience, en tenant compte à la fois des recommandations de Chadwick pour la mise en œuvre de la pleine conscience dans la psychose ainsi que des commentaires des patients. Chaque semaine, un nouveau sujet est introduit pour améliorer la compréhension de quatre aspects fondamentaux de la pleine conscience (respiration, sens, détachement et conscience du corps). Les séances de thérapie seront tenues par un psychothérapeute en formation en thérapie cognitivo-comportementale avec plus de trois ans d'expérience dans la pratique de la pleine conscience et supervisées par un psychothérapeute avec plus d'une décennie d'expérience dans les approches thérapeutiques basées sur la pleine conscience. Au cours des séances, de courtes périodes de méditation sont utilisées pour éviter de longues périodes de silence, et des techniques d'ancrage de base et un langage facile à comprendre sont utilisés.
Comportemental: Thérapie de groupe basée sur la pleine conscience
voir au dessus
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel
Tous les participants seront recrutés dans l'établissement ambulatoire de la Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin et, par conséquent, l'hétérogénéité des options de traitement obtenues peut être limitée. Comme procédure standard dans notre établissement ambulatoire, les patients seront vus mensuellement par un psychiatre ainsi que des séances individuelles par un psychothérapeute ou une infirmière psychiatrique (ratio 1:2). Par conséquent, quelle que soit la condition de l'étude, tous les participants recevront des soins de santé de haut niveau dans un établissement hospitalier universitaire renommé conformément aux directives de traitement nationales et internationales officielles offrant une thérapie pharmacologique, une consultation psychologique et, à la demande, un soutien psychosocial par des travailleurs sociaux. La quantité de psychothérapie reçue et de soutien psychosocial à la demande sera enregistrée au cours de la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'ocytocine
Délai: Base de référence et semaine 4
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour déterminer le plasma basal d'ocytocine afin d'obtenir une ligne de base individuelle et un niveau de comparaison. De plus, des échantillons de salive seront prélevés avant et après chaque session MBGT pour déterminer les niveaux d'OXT.
Base de référence et semaine 4
Changement des niveaux d'empathie IRI
Délai: Base de référence et semaine 4

Indice de réactivité interpersonnelle (IRI)

L'IRI mesure l'empathie sur quatre sous-échelles : prise de perspective, fantasme, préoccupation empathique et détresse personnelle. Chaque sous-échelle se compose de 4 éléments notés sur une échelle de Likert en 7 points. La cohérence interne est satisfaisante avec un alpha de Cronbach de 0,78.
Base de référence et semaine 4
Changement des niveaux d'empathie EQ
Délai: Base de référence et semaine 4

Quotient d'empathie (QE)

Le QE se compose de 40 énoncés auxquels les participants doivent indiquer leur degré d'accord ou de désaccord. Il y a quatre options de réponse : « tout à fait d'accord », « plutôt d'accord », « légèrement en désaccord », « tout à fait en désaccord ». Les réponses « Tout à fait d'accord » marquent deux points et les réponses « Plutôt d'accord » marquent un point sur la moitié des items, et les réponses « Tout à fait en désaccord » marquent deux points et les réponses « Légèrement en désaccord » marquent un point sur l'autre moitié. Le reste des options de réponse obtient un score de 0.

Enfin, l'alpha de Cronbach était de 0,92, ce qui est élevé.
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la SMQ Pleine Conscience
Délai: Base de référence et semaine 4
La SMQ comprend 16 items notés sur une échelle de Likert en sept points allant de (6) "tout à fait d'accord" à (0) "tout à fait en désaccord". Par conséquent, le score total varie de 0 à 96, un score plus élevé indiquant une plus grande pleine conscience. La cohérence interne de la version allemande de la SMQ était α de Cronbach = 0,89.
Base de référence et semaine 4
Fonctionnement social de la PSP
Délai: Ligne de base
L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) est un questionnaire basé sur un évaluateur utilisé pour évaluer le fonctionnement social des patients atteints de SSD. Le PSP a montré une bonne fiabilité test-retest (ICC = 0,79) chez les patients atteints de schizophrénie
Ligne de base
Modification des symptômes positifs, négatifs et généraux du PANSS
Délai: Base de référence et semaine 4
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est l'un des instruments d'évaluation les plus largement utilisés pour l'évaluation de la présence et de la gravité des symptômes psychotiques. Chaque échelle comprend sept affirmations qui sont notées par l'enquêteur selon un format Likert en sept points (de 1 = absent à 7 = extrême). Le PANSS aurait une cohérence interne satisfaisante, une bonne fiabilité interévaluateurs et une validité de construit.
Base de référence et semaine 4
Modification des symptômes négatifs du SNS
Délai: Base de référence et semaine 4
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré de 20 items avec cinq sous-échelles, à savoir l'alogie, l'avolition, l'anhédonie, le retrait social et la gamme émotionnelle diminuée. Ces sous-échelles se concentrent sur deux facteurs, l'apathie et les composantes émotionnelles. Les participants peuvent estimer la réponse à chaque question sur une échelle de 0 (fortement en désaccord) à 3 (fortement d'accord). L'échelle s'est avérée avoir une bonne cohérence interne avec l'alpha de Cronbach = 0,87.
Base de référence et semaine 4
Modification du DASS Dépression et anxiété
Délai: Base de référence et semaine 4
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) en 21 items est évaluée sur une échelle de Likert à quatre points allant de (0) " ne s'appliquait pas du tout à moi au cours de la semaine dernière » à (3) " appliqué beaucoup pour moi la semaine dernière." Il montre des cohérences internes de α > 0,80 sur les trois sous-échelles et s'est avéré être un outil de mesure utile pour les patients atteints de SSD.
Base de référence et semaine 4
Changement dans la flexibilité psychologique du CFQ
Délai: Base de référence et semaine 4
L'instrument est l'auto-rapport, qui a montré une cohérence interne élevée dans les études précédentes.
Base de référence et semaine 4
Changement dans l'affect positif et négatif de PANAS
Délai: Base de référence et semaine 4
Le PANAS contient 20 items, chacun composé d'un adjectif décrivant une émotion. Les participants doivent sélectionner dans quelle mesure cet adjectif est applicable à leur état actuel de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Dix items sont attribués au positif (ex. "Excité") ainsi que l'échelle négative (par ex. "Craintif"). La fiabilité du PANAS varie de 0,86 à 0,93.
Base de référence et semaine 4
Changement de motivation BIRT (BMQ)
Délai: Base de référence et semaine 4
Le questionnaire de motivation BIRT comprend 34 affirmations notées sur une échelle de Likert à 4 points (toujours, souvent, parfois, jamais). Les cohérences internes du BMQ-S et du BMQ-R étaient élevées (alpha de Cronbach = 0,94 & .95 respectivement).
Base de référence et semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de risque polygénique (PRS)
Délai: Ligne de base
Nous examinons si les scores de risque polygénique (PRS) pour l'empathie peuvent prédire les scores d'empathie entre les groupes au départ chez les personnes atteintes de schizophrénie. A cet effet, les génotypes du sujet seront examinés. Il a été démontré que le SRP est associé à des traits génétiques complexes tels que l'empathie et des troubles mentaux tels que la schizophrénie ou les troubles du spectre autistique. De plus, nous étudierons si les PRS d'empathie et les configurations génétiques spécifiques dans l'OXTR sont associées aux résultats de MBGT et aux niveaux d'OXT dans les échantillons de sang à un niveau exploratoire.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Brain & Behavior Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (RÉEL)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXYGEN2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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