Uważność, empatia i układ oksytocynergiczny u osób ze schizofrenią (OXYGEN)
Związek uważności i empatii z układem oksytocynergicznym u osób ze schizofrenią
Ostatnie badania wykazały pozytywny wpływ interwencji opartych na uważności (MBI) na schizofrenię (SCZ), ale także na poziom oksytocyny (OXT) u osób zdrowych. Wykazano również, że odpowiedź na MBI może być kształtowana przez czynniki genetyczne. Jednak wzajemne oddziaływanie między uważnością i empatią a czynnikami genetycznymi z układem oksytocynergicznym nie zostało jeszcze zbadane w SCZ. Celem obecnego badania eksploracyjnego jest (1) zbadanie wpływu terapii grupowej opartej na uważności (MBGT) na poziomy OXT, a także empatię u osób z SCZ; (2) zbadać, czy wielogenowe oceny ryzyka (PRS) dla empatii mogą przewidywać poziomy empatii u osób z SCZ; (3) zbadać, czy PRS dla empatii i specyficzne konfiguracje genetyczne w receptorach oksytocyny są związane z wynikami MBGT i poziomami OXT; 4) zbadać zmiany w objawach pozytywnych i negatywnych, depresji, lęku, funkcjonowaniu społecznym i uważności na poziomie wewnątrzgrupowym i pomiędzy obydwoma stanami.
Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych z 30 uczestnikami przydzielonymi do każdej grupy badania (N = 60). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do MBGT wraz z leczeniem jak zwykle (MBGT + TAU) lub leczeniem jak zwykle (TAU). Podczas czterotygodniowego okresu leczenia uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe sesje MBGT. Cztery tygodnie po ocenie stanu wyjściowego (T0) odbędą się oceny po interwencji (T1). W ramach badania pilotażowego wielkości efektów zostaną oszacowane dla efektów wewnątrz- i międzygrupowych z odpowiednimi przedziałami ufności.
Wyniki naszego badania potwierdzającego słuszność koncepcji mogą zapewnić wgląd w potencjalne mechanizmy biologiczne leżące u podstaw uważności w SCZ, określić ważny biomarker związany z empatią i objawami negatywnymi oraz utorować drogę do spersonalizowanego podejścia do leczenia osób z SCZ.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kerem Böge, Dr. Dr.
- Numer telefonu: (+49)30 - 450 517636
- E-mail: kerem.boege@charite.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Niklas Bergmann, M.Sc.
- Numer telefonu: (+49)30 - 450 517549
- E-mail: niklas.bergmann@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 1220
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Kerem Böge, Dr. Dr.
- Numer telefonu: 49 30 450 517 789
- E-mail: Kerem.boege@charite.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku od 18 do 65 lat
- spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii (ICD-10: F20.X) stwierdzone przez przeszkolonego psychiatrę
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby zaangażować się w interwencję
- brak ostatnich (<4 tygodni) poważnych zmian w leczeniu psychofarmakologicznym
- być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- wynik 7 w dowolnej pozycji pozytywnej skali PANSS, sugerujący ciężkie objawy psychotyczne
- ostre samobójstwo
- aktualne używanie substancji innych niż nikotyna
- zaburzenia neurologiczne lub uszkodzenia mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia grupowa oparta na uważności (MBGT + TAU)
Uczestnicy przydzieleni losowo do stanu eksperymentalnego uczęszczają na MBGT przez cztery tygodnie oprócz zwykłego leczenia ambulatoryjnego w szpitalu uniwersyteckim (TAU).
Ogólnie rzecz biorąc, podstawowe moduły programu opierają się na terapii poznawczej opartej na uważności, biorąc pod uwagę zarówno zalecenia Chadwick dotyczące wdrażania uważności w psychozie, jak i opinie pacjentów.
Co tydzień wprowadzany jest nowy temat, aby lepiej zrozumieć cztery podstawowe aspekty uważności (oddech, zmysły, dystans i świadomość ciała).
Sesje terapeutyczne będą prowadzone przez psychoterapeutę szkolącego się w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej z ponad trzyletnim doświadczeniem w praktyce uważności i nadzorowane przez psychoterapeutę z ponad dziesięcioletnim doświadczeniem w podejściach terapeutycznych opartych na uważności.
Podczas sesji stosowane są krótkie okresy medytacji, aby uniknąć długich okresów ciszy, a także stosowane są podstawowe techniki zakotwiczenia i łatwy do zrozumienia język.
|
patrz wyżej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z placówki ambulatoryjnej Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, w związku z czym heterogeniczność uzyskanych opcji leczenia może być ograniczona.
Standardowo w naszej przychodni pacjenci będą przyjmowani co miesiąc przez lekarza psychiatrę oraz na indywidualne sesje przez psychoterapeutę lub pielęgniarkę psychiatryczną (stosunek 1:2).
Dzięki temu, niezależnie od warunków badania, wszyscy uczestnicy otrzymają opiekę zdrowotną na wysokim poziomie w renomowanej ambulatorium szpitala uniwersyteckiego zgodnie z oficjalnymi krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi leczenia, zapewniając terapię farmakologiczną, konsultację psychologiczną oraz, na żądanie, wsparcie psychospołeczne ze strony pracowników socjalnych.
Ilość otrzymanej psychoterapii i wsparcia psychospołecznego na żądanie zostanie odnotowana w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu oksytocyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Pobrane zostaną próbki krwi żylnej w celu określenia podstawowego poziomu oksytocyny w osoczu w celu uzyskania indywidualnego poziomu wyjściowego i porównawczego.
Ponadto próbki śliny będą pobierane przed i po każdej sesji MBGT w celu określenia poziomów OXT.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana poziomu empatii IRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej (IRI) IRI mierzy empatię na czterech podskalach: przyjmowanie perspektywy, fantazja, empatyczna troska i osobisty niepokój. Każda podskala składa się z 4 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta. Spójność wewnętrzna jest zadowalająca z alfą Cronbacha na poziomie 0,78. |
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana poziomów empatii EQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Współczynnik empatii (EQ) EQ składa się z 40 stwierdzeń, w których uczestnicy muszą wskazać, w jakim stopniu się zgadzają lub nie. Możliwe są cztery odpowiedzi: „zdecydowanie się zgadzam”, „raczej się zgadzam”, „raczej się nie zgadzam”, „zdecydowanie się nie zgadzam”. Odpowiedzi „zdecydowanie się zgadzam” dają dwa punkty, odpowiedzi „raczej się zgadzam” dają jeden punkt za połowę pozycji, a odpowiedzi „zdecydowanie się nie zgadzam” dają dwa punkty, a odpowiedzi „raczej się nie zgadzam” dają jeden punkt za drugą połowę. Pozostałe opcje odpowiedzi dają wynik 0. Wreszcie alfa Cronbacha wyniosła 0,92, co jest wysokim wynikiem. |
Wartość bazowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uważności SMQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
SMQ składa się z 16 pozycji, które są oceniane na siedmiostopniowej skali Likerta, od (6) „całkowicie się zgadzam” do (0) „całkowicie się nie zgadzam”.
W konsekwencji całkowity wynik waha się od 0 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą uważność.
Spójność wewnętrzna niemieckiej wersji SMQ wyniosła α Cronbacha = 0,89.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Funkcjonowanie społeczne PSP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) to kwestionariusz oparty na oceniających, służący do oceny funkcjonowania społecznego pacjentów z SSD.
PSP wykazał dobrą rzetelność testu-retestu (ICC = 0,79) u pacjentów ze schizofrenią
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana objawów dodatnich, negatywnych i ogólnych PANSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi oceniających do oceny obecności i nasilenia objawów psychotycznych.
Każda skala składa się z siedmiu stwierdzeń, które ankieter ocenia przy użyciu siedmiopunktowej skali Likerta (od 1 = brak do 7 = skrajnie).
Podaje się, że PANSS ma zadowalającą spójność wewnętrzną, dobrą niezawodność międzyrasową i trafność konstrukcji.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana negatywnych objawów SNS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Jest to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy z pięcioma podskalami, a mianowicie alogią, niechęcią, anhedonią, wycofaniem społecznym i zmniejszonym zakresem emocjonalnym.
Te podskale skupiają się na dwóch czynnikach, apatii i składnikach emocjonalnych.
Uczestnicy mogą oszacować odpowiedź na każde pytanie w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzam).
Wykazano, że skala ma dobrą spójność wewnętrzną z alfa Cronbacha = 0,87.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w depresji i lęku DASS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Składająca się z 21 pozycji Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) jest oceniana na czteropunktowej skali Likerta od (0) „nie dotyczyło mnie w ogóle w ciągu ostatniego tygodnia” do (3) „stosuje się dla mnie bardzo w zeszłym tygodniu”.
Wykazuje zgodność wewnętrzną α > 0,80 w trzech podskalach i okazała się użytecznym narzędziem pomiarowym dla pacjentów z SSD.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana elastyczności psychologicznej CFQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Narzędziem są raporty własne, które we wcześniejszych badaniach wykazywały wysoką spójność wewnętrzną.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu PANAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
PANAS zawiera 20 pozycji, z których każda składa się z przymiotnika opisującego emocję.
Uczestnicy muszą wybrać, w jakim stopniu ten przymiotnik odnosi się do ich obecnego stanu, od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Dziesięć pozycji przypisanych jest do pozytywnych (np.
„Podekscytowany”), a także skalę negatywną (np.
"Straszliwy").
Rzetelność PANAS waha się od 0,86 do 0,93.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana motywacji BIRT (BMQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Kwestionariusz Motywacji BIRT składa się z 34 stwierdzeń ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta (zawsze, często, czasami, nigdy).
Spójność wewnętrzna BMQ-S i BMQ-R była wysoka (alfa Cronbacha = 0,94
& .95
odpowiednio).
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny ryzyka wielogenowego (PRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badamy, czy wielogenowe oceny ryzyka (PRS) dla empatii mogą przewidywać wyniki empatii w różnych grupach na początku badania u osób ze schizofrenią.
W tym celu zostaną zbadane genotypy podmiotu.
Wykazano, że PRS jest związany ze złożonymi cechami genetycznymi, takimi jak empatia i zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia lub zaburzenia ze spektrum autyzmu.
Ponadto zbadamy, czy PRS empatii i określone konfiguracje genetyczne w OXTR są powiązane z wynikami MBGT i poziomami OXT w próbkach krwi na poziomie eksploracyjnym.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXYGEN2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .