脳卒中リハビリテーションにおける近位対遠位優先のロボット練習とキネティック エクサゲーミング
2025年2月18日 更新者：Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
この研究プログラムは、脳卒中リハビリテーションにおける革新的なハイブリッドレジメンとして、インタラクティブなエクサゲームでプライミングされた上肢ロボット療法の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ロボット療法は、運動と機能の回復を促進するために脳をプライミングすることにより、皮質興奮性の再調整を促進し、豊かな神経可塑性環境を作り出すための運動ベースのプライミング技術になる可能性があります。
近位優先および遠位優先のロボットプライミング技術は、異なる効果をもたらす可能性があります。
この提案された研究プロジェクトは、次のことを目的としています。(1) 脳卒中患者の感覚運動機能、日常機能、自己効力感、生活の質、および運動制御戦略に対するエクセルゲームと組み合わせた両側ロボットプライミングの近位優先と遠位優先の効果を調べる。 (2) 3 つのアプローチの 3 か月間の保持効果を調査し、(3) 治療後の機能的に関連する変化の潜在的な予測因子を特定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keh-Chung Lin, Sc.D
- 電話番号：+886-3366-8180
- メール：kehchunglin@ntu.edu.tw
研究場所
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Taichung、台湾
- 募集
- Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
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コンタクト：
- Keh-Chung Lin, ScD
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Keh-Chung Lin, ScD
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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コンタクト：
- Keh-Chung Lin, ScD
-
Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Tzu Chi Hospital
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コンタクト：
- Keh-chung Lin, Sc.D
- 電話番号：+886 33668180
- メール：kehchunglin@ntu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めての脳卒中≧3ヶ月
- 20歳から80歳までの年齢層
- 18 から 56 の間の上肢スケール (FMA-UE) のベースライン Fugl-Meyer 評価
- 影響を受けた四肢の過度の筋肉の痙性がない (どの関節でも修正アッシュワーススケール < 3)
- 試験官の命令と研究の指示に従うことができる (Mini-Mental State Examination スコア≧22)
- 30秒以上ステップスタンディングポジションを維持できる
- デバイスの有無にかかわらず、少なくとも 10 メートル歩くことができます
- プロジェクト期間中、さらなる実験的リハビリテーションまたは薬物研究への参加なし
除外基準:
- 急性炎症と痛み
- この研究への参加を妨げる可能性のある付随する神経学的、神経筋または整形外科的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：近位優先のロボット練習とキネティックエクササイズグループ
1 日 60 分、週 3 日、6 週間
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グループの割り当てによると、参加者は BMT 近位モード (すなわち、前腕の回外運動) から開始し、次に遠位モード (すなわち、手首の屈曲伸展運動) から開始し、その逆も同様です。
各参加者は、それぞれ、近位モード セッション (つまり、前腕の動き) を約 400 ～ 600 回繰り返し、遠位モード セッション (つまり、手首の動き) をさらに 400 ～ 600 回繰り返すことが期待されます。
実験グループと比較グループのすべての参加者は、セッションごとに 30 分間、エクサゲームで練習します。
疲労を避けるために、プログラムの4つのドメインが交互に提供されます。
各プログラムは、ウォームアップを含めて約 5 分間実行され、その後、プログラム間の 2 分間の休憩とクールダウンが続きます。
ゲームは、各参加者の個人の能力、職業上の役割、およびリハビリテーションの目標に従って選択および調整されます。
捜査官は、参加者がゲームをプレイし、隣に立って転倒を防ぐように説明およびガイドします。
安全性を高めるため、必要に応じて参加者の前に手すりを設置し、サポートします。
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アクティブコンパレータ：遠位優先のロボット練習とキネティックエクササイズグループ
1 日 60 分、週 3 日、6 週間
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グループの割り当てによると、参加者は BMT 近位モード (すなわち、前腕の回外運動) から開始し、次に遠位モード (すなわち、手首の屈曲伸展運動) から開始し、その逆も同様です。
各参加者は、それぞれ、近位モード セッション (つまり、前腕の動き) を約 400 ～ 600 回繰り返し、遠位モード セッション (つまり、手首の動き) をさらに 400 ～ 600 回繰り返すことが期待されます。
実験グループと比較グループのすべての参加者は、セッションごとに 30 分間、エクサゲームで練習します。
疲労を避けるために、プログラムの4つのドメインが交互に提供されます。
各プログラムは、ウォームアップを含めて約 5 分間実行され、その後、プログラム間の 2 分間の休憩とクールダウンが続きます。
ゲームは、各参加者の個人の能力、職業上の役割、およびリハビリテーションの目標に従って選択および調整されます。
捜査官は、参加者がゲームをプレイし、隣に立って転倒を防ぐように説明およびガイドします。
安全性を高めるため、必要に応じて参加者の前に手すりを設置し、サポートします。
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アクティブコンパレータ：ロボットの実践と従来の治療グループ
1 日 60 分、週 3 日、6 週間
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グループの割り当てによると、参加者は BMT 近位モード (すなわち、前腕の回外運動) から開始し、次に遠位モード (すなわち、手首の屈曲伸展運動) から開始し、その逆も同様です。
各参加者は、それぞれ、近位モード セッション (つまり、前腕の動き) を約 400 ～ 600 回繰り返し、遠位モード セッション (つまり、手首の動き) をさらに 400 ～ 600 回繰り返すことが期待されます。
対照群の参加者は、セッションごとに 30 分間のセラピストによる従来の治療を受けます。
従来の療法の訓練プロトコルは、神経発達技術や機能的課題訓練などの作業療法技術を使用します。
治療は、参加者の運動障害のレベルと個人的なニーズに合わせて調整されます。
プロトコルには、影響を受けた腕の運動または粗大運動トレーニング、影響を受けた腕の筋肉強化、細かい運動または器用さのトレーニング、日常生活の機能的タスクまたは機能障害を軽減するための代償技術が含まれます。
機能的タスクの内容は、箱の中のアイテムを拾い上げて置く、2 つの清涼飲料ボトルを持ち上げるなど、参加者とセラピストが一緒に決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週および 18 週でのベースライン Fugl-Meyer Assessment (FMA) からの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、18 週間
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ベースライン、6 週間、18 週間
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6 週および 18 週でのベースライン 10 メートル歩行テスト (10-MWT) からの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、18 週間
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1.10 メートルの歩行テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。 機能的可動性、歩行、および前庭機能を決定するために使用できます。 2. 合計時間は m/s で記録されます。 3. 合計時間が短いほど、歩行速度の回復が大きいことを意味します。 |
ベースライン、6 週間、18 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医学研究評議会スケール (MRC)
時間枠：ベースライン、6 週間、18 週間
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ベースライン、6 週間、18 週間
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ActiGraph GX3 加速度計 (ActiGraph、米国フロリダ州シャリマー)
時間枠：ベースライン、6 週間、18 週間
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ベースライン、6 週間、18 週間
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：ベースライン、6 週間、18 週間
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ベースライン、6 週間、18 週間
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脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ)
時間枠：ベースライン、6 週間、18 週間
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ベースライン、6 週間、18 週間
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有害事象（痛みや疲労）
時間枠：研究完了まで、平均18週間
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研究完了まで、平均18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keh-Chung Lin, Sc.D、National Taiwan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月17日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。