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Achtsamkeit, Empathie und das oxytocinerge System bei Personen mit Schizophrenie (OXYGEN)

4. August 2022 aktualisiert von: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Die Beziehung zwischen Achtsamkeit und Empathie mit dem oxytocinergen System bei Personen mit Schizophrenie

Neuere Studien zeigten positive Effekte von achtsamkeitsbasierten Interventionen (MBI) bei Schizophrenie (SCZ), aber auch auf den Oxytocin (OXT)-Spiegel bei gesunden Personen. Es wurde auch gezeigt, dass die Reaktion auf MBI durch genetische Faktoren beeinflusst werden könnte. Das Zusammenspiel von Achtsamkeit und Empathie und genetischen Faktoren mit dem oxytocinergen System wurde in SCZ jedoch noch nicht untersucht. Das Ziel der aktuellen explorativen Studie ist (1) die Wirkung der achtsamkeitsbasierten Gruppentherapie (MBGT) auf die OXT-Werte sowie die Empathie bei Personen mit SCZ zu untersuchen; (2) zu untersuchen, ob polygene Risikowerte (PRS) für Empathie Empathieniveaus bei Personen mit SCZ vorhersagen können; (3) zu untersuchen, ob PRS für Empathie und spezifische genetische Konfigurationen in den Oxytocinrezeptoren mit MBGT-Ergebnissen und OXT-Spiegeln assoziiert sind; 4) Untersuchen Sie Veränderungen bei positiven und negativen Symptomen, Depressionen, Angstzuständen, sozialem Funktionieren und Achtsamkeit auf Gruppenebene und zwischen beiden Zuständen.

Es wird eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie mit 30 Teilnehmern durchgeführt, die jedem Studienarm (N = 60) zugeordnet sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip MBGT neben der üblichen Behandlung (MBGT+TAU) oder der üblichen Behandlung (TAU) zugeteilt. Für einen Behandlungszeitraum von vier Wochen erhalten die Teilnehmer wöchentliche MBGT-Sitzungen. Vier Wochen nach den Baseline-Assessments (T0) finden Post-Interventions-Assessments (T1) statt. Als Pilotstudie werden Effektstärken für Effekte innerhalb und zwischen Gruppen mit entsprechenden Konfidenzintervallen geschätzt.

Die Ergebnisse unserer Proof-of-Concept-Studie können Einblick in potenzielle biologische Mechanismen geben, die der Achtsamkeit bei SCZ zugrunde liegen, einen gültigen Biomarker im Zusammenhang mit Empathie und negativen Symptomen bestimmen und den Weg für einen personalisierten Behandlungsansatz für Personen mit SCZ ebnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 1220
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie (ICD-10: F20.X) erfüllen, die von einem ausgebildeten Psychiater festgestellt wurden
  • ausreichende Deutschkenntnisse, um sich auf die Intervention einzulassen
  • keine kürzliche (< 4 Wochen) größere Änderung der psychopharmakologischen Medikation
  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • eine Punktzahl von 7 bei jedem Punkt der positiven PANSS-Skala, was auf schwere psychotische Symptome hindeutet
  • akute Suizidalität
  • aktueller Konsum von anderen Substanzen als Nikotin
  • neurologische Störungen oder Hirnschäden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte Gruppentherapie (MBGT+TAU)
Die in den Versuchszustand randomisierten Teilnehmer nehmen zusätzlich zur regulären ambulanten Behandlung des Universitätskrankenhauses wie üblich (TAU) vier Wochen lang am MBGT teil. Insgesamt basieren die Kernmodule des Programms auf achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie, wobei sowohl die Empfehlungen von Chadwick zur Implementierung von Achtsamkeit bei Psychosen als auch das Feedback von Patienten berücksichtigt werden. Jede Woche wird ein neues Thema eingeführt, um das Verständnis der vier Kernaspekte der Achtsamkeit (Atem, Sinne, Loslösung und Körperbewusstsein) zu verbessern. Die Therapiesitzungen werden von einem Psychotherapeuten in Ausbildung in kognitiver Verhaltenstherapie mit über drei Jahren Erfahrung in der Achtsamkeitspraxis abgehalten und von einem Psychotherapeuten mit mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung in achtsamkeitsbasierten Therapieansätzen supervidiert. Innerhalb der Sitzungen werden kurze Meditationsphasen verwendet, um längere Phasen der Stille zu vermeiden, und es werden grundlegende Verankerungstechniken und eine leicht verständliche Sprache verwendet.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Gruppentherapie
siehe oben
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
Alle Teilnehmer werden aus der Ambulanz der Charité – Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin rekrutiert, daher kann die Heterogenität der erhaltenen Behandlungsoptionen eingeschränkt sein. Als Standardverfahren in unserer Ambulanz finden die Patienten monatlich durch einen Psychiater sowie Einzelsitzungen durch einen Psychotherapeuten oder eine psychiatrische Pflegekraft (Verhältnis 1:2) statt. Daher erhalten alle Teilnehmer unabhängig von der Studienbedingung eine hochwertige medizinische Versorgung in einer renommierten Universitätsklinik nach offiziellen nationalen und internationalen Behandlungsrichtlinien mit pharmakologischer Therapie, psychologischer Beratung und bei Bedarf psychosozialer Unterstützung durch Sozialarbeiter. Der Umfang der erhaltenen Psychotherapie und bedarfsgerechten psychosozialen Unterstützung wird während des Studienzeitraums erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oxytocinspiegels
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Zur Bestimmung des basalen Oxytocin-Plasmas werden venöse Blutproben entnommen, um einen individuellen Ausgangs- und Vergleichswert zu erhalten. Darüber hinaus werden vor und nach jeder MBGT-Sitzung Speichelproben entnommen, um die OXT-Werte zu bestimmen.
Baseline und Woche 4
Änderung des Empathieniveaus IRI
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI)

Der IRI misst Empathie auf vier Subskalen: Perspektivenübernahme, Fantasie, empathische Anteilnahme und persönliche Belastung. Jede Subskala besteht aus 4 Items, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die interne Konsistenz ist mit einem Cronbachs Alpha von .78 zufriedenstellend.
Baseline und Woche 4
Veränderung der Empathielevel EQ
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Empathiequotient (EQ)

Der EQ besteht aus 40 Aussagen, denen die Teilnehmer angeben müssen, inwieweit sie zustimmen oder nicht zustimmen. Es gibt vier Antwortmöglichkeiten: „stimme voll und ganz zu“, „stimme eher zu“, „stimme eher nicht zu“, „stimme überhaupt nicht zu“. Die Antworten „stimme voll und ganz zu“ erhalten bei der Hälfte der Items zwei Punkte, die Antworten „stimme eher zu“ einen Punkt, die Antworten „stimme überhaupt nicht zu“ zwei Punkte und die Antworten „stimme eher nicht zu“ einen Punkt bei der anderen Hälfte. Der Rest der Antwortoptionen wird mit 0 bewertet.

Schließlich lag Cronbachs Alpha bei 0,92, was hoch ist.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in SMQ Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die SMQ umfasst 16 Items, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet werden, die von (6) „stimme völlig zu“ bis (0) „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Folglich reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 96, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Achtsamkeit anzeigt. Die interne Konsistenz der deutschen Version der SMQ war Cronbachs α = 0,89.
Baseline und Woche 4
Soziale Funktionsweise von PSP
Zeitfenster: Grundlinie
Die Personal and Social Performance Scale (PSP) ist ein bewertungsbasierter Fragebogen, der zur Beurteilung der sozialen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit SSD verwendet wird. Der PSP zeigte eine gute Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,79) bei Patienten mit Schizophrenie
Grundlinie
Änderung der positiven, negativen und allgemeinen PANSS-Symptome
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eines der am weitesten verbreiteten Rater-Instrumente zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere psychotischer Symptome. Jede Skala umfasst sieben Aussagen, die vom Interviewer anhand eines Sieben-Punkte-Likert-Formats (von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem) bewertet werden. Es wird berichtet, dass der PANSS eine zufriedenstellende interne Konsistenz, eine gute Interrater-Reliabilität und Konstruktvalidität aufweist.
Baseline und Woche 4
Änderung der negativen SNS-Symptome
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Dies ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 20 Punkten und fünf Subskalen, nämlich Alogie, Avolition, Anhedonie, sozialer Rückzug und verminderte emotionale Reichweite. Diese Subskalen gruppieren sich auf zwei Faktoren, die Apathie und die emotionale Komponente. Die Teilnehmer können die Antwort auf jede Frage auf einer Skala von 0 (stimme gar nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu) einschätzen. Die Skala zeigte eine gute interne Konsistenz mit Cronbachs Alpha = 0,87.
Baseline und Woche 4
Veränderung bei DASS Depression & Angst
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die 21 Punkte umfassende Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die von (0) „trifft in der letzten Woche überhaupt nicht zu“ bis (3) „trifft zu“ reicht mir letzte Woche sehr viel." Es zeigt interne Konsistenzen von α > 0,80 über die drei Subskalen hinweg und hat sich als nützliches Messinstrument für Patienten mit SSD erwiesen.
Baseline und Woche 4
Veränderung der psychologischen Flexibilität des CFQ
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Das Instrument sind Selbstauskünfte, die in früheren Studien eine hohe interne Konsistenz gezeigt haben.
Baseline und Woche 4
Änderung des positiven und negativen Affekts von PANAS
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Das PANAS enthält 20 Items, die jeweils aus einem Adjektiv bestehen, das eine Emotion beschreibt. Die Teilnehmer müssen auswählen, wie zutreffend dieses Adjektiv auf ihren aktuellen Zustand von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) ist. Dem Positiv sind zehn Items zugeordnet (z. „Aufgeregt“) sowie die Negativskala (z. "Ängstlich"). Die Zuverlässigkeit des PANAS reicht von 0,86 bis 0,93.
Baseline und Woche 4
Änderung der BIRT-Motivation (BMQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der BIRT-Motivationsfragebogen umfasst 34 Aussagen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden (immer, oft, manchmal, nie). Die internen Konsistenzen von BMQ-S und BMQ-R waren hoch (Cronbachs Alpha = 0,94 & 0,95 bzw).
Baseline und Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polygene Risiko-Scores (PRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Wir untersuchen, ob polygene Risiko-Scores (PRS) für Empathie gruppenübergreifende Empathie-Scores zu Studienbeginn bei Personen mit Schizophrenie vorhersagen können. Dazu werden die Genotypen der Probanden untersucht. Es wurde gezeigt, dass PRS mit komplexen genetischen Merkmalen wie Empathie und psychischen Störungen wie Schizophrenie oder Autismus-Spektrum-Störungen assoziiert sind. Darüber hinaus werden wir auf explorativer Ebene untersuchen, ob Empathie-PRS und spezifische genetische Konfigurationen im OXTR mit MBGT-Ergebnissen und OXT-Spiegeln in Blutproben assoziiert sind.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Brain & Behavior Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXYGEN2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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