Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consapevolezza, empatia e sistema ossitocinergico nelle persone con schizofrenia (OXYGEN)

4 agosto 2022 aggiornato da: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

La relazione tra consapevolezza ed empatia con il sistema ossitocinergico nelle persone con schizofrenia

Studi recenti hanno indicato effetti positivi degli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) per la schizofrenia (SCZ), ma anche sui livelli di ossitocina (OXT) nelle persone sane. È stato anche dimostrato che la risposta all'MBI potrebbe essere modellata da fattori genetici. Tuttavia, l'interazione tra consapevolezza ed empatia e fattori genetici con il sistema ossitocinergico non è stata ancora esaminata in SCZ. Lo scopo dell'attuale studio esplorativo è (1) esplorare l'effetto della terapia di gruppo basata sulla consapevolezza (MBGT) sui livelli di OXT e sull'empatia nelle persone con SCZ; (2) indagare se i punteggi di rischio poligenico (PRS) per l'empatia possono prevedere i livelli di empatia nelle persone con SCZ; (3) indagare se il PRS per l'empatia e specifiche configurazioni genetiche nei recettori dell'ossitocina sono associati agli esiti MBGT e ai livelli di OXT; 4) esaminare i cambiamenti nei sintomi positivi e negativi, depressione, ansia, funzionamento sociale e consapevolezza a livello all'interno del gruppo e tra le due condizioni.

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato proof-of-concept a gruppi paralleli con 30 partecipanti assegnati a ciascun braccio dello studio (N = 60). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a MBGT insieme al trattamento come al solito (MBGT + TAU) o al trattamento come al solito (TAU). Per un periodo di trattamento di quattro settimane, i partecipanti riceveranno sessioni settimanali di MBGT. Quattro settimane dopo le valutazioni di base (T0), avranno luogo le valutazioni post-intervento (T1). Come studio pilota, le dimensioni dell'effetto saranno stimate per gli effetti all'interno e tra i gruppi con i corrispondenti intervalli di confidenza.

I risultati del nostro studio proof-of-concept possono fornire informazioni sui potenziali meccanismi biologici alla base della consapevolezza nella SCZ, determinare un biomarcatore valido associato all'empatia e ai sintomi negativi e aprire la strada a un approccio terapeutico personalizzato per le persone con SCZ.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 1220
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia (ICD-10: F20.X) accertati da uno psichiatra qualificato
  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca per partecipare all'intervento
  • nessun cambiamento importante recente (<4 settimane) nei farmaci psicofarmacologici
  • essere in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • un punteggio di 7 su qualsiasi elemento della scala positiva di PANSS, suggerendo gravi sintomi psicotici
  • suicidio acuto
  • uso corrente di sostanze diverse dalla nicotina
  • disturbi neurologici o danni cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di gruppo basata sulla consapevolezza (MBGT+TAU)
I partecipanti randomizzati nella condizione sperimentale frequentano MBGT per quattro settimane oltre al normale trattamento ambulatoriale dell'ospedale universitario come al solito (TAU). Nel complesso, i moduli principali del programma si basano sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza, tenendo conto sia delle raccomandazioni di Chadwick per l'implementazione della consapevolezza nella psicosi sia del feedback del paziente. Ogni settimana viene introdotto un nuovo argomento per migliorare la comprensione di quattro aspetti fondamentali della consapevolezza (respiro, sensi, distacco e consapevolezza del corpo). Le sessioni di terapia saranno tenute da uno psicoterapeuta in formazione in terapia cognitivo comportamentale con oltre tre anni di esperienza nella pratica della mindfulness e supervisionate da uno psicoterapeuta con più di un decennio di esperienza negli approcci terapeutici basati sulla mindfulness. All'interno delle sessioni vengono utilizzati brevi periodi di meditazione per evitare lunghi periodi di silenzio e vengono utilizzate tecniche di ancoraggio di base e un linguaggio di facile comprensione.
Comportamentale: Terapia di gruppo basata sulla consapevolezza
vedi sopra
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
Tutti i partecipanti saranno reclutati dalla struttura ambulatoriale presso la Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin e pertanto l'eterogeneità delle opzioni terapeutiche ottenute può essere limitata. Come procedura standard nella nostra struttura ambulatoriale, i pazienti saranno visitati mensilmente da uno psichiatra e sessioni individuali da uno psicoterapeuta o infermiere psichiatrico (rapporto 1:2). Pertanto, indipendentemente dalla condizione di studio, tutti i partecipanti otterranno un'assistenza sanitaria di alto livello presso una rinomata struttura ambulatoriale dell'ospedale universitario secondo le linee guida terapeutiche nazionali e internazionali ufficiali che forniscono terapia farmacologica, consulenza psicologica e, su richiesta, supporto psicosociale da parte degli assistenti sociali. La quantità di psicoterapia ricevuta e il supporto psicosociale su richiesta saranno registrati durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ossitocina
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Verranno prelevati campioni di sangue venoso per determinare il plasma basale di ossitocina per ottenere una linea di base individuale e un livello di confronto. Inoltre, verranno prelevati campioni di saliva prima e dopo ogni sessione MBGT per determinare i livelli di OXT.
Basale e settimana 4
Cambiamento nei livelli di empatia IRI
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

