Mindfulness, Empatia e Sistema Ocitocinérgico em Pessoas com Esquizofrenia (OXYGEN)
A relação entre mindfulness e empatia com o sistema ocitocinérgico em pessoas com esquizofrenia
Estudos recentes indicaram efeitos positivos de intervenções baseadas em mindfulness (MBI) para esquizofrenia (SCZ), mas também nos níveis de oxitocina (OXT) em pessoas saudáveis. Também foi demonstrado que a resposta ao MBI pode ser moldada por fatores genéticos. No entanto, a interação entre mindfulness e empatia e fatores genéticos com o sistema oxitocinérgico ainda não foi examinada na SCZ. O objetivo do atual estudo exploratório é (1) explorar o efeito da terapia de grupo baseada em mindfulness (MBGT) nos níveis de OXT, bem como na empatia em pessoas com SCZ; (2) investigar se os escores de risco poligênico (PRS) para empatia podem prever os níveis de empatia em pessoas com SCZ; (3) investigar se PRS para empatia e configurações genéticas específicas nos receptores de oxitocina estão associados a resultados de MBGT e níveis de OXT; 4) examinar as mudanças nos sintomas positivos e negativos, depressão, ansiedade, funcionamento social e atenção plena dentro do grupo e entre ambas as condições.
Será realizado um estudo controlado randomizado de prova de conceito de grupos paralelos com 30 participantes alocados para cada braço do estudo (N = 60). Os participantes serão designados aleatoriamente para MBGT juntamente com o tratamento habitual (MBGT+TAU) ou tratamento habitual (TAU). Por um período de tratamento de quatro semanas, os participantes receberão sessões semanais de MBGT. Quatro semanas após as avaliações iniciais (T0), serão realizadas as avaliações pós-intervenção (T1). Como um estudo piloto, os tamanhos de efeito serão estimados para efeitos dentro e entre grupos com intervalos de confiança correspondentes.
Os resultados de nosso estudo de prova de conceito podem fornecer informações sobre possíveis mecanismos biológicos subjacentes à atenção plena na SCZ, determinar um biomarcador válido associado à empatia e sintomas negativos e abrir caminho para uma abordagem de tratamento personalizado para indivíduos com SCZ.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kerem Böge, Dr. Dr.
- Número de telefone: (+49)30 - 450 517636
- E-mail: kerem.boege@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Niklas Bergmann, M.Sc.
- Número de telefone: (+49)30 - 450 517549
- E-mail: niklas.bergmann@charite.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 1220
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Contato:
- Kerem Böge, Dr. Dr.
- Número de telefone: 49 30 450 517 789
- E-mail: Kerem.boege@charite.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 65 anos
- atendem aos critérios diagnósticos para esquizofrenia (CID-10: F20.X) determinados por um psiquiatra treinado
- proficiência em alemão suficiente para se envolver com a intervenção
- nenhuma mudança importante recente (<4 semanas) na medicação psicofarmacológica
- ser capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- uma pontuação de 7 em qualquer item da escala positiva da PANSS, sugerindo sintomas psicóticos graves
- suicídio agudo
- uso atual de substâncias que não sejam nicotina
- distúrbios neurológicos ou danos cerebrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de grupo baseada em mindfulness (MBGT + TAU)
Os participantes randomizados para a condição experimental frequentam o MBGT por quatro semanas, além do tratamento ambulatorial regular do hospital universitário como de costume (TAU).
No geral, os módulos principais do programa são baseados na terapia cognitiva baseada em mindfulness, levando em consideração as recomendações de Chadwick para a implementação de mindfulness na psicose, bem como o feedback do paciente.
A cada semana, um novo tópico é apresentado para aprimorar a compreensão dos quatro aspectos principais da atenção plena (respiração, sentidos, desapego e consciência corporal).
As sessões de terapia serão realizadas por uma psicoterapeuta em formação em terapia cognitivo-comportamental com mais de três anos de experiência na prática de mindfulness e supervisionadas por uma psicoterapeuta com mais de uma década de experiência em abordagens terapêuticas baseadas em mindfulness.
Dentro das sessões, curtos períodos de meditação são usados para evitar períodos prolongados de silêncio, e técnicas básicas de ancoragem e linguagem de fácil compreensão são usadas.
|
Veja acima
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
Todos os participantes serão recrutados no ambulatório da Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin e, portanto, a heterogeneidade das opções de tratamento obtidas pode ser limitada.
Como procedimento padrão em nosso ambulatório, os pacientes serão vistos mensalmente por um psiquiatra, bem como em sessões individuais por um psicoterapeuta ou enfermeira psiquiátrica (proporção de 1:2).
Assim, independentemente da condição do estudo, todos os participantes obterão cuidados de saúde de alto padrão em um ambulatório de hospital universitário de renome, de acordo com as diretrizes oficiais de tratamento nacionais e internacionais, fornecendo terapia farmacológica, consulta psicológica e, sob demanda, apoio psicossocial por assistentes sociais.
A quantidade de psicoterapia recebida e o apoio psicossocial sob demanda serão registrados durante o período do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de ocitocina
Prazo: Linha de base e semana 4
|
Amostras de sangue venoso serão coletadas para determinar o plasma basal de oxitocina para obter uma linha de base individual e um nível de comparação.
Além disso, amostras de saliva serão coletadas antes e depois de cada sessão de MBGT para determinar os níveis de OXT.
|
Linha de base e semana 4
|
|
Mudança nos níveis de empatia IRI
Prazo: Linha de base e semana 4
|
Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) O IRI mede a empatia em quatro subescalas: tomada de perspectiva, fantasia, preocupação empática e sofrimento pessoal. Cada subescala consiste em 4 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos. A consistência interna é satisfatória com alfa de Cronbach de 0,78. |
Linha de base e semana 4
|
|
Mudança nos níveis de empatia EQ
Prazo: Linha de base e semana 4
|
Quociente de Empatia (EQ) O QE consiste em 40 afirmações para as quais os participantes devem indicar o grau em que concordam ou discordam. Existem quatro opções de resposta: 'concordo totalmente', 'concordo ligeiramente', 'discordo ligeiramente', 'discordo totalmente'. As respostas 'concordo totalmente' marcam dois pontos e as respostas 'concordo ligeiramente' marcam um ponto na metade dos itens, e as respostas 'discordo totalmente' marcam dois pontos e as respostas 'discordo ligeiramente' marcam um ponto na outra metade. O restante das opções de resposta pontua 0. Finalmente, o alfa de Cronbach foi de 0,92, o que é alto. |
Linha de base e semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na SMQ Mindfulness
Prazo: Linha de base e semana 4
|
O SMQ compreende 16 itens classificados em uma escala Likert de sete pontos, variando de (6) "concordo totalmente" a (0) "discordo totalmente".
Consequentemente, a pontuação total varia de 0 a 96, com uma pontuação mais alta indicando maior atenção plena.
A consistência interna da versão alemã do SMQ foi α de Cronbach = 0,89.
|
Linha de base e semana 4
|
|
PSP Funcionamento Social
Prazo: Linha de base
|
A Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) é um questionário baseado em avaliadores usado para avaliar o funcionamento social em pacientes com SSD.
O PSP mostrou boa confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,79) em pacientes com esquizofrenia
|
Linha de base
|
|
Mudança nos sintomas positivos, negativos e gerais da PANSS
Prazo: Linha de base e semana 4
|
A Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) é um dos instrumentos avaliadores mais amplamente utilizados para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas psicóticos.
Cada escala compreende sete afirmações que são avaliadas pelo entrevistador em formato Likert de sete pontos (de 1= ausente a 7= extremo).
O PANSS é relatado como tendo consistência interna satisfatória, boa confiabilidade entre avaliadores e validade de construto.
|
Linha de base e semana 4
|
|
Alteração nos sintomas negativos do SNS
Prazo: Linha de base e semana 4
|
Trata-se de um questionário autorreferido de 20 itens com cinco subescalas, a saber, alogia, avolição, anedonia, retraimento social e diminuição do alcance emocional.
Essas subescalas se agrupam em dois fatores, a apatia e os componentes emocionais.
Os participantes podem estimar a resposta para cada pergunta em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
A escala mostrou ter boa consistência interna com alfa de Cronbach = 0,87.
|
Linha de base e semana 4
|
|
Mudança na DASS Depressão e Ansiedade
Prazo: Linha de base e semana 4
|
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21) é avaliada em uma escala Likert de quatro pontos que varia de (0) "não se aplicou a mim na última semana" a (3) "aplicou muito para mim na semana passada."
Mostra consistências internas de α > 0,80 nas três subescalas e tem se mostrado uma ferramenta de medida útil para pacientes com SSD.
|
Linha de base e semana 4
|
|
Mudança na Flexibilidade Psicológica do CFQ
Prazo: Linha de base e semana 4
|
O instrumento é autorrelato, que apresentou alta consistência interna em estudos anteriores.
|
Linha de base e semana 4
|
|
Mudança no efeito positivo e negativo do PANAS
Prazo: Linha de base e semana 4
|
O PANAS contém 20 itens, cada um composto por um adjetivo que descreve uma emoção.
Os participantes devem selecionar o quão aplicável este adjetivo é ao seu estado atual de 1 (nada) a 5 (extremamente).
Dez itens são atribuídos ao positivo (por exemplo,
"Animado"), bem como a escala negativa (por exemplo,
"Temível").
A confiabilidade do PANAS varia de 0,86 a 0,93.
|
Linha de base e semana 4
|
|
Mudança na Motivação BIRT (BMQ)
Prazo: Linha de base e semana 4
|
O Questionário de Motivação BIRT compreende 34 afirmações classificadas em uma escala likert de 4 pontos (sempre, frequentemente, às vezes, nunca).
As consistências internas do BMQ-S e BMQ-R foram altas (alfa de Cronbach=0,94
& .95
respectivamente).
|
Linha de base e semana 4
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de risco poligênico (PRS)
Prazo: Linha de base
|
Investigamos se os escores de risco poligênico (PRS) para empatia podem prever os escores de empatia entre os grupos no início do estudo em indivíduos com esquizofrenia.
Para tanto, serão examinados os genótipos dos sujeitos.
Foi demonstrado que a PRS está associada a traços genéticos complexos, como empatia e transtornos mentais, como esquizofrenia ou transtornos do espectro autista.
Além disso, investigaremos se PRSs de empatia e configurações genéticas específicas no OXTR estão associadas a resultados de MBGT e níveis de OXT em amostras de sangue em um nível exploratório.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXYGEN2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .