Všímavost, empatie a oxytocinergní systém u osob se schizofrenií (OXYGEN)
Vztah mezi všímavostí a empatií s oxytocinergním systémem u osob se schizofrenií
Nedávné studie ukázaly pozitivní účinky intervencí založených na všímavosti (MBI) u schizofrenie (SCZ), ale také na hladiny oxytocinu (OXT) u zdravých osob. Bylo také prokázáno, že odpověď na MBI může být ovlivněna genetickými faktory. Souhra mezi všímavostí a empatií a genetickými faktory s oxytocinergním systémem však dosud nebyla v SCZ prozkoumána. Cílem současné explorativní studie je (1) prozkoumat vliv skupinové terapie založené na všímavosti (MBGT) na úrovně OXT a také empatii u osob se SCZ; (2) prozkoumat, zda skóre polygenního rizika (PRS) pro empatii může předpovídat úroveň empatie u osob s SCZ; (3) prozkoumat, zda PRS pro empatii a specifické genetické konfigurace v oxytocinových receptorech souvisí s výsledky MBGT a hladinami OXT; 4) zkoumat změny pozitivních a negativních symptomů, deprese, úzkosti, sociálního fungování a všímavosti na úrovni skupiny a mezi oběma stavy.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami s důkazem konceptu s 30 účastníky přidělenými do každého ramene studie (N = 60). Účastníci budou náhodně rozděleni do MBGT vedle léčby jako obvykle (MBGT+TAU) nebo léčby jako obvykle (TAU). Po dobu čtyř týdnů budou účastníci absolvovat týdenní sezení MBGT. Čtyři týdny po základním hodnocení (T0) proběhnou postintervenční hodnocení (T1). V rámci pilotní studie budou odhadnuty velikosti účinků pro účinky v rámci skupiny a mezi nimi s odpovídajícími intervaly spolehlivosti.
Výsledky naší studie proof-of-concept mohou poskytnout vhled do potenciálních biologických mechanismů, které jsou základem všímavosti v SCZ, určit platný biomarker spojený s empatií a negativními symptomy a připravit cestu pro personalizovaný léčebný přístup pro jedince s SCZ.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kerem Böge, Dr. Dr.
- Telefonní číslo: (+49)30 - 450 517636
- E-mail: kerem.boege@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Niklas Bergmann, M.Sc.
- Telefonní číslo: (+49)30 - 450 517549
- E-mail: niklas.bergmann@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 1220
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Kerem Böge, Dr. Dr.
- Telefonní číslo: 49 30 450 517 789
- E-mail: Kerem.boege@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku od 18 do 65 let
- splňovat diagnostická kritéria pro schizofrenii (MKN-10: F20.X) zjištěná vyškoleným psychiatrem
- dostatečnou znalost německého jazyka, aby se mohl zapojit do intervence
- žádná nedávná (< 4 týdny) velká změna v psychofarmakologické medikaci
- být schopen dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- skóre 7 na kterékoli položce pozitivní škály PANSS, což naznačuje závažné psychotické symptomy
- akutní sebevražda
- současné užívání jiných látek než nikotinu
- neurologické poruchy nebo poškození mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinová terapie založená na všímavosti (MBGT+TAU)
Účastníci randomizovaní do experimentálního stavu navštěvují MBGT po dobu čtyř týdnů navíc k běžné ambulantní léčbě ve fakultní nemocnici jako obvykle (TAU).
Celkově jsou základní moduly programu založeny na kognitivní terapii založené na všímavosti a berou v úvahu jak Chadwickova doporučení pro implementaci všímavosti u psychóz, tak zpětnou vazbu od pacientů.
Každý týden je představeno nové téma, které má zlepšit porozumění čtyřem základním aspektům všímavosti (dech, smysly, odpoutanost a vědomí těla).
Terapeutické sezení povede psychoterapeut ve výcviku v kognitivně behaviorální terapii s více než tříletými zkušenostmi v praxi všímavosti a pod dohledem psychoterapeuta s více než desetiletou zkušeností s terapeutickými přístupy založenými na všímavosti.
V rámci sezení se používají krátká období meditace, aby se předešlo dlouhým obdobím ticha, a používají se základní techniky ukotvení a snadno srozumitelný jazyk.
|
viz výše
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Všichni účastníci budou rekrutováni z ambulantního zařízení na Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, a proto může být heterogenita získaných léčebných možností omezena.
V našem ambulantním zařízení je standardním postupem k pacientům měsíčně prohlídka psychiatra a individuální sezení psychoterapeutem nebo psychiatrickou sestrou (poměr 1:2).
Všichni účastníci tak bez ohledu na podmínky studie získají nadstandardní zdravotní péči v renomovaném ambulantním zařízení fakultní nemocnice podle oficiálních národních a mezinárodních léčebných směrnic, které poskytují farmakologickou terapii, psychologické konzultace a na vyžádání psychosociální podporu sociálních pracovníků.
Množství přijaté psychoterapie a psychosociální podpory na vyžádání bude zaznamenáváno během studijního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny oxytocinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Budou odebrány vzorky žilní krve pro stanovení bazální oxytocinové plazmy, aby se získala individuální výchozí a srovnávací hladina.
Kromě toho budou před a po každé relaci MBGT odebrány vzorky slin, aby se stanovily hladiny OXT.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna úrovní empatie IRI
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Index interpersonální reaktivity (IRI) IRI měří empatii na čtyřech dílčích škálách: přijímání perspektivy, fantazie, empatický zájem a osobní úzkost. Každá subškála se skládá ze 4 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále. Vnitřní konzistence je uspokojivá s Cronbachovým alfa 0,78. |
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna úrovně empatie EQ
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Kvocient empatie (EQ) EQ se skládá ze 40 výroků, se kterými musí účastníci uvést, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí. Existují čtyři možnosti odpovědi: „rozhodně souhlasím“, „spíše souhlasím“, „spíše nesouhlasím“, „rozhodně nesouhlasím“. Odpovědi „rozhodně souhlasím“ získají dva body a odpovědi „spíše souhlasím“ jeden bod u poloviny položek a odpovědi „rozhodně nesouhlasím“ dva body a odpovědi „spíše nesouhlasím“ jeden bod u druhé poloviny. Zbytek možností odpovědi je 0. Nakonec Cronbachovo alfa bylo 0,92, což je hodně. |
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v SMQ všímavosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
SMQ obsahuje 16 položek, které jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově stupnici od (6) „naprosto souhlasím“ do (0) „zcela nesouhlasím“.
V důsledku toho se celkové skóre pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre znamená vyšší všímavost.
Vnitřní konzistence německé verze SMQ byla Cronbachovo α = 0,89.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Sociální fungování PSP
Časové okno: Základní linie
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) je dotazník založený na hodnotitelích, který se používá k hodnocení sociálního fungování u pacientů s SSD.
PSP prokázala dobrou spolehlivost test-retest (ICC = 0,79) u pacientů se schizofrenií
|
Základní linie
|
|
Změna PANSS pozitivních, negativních a obecných symptomů
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je jedním z nejpoužívanějších hodnotících nástrojů pro hodnocení přítomnosti a závažnosti psychotických symptomů.
Každá škála obsahuje sedm výroků, které tazatel hodnotí pomocí sedmibodového Likertova formátu (od 1= nepřítomný po 7= extrémní).
Uvádí se, že PANSS má uspokojivou vnitřní konzistenci, dobrou spolehlivost mezi hodnocenými a konstruktivní validitu.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna negativních příznaků SNS
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Jedná se o 20-položkový dotazník s pěti subškálami, a to alogie, avolice, anhedonie, sociální stažení a zmenšený emoční rozsah.
Tyto subškály se shlukují na dvou faktorech, apatii a emocionální složce.
Účastníci mohou odhadnout odpověď na každou otázku na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím).
Ukázalo se, že stupnice má dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa = 0,87.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna v DASS deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) s 21 položkami se hodnotí na čtyřbodové Likertově škále v rozsahu od (0) „za poslední týden se mě vůbec netýkalo“ do (3) „použito pro mě velmi minulý týden."
Ukazuje vnitřní konzistenci α > 0,80 napříč třemi subškálami a ukázal se být užitečným nástrojem měření pro pacienty s SSD.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna v psychologické flexibilitě CFQ
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Nástrojem jsou self-reporty, které v předchozích studiích vykazovaly vysokou vnitřní konzistenci.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna pozitivního a negativního vlivu PANAS
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
PANAS obsahuje 20 položek, z nichž každá se skládá z přídavného jména popisujícího emoci.
Účastníci musí vybrat, jak aplikovatelné je toto přídavné jméno na jejich aktuální stav od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
K pozitivnímu je přiřazeno deset položek (např.
"Vzrušený") a také záporná stupnice (např.
"Strach").
Spolehlivost PANAS se pohybuje od 0,86 do 0,93.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna motivace BIRT (BMQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Motivační dotazník BIRT obsahuje 34 výroků hodnocených na 4bodové Likertově škále (vždy, často, někdy, nikdy).
Vnitřní konzistence BMQ-S a BMQ-R byla vysoká (Cronbachovo alfa = 0,94
& 0,95
respektive).
|
Výchozí stav a týden 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre polygenního rizika (PRS)
Časové okno: Základní linie
|
Zkoumáme, zda skóre polygenního rizika (PRS) pro empatii může předpovídat skóre empatie napříč skupinami na začátku u jedinců se schizofrenií.
Za tímto účelem budou zkoumány genotypy subjektu.
Bylo prokázáno, že PRS souvisí se složitými genetickými rysy, jako je empatie, a duševními poruchami, jako je schizofrenie nebo poruchy autistického spektra.
Kromě toho budeme zkoumat, zda empatie-PRS a specifické genetické konfigurace v OXTR jsou spojeny s výsledky MBGT a hladinami OXT ve vzorcích krve na průzkumné úrovni.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXYGEN2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .