Mindfulness, empatía y sistema oxitocinérgico en personas con esquizofrenia (OXYGEN)
Relación entre mindfulness y empatía con el sistema oxitocinérgico en personas con esquizofrenia
Estudios recientes indicaron efectos positivos de las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) para la esquizofrenia (SCZ), pero también en los niveles de oxitocina (OXT) en personas sanas. También se demostró que la respuesta a MBI podría estar determinada por factores genéticos. Sin embargo, la interacción entre la atención plena y la empatía y los factores genéticos con el sistema oxitocinérgico aún no se ha examinado en SCZ. El objetivo del estudio exploratorio actual es (1) explorar el efecto de la terapia grupal basada en la atención plena (MBGT) en los niveles de OXT, así como en la empatía en personas con SCZ; (2) investigar si las puntuaciones de riesgo poligénico (PRS) para la empatía pueden predecir los niveles de empatía en personas con SCZ; (3) investigar si la PRS para la empatía y las configuraciones genéticas específicas en los receptores de oxitocina están asociadas con los resultados de MBGT y los niveles de OXT; 4) examinar los cambios en los síntomas positivos y negativos, la depresión, la ansiedad, el funcionamiento social y la atención plena a nivel grupal y entre ambas condiciones.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio de prueba de concepto de grupos paralelos con 30 participantes asignados a cada brazo del ensayo (N = 60). Los participantes serán asignados aleatoriamente a MBGT junto con el tratamiento habitual (MBGT+TAU) o el tratamiento habitual (TAU). Durante un período de tratamiento de cuatro semanas, los participantes recibirán sesiones semanales de MBGT. Cuatro semanas después de las evaluaciones iniciales (T0), se realizarán evaluaciones posteriores a la intervención (T1). Como estudio piloto, se estimarán los tamaños del efecto para los efectos dentro y entre grupos con los intervalos de confianza correspondientes.
Los resultados de nuestro estudio de prueba de concepto pueden proporcionar información sobre los posibles mecanismos biológicos que subyacen a la atención plena en SCZ, determinar un biomarcador válido asociado con la empatía y los síntomas negativos y allanar el camino para un enfoque de tratamiento personalizado para las personas con SCZ.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kerem Böge, Dr. Dr.
- Número de teléfono: (+49)30 - 450 517636
- Correo electrónico: kerem.boege@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Niklas Bergmann, M.Sc.
- Número de teléfono: (+49)30 - 450 517549
- Correo electrónico: niklas.bergmann@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 1220
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Contacto:
- Kerem Böge, Dr. Dr.
- Número de teléfono: 49 30 450 517 789
- Correo electrónico: Kerem.boege@charite.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 65 años
- cumplir con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia (ICD-10: F20.X) determinados por un psiquiatra capacitado
- suficiente dominio del idioma alemán para participar en la intervención
- ningún cambio importante reciente (<4 semanas) en la medicación psicofarmacológica
- ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- una puntuación de 7 en cualquier elemento de la escala positiva de PANSS, lo que sugiere síntomas psicóticos graves
- suicidalidad aguda
- consumo actual de sustancias distintas de la nicotina
- trastornos neurológicos o daños cerebrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de grupo basada en Mindfulness (MBGT+TAU)
Los participantes asignados al azar a la condición experimental asisten a MBGT durante cuatro semanas además del tratamiento ambulatorio habitual del hospital universitario (TAU).
En general, los módulos centrales del programa se basan en la terapia cognitiva basada en la atención plena, teniendo en cuenta tanto las recomendaciones de Chadwick para implementar la atención plena en la psicosis como los comentarios de los pacientes.
Cada semana, se presenta un tema nuevo para mejorar la comprensión de los cuatro aspectos centrales de la atención plena (respiración, sentidos, desapego y conciencia corporal).
Las sesiones de terapia estarán a cargo de un psicoterapeuta en formación en terapia cognitivo conductual con más de tres años de experiencia en la práctica de mindfulness y supervisado por un psicoterapeuta con más de una década de experiencia en enfoques terapéuticos basados en mindfulness.
Dentro de las sesiones se utilizan periodos cortos de meditación para evitar periodos prolongados de silencio, y se utilizan técnicas básicas de anclaje y lenguaje fácil de entender.
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véase más arriba
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
Todos los participantes serán reclutados del centro ambulatorio de Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin y, por lo tanto, la heterogeneidad de las opciones de tratamiento obtenidas puede ser limitada.
Como procedimiento estándar en nuestro centro ambulatorio, los pacientes serán vistos mensualmente por un psiquiatra, así como sesiones individuales por un psicoterapeuta o enfermera psiquiátrica (proporción 1:2).
Por lo tanto, independientemente de la condición del estudio, todos los participantes obtendrán atención médica de alto nivel en un centro ambulatorio de un hospital universitario de renombre de acuerdo con las pautas de tratamiento oficiales nacionales e internacionales que brindan terapia farmacológica, consulta psicológica y, a pedido, apoyo psicosocial por parte de trabajadores sociales.
Se registrará la cantidad de psicoterapia recibida y apoyo psicosocial a demanda durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de oxitocina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Se tomarán muestras de sangre venosa para determinar el plasma de oxitocina basal para obtener una línea de base individual y un nivel de comparación.
Además, se tomarán muestras de saliva antes y después de cada sesión de MBGT para determinar los niveles de OXT.
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Línea de base y semana 4
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Cambio en los niveles de empatía IRI
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) El IRI mide la empatía en cuatro subescalas: toma de perspectiva, fantasía, preocupación empática y angustia personal. Cada subescala consta de 4 ítems calificados en una escala Likert de 7 puntos. La consistencia interna es satisfactoria con un alfa de Cronbach de .78. |
Línea de base y semana 4
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Cambio en los niveles de empatía EQ
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Cociente de Empatía (EQ) El EQ consta de 40 afirmaciones en las que los participantes tienen que indicar el grado en el que están de acuerdo o en desacuerdo. Hay cuatro opciones de respuesta: 'totalmente de acuerdo', 'ligeramente de acuerdo', 'ligeramente en desacuerdo', 'totalmente en desacuerdo'. Las respuestas 'totalmente de acuerdo' puntúan dos puntos y las respuestas 'ligeramente de acuerdo' puntúan un punto en la mitad de los ítems, y las respuestas 'totalmente en desacuerdo' puntúan dos puntos y las respuestas 'ligeramente en desacuerdo' puntúan un punto en la otra mitad. El resto de las opciones de respuesta puntúan 0. Finalmente, el alfa de Cronbach fue de 0,92, que es alto. |
Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en SMQ Atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El SMQ consta de 16 ítems que se clasifican en una escala de Likert de siete puntos que van desde (6) "totalmente de acuerdo" hasta (0) "totalmente en desacuerdo".
En consecuencia, la puntuación total oscila entre 0 y 96, donde una puntuación más alta indica una mayor atención plena.
La consistencia interna de la versión alemana de la SMQ fue α de Cronbach = 0,89.
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Línea de base y semana 4
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PSP Funcionamiento Social
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de desempeño personal y social (PSP) es un cuestionario basado en evaluadores que se utiliza para evaluar el funcionamiento social en pacientes con SSD.
El PSP mostró una buena fiabilidad test-retest (ICC = 0,79) en pacientes con esquizofrenia
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Base
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Cambio en los síntomas positivos, negativos y generales de PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es uno de los instrumentos evaluadores más utilizados para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas psicóticos.
Cada escala consta de siete afirmaciones que son calificadas por el entrevistador utilizando un formato Likert de siete puntos (de 1= ausente a 7= extremo).
Se informa que la PANSS tiene una consistencia interna satisfactoria, buena confiabilidad entre evaluadores y validez de construcción.
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Línea de base y semana 4
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Cambio en los síntomas negativos de SNS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Este es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems con cinco subescalas, a saber, alogia, abulia, anhedonia, retraimiento social y rango emocional disminuido.
Estas subescalas se agrupan en dos factores, la apatía y los componentes emocionales.
Los participantes pueden estimar la respuesta a cada pregunta en una escala de 0 (muy en desacuerdo) a 3 (muy de acuerdo).
La escala mostró buena consistencia interna con alfa de Cronbach = .87.
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Línea de base y semana 4
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Cambio en DASS Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés de 21 ítems (DASS-21) se evalúa en una escala de Likert de cuatro puntos que va desde (0) "no se me aplicó en absoluto durante la última semana" a (3) "aplicado". para mí mucho la semana pasada".
Muestra consistencias internas de α > 0,80 en las tres subescalas y ha demostrado ser una herramienta de medición útil para pacientes con SSD.
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Línea de base y semana 4
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Cambio en la flexibilidad psicológica CFQ
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El instrumento es autoinformes, que mostró alta consistencia interna en estudios previos.
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Línea de base y semana 4
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Cambio en el efecto positivo y negativo de PANAS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El PANAS contiene 20 elementos, cada uno de los cuales consta de un adjetivo que describe una emoción.
Los participantes deben seleccionar qué tan aplicable es este adjetivo a su estado actual de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
Se asignan diez elementos al positivo (p.
"Emocionado"), así como la escala negativa (por ejemplo,
"Temeroso").
La confiabilidad del PANAS varía de .86 a .93.
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Línea de base y semana 4
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Cambio en la motivación BIRT (BMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El Cuestionario de Motivación BIRT consta de 34 afirmaciones calificadas en una escala Likert de 4 puntos (siempre, a menudo, a veces, nunca).
Las consistencias internas del BMQ-S y BMQ-R fueron altas (alfa de Cronbach = 0,94
& .95
respectivamente).
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Línea de base y semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de riesgo poligénico (PRS)
Periodo de tiempo: Base
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Investigamos si las puntuaciones de riesgo poligénico (PRS) para la empatía pueden predecir las puntuaciones de empatía entre grupos al inicio del estudio en personas con esquizofrenia.
Para ello, se examinarán los genotipos del sujeto.
Se ha demostrado que la PRS está asociada con rasgos genéticos complejos como la empatía y trastornos mentales como la esquizofrenia o los trastornos del espectro autista.
Además, investigaremos si la empatía-PRS y las configuraciones genéticas específicas en el OXTR están asociadas con los resultados de MBGT y los niveles de OXT en muestras de sangre a nivel exploratorio.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXYGEN2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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