Indice di reattività interpersonale (IRI)

L'IRI misura l'empatia su quattro sottoscale: presa di prospettiva, fantasia, preoccupazione empatica e angoscia personale. Ogni sottoscala è composta da 4 item valutati su una scala Likert a 7 punti. La coerenza interna è soddisfacente con un alfa di Cronbach di .78.
Basale e settimana 4
Cambiamento nei livelli di empatia EQ
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

Quoziente di empatia (EQ)

L'EQ è composto da 40 affermazioni a cui i partecipanti devono indicare il grado in cui sono d'accordo o in disaccordo. Ci sono quattro opzioni di risposta: 'assolutamente d'accordo', 'parzialmente d'accordo', 'leggermente in disaccordo', 'assolutamente in disaccordo'. Le risposte "assolutamente d'accordo" ottengono due punti e le risposte "parzialmente d'accordo" ottengono un punto su metà degli item, le risposte "assolutamente in disaccordo" ottengono due punti e le risposte "leggermente in disaccordo" ottengono un punto sull'altra metà. Il resto delle opzioni di risposta segna 0.

Infine, l'alfa di Cronbach era 0,92, che è alto.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in Consapevolezza SMQ
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'SMQ comprende 16 elementi valutati su una scala Likert a sette punti che va da (6) "totalmente d'accordo" a (0) "totalmente in disaccordo". Di conseguenza, il punteggio totale varia da 0 a 96, con un punteggio più alto che indica una maggiore consapevolezza. La consistenza interna della versione tedesca dell'SMQ era α = 0,89 di Cronbach.
Basale e settimana 4
Funzionamento sociale PSP
Lasso di tempo: Linea di base
La Personal and Social Performance Scale (PSP) è un questionario basato sui valutatori utilizzato per valutare il funzionamento sociale nei pazienti con SSD. Il PSP ha mostrato una buona affidabilità test-retest (ICC = 0,79) nei pazienti con schizofrenia
Linea di base
Cambiamento nei sintomi positivi, negativi e generali di PANSS
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è uno degli strumenti di valutazione più utilizzati per la valutazione della presenza e della gravità dei sintomi psicotici. Ogni scala comprende sette affermazioni che vengono valutate dall'intervistatore utilizzando un formato Likert a sette punti (da 1= assente a 7= estremo). Si dice che il PANSS abbia una consistenza interna soddisfacente, una buona affidabilità tra gli operatori e una validità di costrutto.
Basale e settimana 4
Modifica dei sintomi negativi del SNS
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Si tratta di un questionario auto-segnalato di 20 voci con cinque sottoscale, vale a dire alogia, avolizione, anedonia, ritiro sociale e gamma emotiva ridotta. Queste sottoscale si raggruppano su due fattori, l'apatia e le componenti emotive. I partecipanti possono stimare la risposta a ciascuna domanda su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo). La scala ha dimostrato di avere una buona coerenza interna con l'alfa di Cronbach = .87.
Basale e settimana 4
Cambiamento nel DASS Depressione e ansia
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La scala a 21 voci per la depressione, l'ansia e lo stress (DASS-21) è valutata su una scala Likert a quattro punti che va da (0) "non mi ha affatto applicato nell'ultima settimana" a (3) "applicato a me molto la scorsa settimana." Mostra consistenze interne di α > 0,80 nelle tre sottoscale e si è dimostrato un utile strumento di misurazione per i pazienti con SSD.
Basale e settimana 4
Cambiamento nella flessibilità psicologica CFQ
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Lo strumento è il self-report, che ha mostrato un'elevata coerenza interna negli studi precedenti.
Basale e settimana 4
Cambiamento nell'affetto positivo e negativo PANAS
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il PANAS contiene 20 voci, ciascuna composta da un aggettivo che descrive un'emozione. I partecipanti devono selezionare l'applicabilità di questo aggettivo al loro stato attuale da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Dieci elementi sono assegnati al positivo (ad es. "Eccitato") così come la scala negativa (ad es. "Paura"). L'affidabilità del PANAS varia da .86 a .93.
Basale e settimana 4
Cambiamento nella motivazione BIRT (BMQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il BIRT Motivation Questionnaire comprende 34 affermazioni valutate su una scala Likert a 4 punti (sempre, spesso, a volte, mai). Le consistenze interne di BMQ-S e BMQ-R erano elevate (alpha di Cronbach=.94 & .95 rispettivamente).
Basale e settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di rischio poligenico (PRS)
Lasso di tempo: Linea di base
Indaghiamo se i punteggi di rischio poligenico (PRS) per l'empatia possono prevedere i punteggi di empatia tra i gruppi al basale negli individui con schizofrenia. A tal fine verranno esaminati i genotipi del soggetto. È stato dimostrato che la PRS è associata a tratti genetici complessi come l'empatia e disturbi mentali come la schizofrenia o i disturbi dello spettro autistico. Inoltre, indagheremo se l'empatia-PRS e specifiche configurazioni genetiche nell'OXTR sono associate agli esiti di MBGT e ai livelli di OXT nei campioni di sangue a livello esplorativo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Brain & Behavior Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXYGEN2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi