Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness, empati og det oxytocinerge system hos personer med skizofreni (OXYGEN)

4. august 2022 opdateret af: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Forholdet mellem mindfulness og empati med det oxytocinerge system hos personer med skizofreni

Nylige undersøgelser indikerede positive effekter af mindfulness-baserede interventioner (MBI) for skizofreni (SCZ), men også på oxytocin (OXT) niveauer hos raske personer. Det blev også vist, at respons på MBI kunne formes af genetiske faktorer. Samspillet mellem mindfulness og empati og genetiske faktorer med det oxytocinerge system er dog endnu ikke undersøgt i SCZ. Formålet med den nuværende eksplorative undersøgelse er at (1) undersøge effekten af ​​mindfulness-baseret gruppeterapi (MBGT) på OXT-niveauer samt empati hos personer med SCZ; (2) undersøge, om polygenisk risikoscore (PRS) for empati kan forudsige empatiniveauer hos personer med SCZ; (3) undersøge om PRS for empati og specifikke genetiske konfigurationer i oxytocinreceptorerne er forbundet med MBGT-resultater og OXT-niveauer; 4) undersøge ændringer i positive og negative symptomer, depression, angst, social funktion og mindfulness på et internt gruppeniveau og mellem begge tilstande.

En parallel-gruppe, proof-of-concept randomiseret kontrolleret undersøgelse med 30 deltagere allokeret til hver forsøgsarm (N = 60) vil blive udført. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt MBGT sammen med behandling som sædvanlig (MBGT+TAU) eller behandling som sædvanlig (TAU). I en behandlingsperiode på fire uger vil deltagerne modtage ugentlige MBGT-sessioner. Fire uger efter baseline vurderinger (T0), vil post-intervention vurderinger (T1) finde sted. Som et pilotstudie vil effektstørrelser blive estimeret for virkninger inden for og mellem gruppe med tilsvarende konfidensintervaller.

Resultaterne af vores proof-of-concept-undersøgelse kan give indsigt i potentielle biologiske mekanismer, der ligger til grund for mindfulness i SCZ, bestemme en gyldig biomarkør forbundet med empati og negative symptomer og bane vejen for en personlig behandlingstilgang til personer med SCZ.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 1220
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mellem 18 og 65 år
  • opfylde diagnostiske kriterier for skizofreni (ICD-10: F20.X) konstateret af en uddannet psykiater
  • tilstrækkelig tysk sprogfærdighed til at deltage i interventionen
  • ingen nylig (<4 uger) større ændring i psykofarmakologisk medicin
  • kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en score på 7 på ethvert punkt i den positive skala af PANSS, hvilket tyder på alvorlige psykotiske symptomer
  • akut suicidalitet
  • nuværende stofbrug end nikotin
  • neurologiske lidelser eller hjerneskader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mindfulness-baseret gruppeterapi (MBGT+TAU)
Deltagere randomiseret til den eksperimentelle tilstand deltager i MBGT i fire uger ud over almindelig ambulant behandling på universitetshospitalet som sædvanligt (TAU). Overordnet er programmets kernemoduler baseret på mindfulness-baseret kognitiv terapi, hvor der tages højde for både Chadwicks anbefalinger til implementering af mindfulness ved psykose samt patientfeedback. Hver uge introduceres et nyt emne for at øge forståelsen af ​​fire kerneaspekter af mindfulness (ånde, sanser, løsrivelse og kropsbevidsthed). Terapisessionerne vil blive afholdt af en psykoterapeut under uddannelse i kognitiv adfærdsterapi med over tre års erfaring i mindfulness praksis og superviseret af en psykoterapeut med mere end ti års erfaring i mindfulness-baserede terapeutiske tilgange. Inden for sessionerne bruges korte perioder med meditation for at undgå længere perioder med stilhed, og der anvendes grundlæggende forankringsteknikker og letforståeligt sprog.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret gruppeterapi
se ovenfor
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Alle deltagere vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, og derfor kan heterogeniteten af ​​de opnåede behandlingsmuligheder begrænses. Som standardprocedure i vores ambulatorium vil patienterne blive tilset månedligt af en psykiater samt individuelle sessioner af en psykoterapeut eller psykiatrisk sygeplejerske (forhold 1:2). Derfor vil alle deltagere, uanset undersøgelsestilstanden, opnå høj standard sundhedspleje på et anerkendt universitetshospitals ambulatorium i henhold til officielle nationale og internationale behandlingsretningslinjer, der giver farmakologisk terapi, psykologisk konsultation og, on-demand, psykosocial støtte fra socialarbejdere. Mængden af ​​modtaget psykoterapi og on-demand psykosocial støtte vil blive registreret i løbet af studieperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oxytocinniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Venøse blodprøver vil blive taget for at bestemme det basale oxytocinplasma for at opnå en individuel baseline og sammenligningsniveau. Ydermere vil der blive taget spytprøver før og efter hver MBGT-session for at bestemme OXT-niveauer.
Baseline og uge 4
Ændring i empatiniveauer IRI
Tidsramme: Baseline og uge 4

Interpersonel Reaktivitetsindeks (IRI)

IRI måler empati på fire underskalaer: perspektivtagning, fantasi, empatisk bekymring og personlig nød. Hver underskala består af 4 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala. Den interne konsistens er tilfredsstillende med en Cronbach's alfa på .78.
Baseline og uge 4
Ændring i empatiniveauer EQ
Tidsramme: Baseline og uge 4

Empathy Quotient (EQ)

EQ består af 40 udsagn, som deltagerne skal angive, i hvilken grad de er enige eller uenige. Der er fire svarmuligheder: 'meget enig', 'lidt enig', 'lidt uenig', 'meget uenig'. 'Helt enig'-svar giver to point og 'lidt enig'-svar giver et point på halvdelen af ​​emnerne, og 'helt uenig'-svar giver to point og 'lidt uenig'-svar giver et point på den anden halvdel. Resten af ​​svarmulighederne giver 0.

Endelig var Cronbachs alfa 0,92, hvilket er højt.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SMQ Mindfulness
Tidsramme: Baseline og uge 4
SMQ'en består af 16 elementer, der er vurderet på en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra (6) "helt enig" til (0) "helt uenig". Som følge heraf varierer den samlede score fra 0 til 96, med en højere score, der indikerer højere mindfulness. Den interne konsistens af den tyske version af SMQ var Cronbachs α = 0,89.
Baseline og uge 4
PSP Social Functioning
Tidsramme: Baseline
Personal and Social Performance Scale (PSP) er et vurdererbaseret spørgeskema, der bruges til at vurdere social funktion hos patienter med SSD. PSP viste god test-gentest reliabilitet (ICC = 0,79) hos patienter med skizofreni
Baseline
Ændring i PANSS positive, negative og generelle symptomer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et af de mest udbredte vurderingsinstrumenter til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​psykotiske symptomer. Hver skala omfatter syv udsagn, som er vurderet af intervieweren ved hjælp af et syv-punkts Likert-format (fra 1= fraværende til 7= ekstrem). PANSS rapporteres at have tilfredsstillende intern konsistens, god interterer-pålidelighed og konstruktionsvaliditet.
Baseline og uge 4
Ændring i SNS negative symptomer
Tidsramme: Baseline og uge 4
Dette er et selvrapporteret spørgeskema på 20 punkter med fem underskalaer, nemlig alogi, avolition, anhedoni, social tilbagetrækning og nedsat følelsesmæssig rækkevidde. Disse underskalaer samler sig om to faktorer, apati og følelsesmæssige komponenter. Deltagerne kan estimere svaret på hvert spørgsmål på en skala fra 0 (helt uenig) til 3 (meget enig). Skalaen viste sig at have god intern overensstemmelse med Cronbachs alfa = .87.
Baseline og uge 4
Ændring i DASS Depression & Angst
Tidsramme: Baseline og uge 4
Depression, angst og stress-skalaen med 21 punkter (DASS-21) vurderes på en fire-punkts Likert-skala, der går fra (0) "gik slet ikke for mig i løbet af den sidste uge" til (3) "anvendt for mig meget i sidste uge." Den viser interne konsistenser på α > 0,80 på tværs af de tre underskalaer og har vist sig at være et nyttigt måleværktøj for patienter med SSD.
Baseline og uge 4
Ændring i CFQ psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og uge 4
Instrumentet er selvrapportering, som viste høj intern konsistens i tidligere undersøgelser.
Baseline og uge 4
Ændring i PANAS positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline og uge 4
PANAS'en indeholder 20 genstande, der hver består af et adjektiv, der beskriver en følelse. Deltagerne skal vælge, hvor anvendeligt dette adjektiv er til deres nuværende tilstand fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Ti elementer tildeles det positive (f.eks. "Spændt") samt den negative skala (f.eks. "Frygtfuld"). Pålideligheden af ​​PANAS spænder fra 0,86 til 0,93.
Baseline og uge 4
Ændring i BIRT Motivation (BMQ)
Tidsramme: Baseline og uge 4
BIRT Motivation Questionnaire omfatter 34 udsagn vurderet på en 4-punkts likert-skala (altid, ofte, nogle gange, aldrig). Interne konsistenser af BMQ-S og BMQ-R var høje (Cronbach's alpha=.94 & .95 henholdsvis).
Baseline og uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polygenisk risikoscore (PRS)
Tidsramme: Baseline
Vi undersøger, om polygenisk risikoscore (PRS) for empati kan forudsige empatiscore på tværs af grupper ved baseline hos personer med skizofreni. Til dette formål vil forsøgspersonens genotyper blive undersøgt. PRS har vist sig at være forbundet med komplekse genetiske egenskaber såsom empati og psykiske lidelser såsom skizofreni eller autismespektrumforstyrrelser. Desuden vil vi undersøge, om empati-PRS'er og specifikke genetiske konfigurationer i OXTR er forbundet med MBGT-resultater og OXT-niveauer i blodprøver på et eksplorativt niveau.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXYGEN2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner