Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness, empatia ja oksitosinerginen järjestelmä skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä (OXYGEN)

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Mindfulnessin ja empatian suhde oksitosinergiseen järjestelmään skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet mindfulness-pohjaisten interventioiden (MBI) myönteisiä vaikutuksia skitsofreniaan (SCZ), mutta myös oksitosiinin (OXT) tasoon terveillä ihmisillä. Osoitettiin myös, että geneettiset tekijät voivat muokata vastetta MBI:lle. Mindfulnessin ja empatian ja geneettisten tekijöiden vuorovaikutusta oksitosinergisen järjestelmän kanssa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu SCZ:ssä. Tämänhetkisen tutkivan tutkimuksen tavoitteena on (1) tutkia mindfulness-pohjaisen ryhmäterapian (MBGT) vaikutusta OXT-tasoihin sekä empatiaan SCZ-potilailla; (2) tutkia, voivatko empatian polygeeniset riskipisteet (PRS) ennustaa empatiatasoja SCZ-potilailla; (3) tutkia, liittyykö PRS empatiaan ja spesifisiin geneettisiin konfiguraatioihin oksitosiinireseptoreissa MBGT-tuloksiin ja OXT-tasoihin; 4) tarkastella positiivisten ja negatiivisten oireiden, masennuksen, ahdistuksen, sosiaalisen toiminnan ja mindfulnessin muutoksia ryhmän sisällä ja näiden välillä.

Rinnakkaisryhmissä toteutetaan konseptin todisteena satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kuhunkin tutkimusryhmään (N = 60) jaetaan 30 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti MBGT:hen tavanomaisen hoidon (MBGT+TAU) tai tavanomaisen hoidon (TAU) ohella. Neljän viikon hoitojakson ajan osallistujat saavat viikoittain MBGT-istuntoja. Neljä viikkoa lähtötilanteen arvioinnin (T0) jälkeen suoritetaan intervention jälkeiset arvioinnit (T1). Pilottitutkimuksena vaikutusten koot arvioidaan ryhmän sisällä ja niiden välillä vastaavilla luottamusvälillä.

Todistustutkimuksemme tulokset voivat antaa käsityksen mahdollisista biologisista mekanismeista, jotka ovat SCZ:n mindfulnessin taustalla, määrittää empatiaan ja negatiivisiin oireisiin liittyvän kelvollisen biomarkkerin ja tasoittaa tietä yksilölliselle hoitomenetelmälle SCZ-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 1220
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 18-65-vuotias
  • täyttävät koulutetun psykiatrin määrittämät skitsofrenian diagnostiset kriteerit (ICD-10: F20.X)
  • riittävä saksan kielen taito osallistuakseen interventioon
  • ei äskettäin (< 4 viikkoa) suuria muutoksia psykofarmakologisessa lääkityksessä
  • pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • pistemäärä 7 millä tahansa positiivisen PANSS-asteikon kohdalla, mikä viittaa vakaviin psykoottisiin oireisiin
  • akuutti itsemurha
  • nykyinen muiden aineiden kuin nikotiinin käyttö
  • neurologiset häiriöt tai aivovauriot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mindfulness-pohjainen ryhmäterapia (MBGT+TAU)
Kokeelliseen tilaan satunnaistetut osallistujat osallistuvat MBGT:hen neljän viikon ajan tavanomaisen yliopistosairaalan avohoidon (TAU) lisäksi. Kaiken kaikkiaan ohjelman ydinmoduulit perustuvat mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen terapiaan, jossa otetaan huomioon sekä Chadwickin suositukset mindfulnessin toteuttamisesta psykoosissa että potilaiden palaute. Joka viikko esitellään uusi aihe, joka parantaa tietoisuuden neljän keskeisen näkökohdan (hengitys, aistit, irtautuminen ja kehon tietoisuus) ymmärtämistä. Terapiaistunnot pitää kognitiivisen käyttäytymisterapian koulutuksessa oleva psykoterapeutti, jolla on yli kolmen vuoden kokemus mindfulness-harjoittelusta ja jota ohjaa psykoterapeutti, jolla on yli vuosikymmenen kokemus mindfulness-pohjaisista terapeuttisista lähestymistavoista. Istunnoissa käytetään lyhyitä meditaatiojaksoja, jotta vältetään pitkiä hiljaisuusjaksoja, sekä perusankkurointitekniikoita ja helposti ymmärrettävää kieltä.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen ryhmäterapia
Katso edellä
EI_INTERVENTIA: Hoito tavalliseen tapaan
Kaikki osallistujat rekrytoidaan Charité - Universitätsmedizin Berlinin avohoitolaitoksesta, Campus Benjamin Franklinista, ja siksi saatujen hoitovaihtoehtojen heterogeenisuus voi olla rajoitettua. Avohoitolaitoksemme vakiotoimenpiteenä potilaat käyvät kuukausittain psykiatrin vastaanotolla sekä psykoterapeutin tai psykiatrinen sairaanhoitajan yksittäisiä tapaamisia (suhde 1:2). Näin ollen kaikki osallistujat saavat opiskelutilanteesta riippumatta korkeatasoista terveydenhuoltoa tunnetussa yliopistosairaalan avohoidossa virallisten kansallisten ja kansainvälisten hoitosuositusten mukaisesti, jotka tarjoavat farmakologista terapiaa, psykologista konsultaatiota ja tarvittaessa sosiaalityöntekijöiden psykososiaalista tukea. Opintojakson aikana kirjataan saadun psykoterapian ja tarvittaessa psykososiaalisen tuen määrä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oksitosiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Laskimoverinäytteet otetaan perusoksitosiiniplasman määrittämiseksi yksilöllisen lähtötason ja vertailutason saamiseksi. Lisäksi sylkinäytteet otetaan ennen jokaista MBGT-istuntoa ja sen jälkeen OXT-tasojen määrittämiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 4
Muutos empatiatasoissa IRI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4

Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi (IRI)

IRI mittaa empatiaa neljällä ala-asteikolla: näkökulman ottaminen, fantasia, empaattinen huoli ja henkilökohtainen ahdistus. Kukin alaasteikko koostuu 4 pisteestä, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla. Sisäinen johdonmukaisuus on tyydyttävä Cronbachin alfalla 0,78.
Lähtötilanne ja viikko 4
Muutos empatiatasoissa EQ
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4

Empatiaosamäärä (EQ)

EQ koostuu 40 väitteestä, joihin osallistujien on ilmoitettava, missä määrin he ovat samaa mieltä tai eri mieltä. Vastausvaihtoehtoja on neljä: 'täysin samaa mieltä', 'hieman samaa mieltä', 'hieman eri mieltä', 'täysin eri mieltä'. "Ehdottomasti samaa mieltä" -vastaukset saavat kaksi pistettä ja "hieman samaa mieltä" -vastaukset antavat yhden pisteen puolesta kohdista, "ehdottomasti eri mieltä" -vastaukset antavat kaksi pistettä ja "hieman eri mieltä" -vastaukset antavat yhden pisteen toisesta puoliskosta. Loput vastausvaihtoehdoista ovat 0.

Lopuksi Cronbachin alfa oli 0,92, mikä on korkea.
Lähtötilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SMQ Mindfulnessissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
SMQ sisältää 16 kohdetta, jotka on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee (6) "täysin samaa mieltä" - (0) "eri mieltä täysin". Näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–96, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa mindfulnessia. SMQ:n saksalaisen version sisäinen konsistenssi oli Cronbachin α = 0,89.
Lähtötilanne ja viikko 4
PSP:n sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Personal and Social Performance Scale (PSP) on arvioijiin perustuva kyselylomake, jota käytetään SSD-potilaiden sosiaalisen toiminnan arvioimiseen. PSP osoitti hyvän testi-uudelleentestin luotettavuuden (ICC = 0,79) skitsofreniapotilailla
Perustaso
Muutos PANSS-positiivisissa, negatiivisissa ja yleisissä oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko (PANSS) on yksi yleisimmin käytetyistä arviointivälineistä psykoottisten oireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioinnissa. Kukin asteikko koostuu seitsemästä väitteestä, jotka haastattelija arvioi seitsemän pisteen Likert-muodossa (1 = poissa - 7 = äärimmäinen). PANSS:lla on raportoitu olevan tyydyttävä sisäinen johdonmukaisuus, hyvä arvioijien välinen luotettavuus ja rakenteen validiteetti.
Lähtötilanne ja viikko 4
Muutos SNS-negatiivisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Tämä on 20 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa on viisi alaasteikkoa, nimittäin alogia, avolitio, anhedonia, sosiaalinen vetäytyminen ja vähentynyt tunnealue. Nämä ala-asteikot keskittyvät kahteen tekijään, apatiaan ja tunnekomponentteihin. Osallistujat voivat arvioida vastauksen kuhunkin kysymykseen asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 3:een (täysin samaa mieltä). Asteikolla osoitettiin olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus Cronbachin alfan = .87 kanssa.
Lähtötilanne ja viikko 4
Muutos DASS-masennuksessa ja ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
21-kohdan masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21) arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä (0) "ei koskenut minua ollenkaan viimeisen viikon aikana" - (3) "soveltu". minulle erittäin paljon viime viikolla." Se näyttää sisäiset yhdenmukaisuudet α > 0,80 kolmella ala-asteikolla ja on osoittautunut hyödylliseksi mittaustyökaluksi potilaille, joilla on SSD.
Lähtötilanne ja viikko 4
Muutos CFQ:n psykologisessa joustavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Instrumentti on itseraportointi, joka osoitti korkeaa sisäistä johdonmukaisuutta aikaisemmissa tutkimuksissa.
Lähtötilanne ja viikko 4
Muutos PANAS-positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
PANAS sisältää 20 kohdetta, joista jokainen koostuu tunnetta kuvaavasta adjektiivista. Osallistujien on valittava, kuinka sopiva tämä adjektiivi on heidän nykyisessä tilassaan 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin). Positiiviselle on määritetty kymmenen kohdetta (esim. "Innostunut") sekä negatiivinen asteikko (esim. "Pelokas"). PANASin luotettavuus vaihtelee välillä 0,86 - 0,93.
Lähtötilanne ja viikko 4
Muutos BIRT-motivaatiossa (BMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
BIRT-motivaatiokysely sisältää 34 väitettä, jotka on arvioitu 4-pisteen likert-asteikolla (aina, usein, joskus, ei koskaan). BMQ-S:n ja BMQ-R:n sisäiset konsistenssit olivat korkeat (Cronbachin alfa = 0,94 & .95 vastaavasti).
Lähtötilanne ja viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polygeeniset riskipisteet (PRS)
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimme, voivatko empatian polygeeniset riskipisteet (PRS) ennustaa empatian pisteet eri ryhmien välillä skitsofreniaa sairastavilla yksilöillä. Tätä tarkoitusta varten tutkitaan koehenkilön genotyypit. PRS:n on osoitettu liittyvän monimutkaisiin geneettisiin piirteisiin, kuten empatiaan ja mielenterveyshäiriöihin, kuten skitsofreniaan tai autismikirjon häiriöihin. Lisäksi tutkimme, liittyvätkö empatia-PRS:t ja spesifiset geneettiset konfiguraatiot OXTR:ssä MBGT-tuloksiin ja OXT-tasoihin verinäytteissä tutkivalla tasolla.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Brain & Behavior Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXYGEN2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa