Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prática robótica priorizada proximal versus distal mais exergaming cinético na reabilitação de AVC

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Este programa de pesquisa visa investigar os efeitos da terapia robótica de membros superiores preparada com exergaming interativo como um regime híbrido inovador na reabilitação de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia robótica pode potencialmente ser uma técnica de preparação baseada em movimento para promover o reequilíbrio da excitabilidade cortical e criar um ambiente neuroplástico enriquecido, preparando o cérebro para facilitar a recuperação motora e funcional. As técnicas de priming robótico de prioridade proximal e prioridade distal podem trazer efeitos diferenciais. Este projeto de pesquisa proposto visa: (1) examinar os efeitos da prioridade proximal versus prioridade distal do priming robótico bilateral combinado com exergaming na função sensório-motora, função diária, autoeficácia, qualidade de vida e estratégia de controle motor em pacientes com acidente vascular cerebral, (2) investigar os efeitos de retenção de 3 meses das três abordagens e (3) identificar os preditores potenciais de alterações funcionalmente relevantes após a terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contato:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Contato:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. um primeiro derrame≧3 meses
  2. faixa etária de 20 a 80 anos
  3. avaliação inicial de Fugl-Meyer da escala de membros superiores (FMA-UE) entre 18 a 56
  4. sem espasticidade muscular excessiva das extremidades afetadas (escala de Ashworth modificada < 3 em qualquer articulação)
  5. capaz de seguir os comandos dos examinadores e as instruções de estudo (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental≧22)
  6. pode manter uma posição de pé por pelo menos 30 segundos
  7. pode andar por pelo menos 10 metros com ou sem dispositivo
  8. nenhuma participação em reabilitação experimental ou estudos de drogas durante a duração do projeto

Critério de exclusão:

  1. inflamação aguda e dor
  2. condições neurológicas, neuromusculares ou ortopédicas concomitantes que possam impedir a participação nesta pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: prática robótica priorizada proximal mais grupo de exergaming cinético
60 minutos por dia, 3 dias por semana, durante 6 semanas
Outro: prática robótica
De acordo com a atribuição do grupo, os participantes começarão no modo BMT proximal (ou seja, movimento de pronação-supinação do antebraço) e, em seguida, no modo distal (ou seja, movimento de flexão-extensão do punho) e vice-versa. Espera-se que cada participante complete aproximadamente 400 a 600 repetições da sessão do modo proximal (ou seja, movimentos do antebraço) e outras 400 a 600 repetições da sessão do modo distal (ou seja, movimentos do punho), respectivamente.
Outro: exergame cinético
Todos os participantes dos grupos experimental e de comparação praticarão o exergaming por 30 minutos por sessão. Para evitar a fadiga, os quatro domínios dos programas serão fornecidos alternadamente. Cada programa será executado por aproximadamente 5 minutos com aquecimento, seguido de um intervalo de 2 minutos entre os programas e resfriamento. Os jogos serão selecionados e adaptados de acordo com a capacidade pessoal, o papel ocupacional e o objetivo de reabilitação de cada participante. Os investigadores irão ilustrar e orientar os participantes a jogar os jogos e ficar ao lado deles para evitar que ocorram quedas. Para aumentar a segurança, colocaremos um corrimão na frente do participante para apoio quando necessário.
Comparador Ativo: prática robótica com prioridade distal mais grupo de exergaming cinético
60 minutos por dia, 3 dias por semana, durante 6 semanas
Outro: prática robótica
De acordo com a atribuição do grupo, os participantes começarão no modo BMT proximal (ou seja, movimento de pronação-supinação do antebraço) e, em seguida, no modo distal (ou seja, movimento de flexão-extensão do punho) e vice-versa. Espera-se que cada participante complete aproximadamente 400 a 600 repetições da sessão do modo proximal (ou seja, movimentos do antebraço) e outras 400 a 600 repetições da sessão do modo distal (ou seja, movimentos do punho), respectivamente.
Outro: exergame cinético
Todos os participantes dos grupos experimental e de comparação praticarão o exergaming por 30 minutos por sessão. Para evitar a fadiga, os quatro domínios dos programas serão fornecidos alternadamente. Cada programa será executado por aproximadamente 5 minutos com aquecimento, seguido de um intervalo de 2 minutos entre os programas e resfriamento. Os jogos serão selecionados e adaptados de acordo com a capacidade pessoal, o papel ocupacional e o objetivo de reabilitação de cada participante. Os investigadores irão ilustrar e orientar os participantes a jogar os jogos e ficar ao lado deles para evitar que ocorram quedas. Para aumentar a segurança, colocaremos um corrimão na frente do participante para apoio quando necessário.
Comparador Ativo: prática robótica mais grupo de terapia convencional
60 minutos por dia, 3 dias por semana, durante 6 semanas
Outro: prática robótica
De acordo com a atribuição do grupo, os participantes começarão no modo BMT proximal (ou seja, movimento de pronação-supinação do antebraço) e, em seguida, no modo distal (ou seja, movimento de flexão-extensão do punho) e vice-versa. Espera-se que cada participante complete aproximadamente 400 a 600 repetições da sessão do modo proximal (ou seja, movimentos do antebraço) e outras 400 a 600 repetições da sessão do modo distal (ou seja, movimentos do punho), respectivamente.
Outro: terapia convencional
Os participantes do grupo de controle receberão 30 minutos de terapia convencional mediada por terapeuta por sessão. Os protocolos de treinamento da terapia convencional utilizarão técnicas de terapia ocupacional, como técnicas de neurodesenvolvimento e treinamento de tarefas funcionais. A terapia será adaptada aos níveis de défices motores dos participantes e às suas necessidades pessoais. O protocolo incluirá exercício do braço afetado ou treinamento motor grosso, fortalecimento muscular do braço afetado, treinamento motor fino ou de destreza e tarefas funcionais da vida diária ou técnicas compensatórias para aliviar déficits funcionais. O conteúdo das tarefas funcionais será decidido em conjunto pelos participantes e terapeutas, como pegar e colocar itens em uma caixa, levantar duas garrafas de refrigerante e assim por diante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da avaliação de Fugl-Meyer de base (FMA) em 6 semanas e 18 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
  1. A subescala de extremidade superior da FMA será usada para avaliar o comprometimento motor.
  2. Existem 33 itens da UE que avaliam movimentos e reflexos do ombro/cotovelo/antebraço, punho e mão e coordenação/velocidade. Cada item está em uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza totalmente).
  3. A pontuação máxima é 66, com uma pontuação de subescala de 42 para a parte proximal dos braços (ombro/cotovelo) e 24 para a parte distal do braço (punho/mão/coordenação).
  4. Quanto maior o escore somado, maior a recuperação do comprometimento motor.
Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
Mudança do teste de caminhada de 10 metros da linha de base (10-MWT) em 6 semanas e 18 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas

O teste de caminhada de 1,10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância. Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional, a marcha e a função vestibular.

2.O tempo total é registrado em m/s 3.O menor tempo total significa maior recuperação da velocidade de caminhada.
Linha de base, 6 semanas e 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
  1. O MRC mede a potência muscular do braço afetado e é pontuado em uma escala ordinal de 6 pontos (0 = sem contração, 5 = resistido à força máxima, potência total comparada com o lado não afetado)
  2. A maior pontuação significa maior potência muscular.
Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
Os acelerômetros ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, EUA)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
  1. A acelerometria é usada para medir o movimento humano. Esses dispositivos registram padrões de movimento e não movimento.
  2. Todos os participantes serão solicitados a usar os dispositivos por 3 dias consecutivos antes e depois da intervenção.
  3. .O acelerômetro registrará o número de movimentos por minuto e será calculada a contagem média de movimentos por minuto.
  4. Quanto maior a contagem média de movimentos por minuto, significa maior atividade do braço.
Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
  1. A FIM é composta por 18 itens agrupados em 6 subescalas, incluindo autocuidado, controle esfincteriano, transferência, locomoção, comunicação e cognição social.
  2. Cada item é pontuado de 1 (total assistência) a 7 (plena independência), de acordo com o nível de suporte necessário para realizar as tarefas.
  3. Uma pontuação mais alta (pontuação máxima de 126) indica uma incapacidade menor.
Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
Questionário de Autoeficácia de AVC (SSEQ)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
  1. O SSEQ será usado para avaliar a confiança dos participantes em seu desempenho funcional após o AVC.
  2. Inclui 13 itens e fornece uma visão geral dos fatores que influenciam o desempenho funcional.
  3. Cada item será atribuído de acordo com a classificação de confiança percebida na escala de 0 (nenhuma confiança) a 10 (confiança total).
  4. Quanto maior a pontuação somada, maior a confiança do participante.
Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
Eventos adversos (dor e fadiga)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
  1. Fadiga autorrelatada e gravidade da dor serão avaliadas usando a linha vertical de 10 cm na Escala de Face Rating para efeitos adversos.
  2. Os participantes avaliarão o nível de dor e fadiga após a intervenção em uma escala ordinal de 11 pontos (0 = sem dor/fadiga; 10 = dor/fadiga mais intensa).
  3. A pontuação mais alta significa mais dor ou fadiga do participante.
até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-M-161

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever