Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proximaal versus distaal geprioriteerde robotoefeningen plus kinetische exergaming bij revalidatie na een beroerte

18 februari 2025 bijgewerkt door: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Dit onderzoeksprogramma heeft tot doel de effecten te onderzoeken van robottherapie van de bovenste ledematen, geprimed met interactieve exergaming als een innovatief hybride regime bij revalidatie na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Robottherapie kan mogelijk een op beweging gebaseerde priming-techniek zijn om de corticale prikkelbaarheid opnieuw in evenwicht te brengen en een verrijkte neuroplastische omgeving te creëren door de hersenen te primen om motorisch en functioneel herstel te vergemakkelijken. De robotprimingtechnieken met proximale prioriteit en distale prioriteit kunnen verschillende effecten hebben. Dit voorgestelde onderzoeksproject heeft tot doel: (1) de effecten te onderzoeken van proximale prioriteit versus distale prioriteit van bilaterale robotische priming in combinatie met exergaming op sensomotorische functie, dagelijkse functie, self-efficacy, kwaliteit van leven en motorische controlestrategie bij patiënten met een beroerte; (2) onderzoek de retentie-effecten van 3 maanden van de drie benaderingen, en (3) identificeer de potentiële voorspellers van functioneel relevante veranderingen na therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Contact:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een eerste beroerte ooit≧3 maanden
  2. leeftijd variërend van 20 tot 80 jaar
  3. baseline Fugl-Meyer-beoordeling van de schaal van de bovenste ledematen (FMA-UE) tussen 18 en 56
  4. geen overmatige spasticiteit van de aangedane extremiteiten (Modified Ashworth Scale < 3 bij alle gewrichten)
  5. in staat om opdrachten en studie-instructies van examinatoren op te volgen (Mini-Mental State Examination score≧22)
  6. kan gedurende ten minste 30 seconden op een trap staan
  7. kan met of zonder apparaat minimaal 10 meter lopen
  8. geen deelname aan verdere experimentele rehabilitatie of geneesmiddelenstudies tijdens de duur van het project

Uitsluitingscriteria:

  1. acute ontsteking en pijn
  2. bijkomende neurologische, neuromusculaire of orthopedische aandoeningen die deelname aan dit onderzoek kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proximaal geprioriteerde robotpraktijk plus kinetische exergaming-groep
60 minuten per dag, 3 dagen per week gedurende 6 weken
Ander: robotachtige praktijk
Volgens de groepsopdracht starten de deelnemers met de proximale BMT-modus (d.w.z. pronatie-supinatiebeweging van de onderarm) en vervolgens de distale modus (d.w.z. polsflexie-extensiebeweging) en vice versa. Van elke deelnemer wordt verwacht dat hij respectievelijk ongeveer 400 tot 600 herhalingen van de proximale modussessie (d.w.z. onderarmbewegingen) en nog eens 400 tot 600 herhalingen van de distale modussessie (d.w.z. polsbewegingen) voltooit.
Ander: kinetisch exergamen
Alle deelnemers aan experimentele en vergelijkingsgroepen oefenen 30 minuten per sessie op exergaming. Om vermoeiing te voorkomen, worden de vier domeinen van opleidingen afwisselend aangeboden. Elk programma duurt ongeveer 5 minuten met opwarmen, gevolgd door een pauze van 2 minuten tussen de programma's en afkoelen. De spellen worden geselecteerd en aangepast aan de persoonlijke capaciteit, de beroepsrol en het revalidatiedoel van elke deelnemer. De onderzoekers zullen de deelnemers illustreren en begeleiden bij het spelen van de spellen en naast hen gaan staan ​​om vallen te voorkomen. Om de veiligheid te verhogen, plaatsen we een leuning voor de deelnemer voor ondersteuning indien nodig.
Actieve vergelijker: distaal geprioriteerde robotpraktijk plus kinetische exergaming-groep
60 minuten per dag, 3 dagen per week gedurende 6 weken
Ander: robotachtige praktijk
Volgens de groepsopdracht starten de deelnemers met de proximale BMT-modus (d.w.z. pronatie-supinatiebeweging van de onderarm) en vervolgens de distale modus (d.w.z. polsflexie-extensiebeweging) en vice versa. Van elke deelnemer wordt verwacht dat hij respectievelijk ongeveer 400 tot 600 herhalingen van de proximale modussessie (d.w.z. onderarmbewegingen) en nog eens 400 tot 600 herhalingen van de distale modussessie (d.w.z. polsbewegingen) voltooit.
Ander: kinetisch exergamen
Alle deelnemers aan experimentele en vergelijkingsgroepen oefenen 30 minuten per sessie op exergaming. Om vermoeiing te voorkomen, worden de vier domeinen van opleidingen afwisselend aangeboden. Elk programma duurt ongeveer 5 minuten met opwarmen, gevolgd door een pauze van 2 minuten tussen de programma's en afkoelen. De spellen worden geselecteerd en aangepast aan de persoonlijke capaciteit, de beroepsrol en het revalidatiedoel van elke deelnemer. De onderzoekers zullen de deelnemers illustreren en begeleiden bij het spelen van de spellen en naast hen gaan staan ​​om vallen te voorkomen. Om de veiligheid te verhogen, plaatsen we een leuning voor de deelnemer voor ondersteuning indien nodig.
Actieve vergelijker: robotpraktijk plus conventionele therapiegroep
60 minuten per dag, 3 dagen per week gedurende 6 weken
Ander: robotachtige praktijk
Volgens de groepsopdracht starten de deelnemers met de proximale BMT-modus (d.w.z. pronatie-supinatiebeweging van de onderarm) en vervolgens de distale modus (d.w.z. polsflexie-extensiebeweging) en vice versa. Van elke deelnemer wordt verwacht dat hij respectievelijk ongeveer 400 tot 600 herhalingen van de proximale modussessie (d.w.z. onderarmbewegingen) en nog eens 400 tot 600 herhalingen van de distale modussessie (d.w.z. polsbewegingen) voltooit.
Ander: conventionele therapie
Deelnemers in de controlegroep krijgen 30 minuten therapeut-gemedieerde conventionele therapie per sessie. De trainingsprotocollen van de conventionele therapie zullen ergotherapeutische technieken gebruiken, zoals neurologische ontwikkelingstechnieken en functionele taaktraining. De therapie wordt aangepast aan de mate van motorische stoornissen van de deelnemers en hun persoonlijke behoeften. Het protocol omvat oefening van de aangedane arm of grove motoriek, spierversterking van de aangedane arm, fijne motoriek of behendigheidstraining, en functionele taken van het dagelijks leven of compenserende technieken om functionele tekorten te verlichten. De inhoud van de functionele taken wordt gezamenlijk bepaald door deelnemers en therapeuten, zoals spullen oppakken en neerleggen in een doos, twee frisdrankflessen optillen, enzovoort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Fugl-Meyer Assessment (FMA) na 6 weken en 18 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
  1. De subschaal van de bovenste ledematen van de FMA zal worden gebruikt om motorische beperkingen te beoordelen.
  2. Er zijn 33 UE-items die bewegingen en reflexen van de schouder/elleboog/onderarm, pols en hand, en coördinatie/snelheid beoordelen. Elk item staat op een 3-punts ordinale schaal (0 = kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk, 2 = presteert volledig).
  3. De maximale score is 66, met een subschaalscore van 42 voor het proximale deel van de armen (schouder/elleboog) en 24 voor het distale deel van de arm (pols/hand/coördinatie).
  4. De hogere gesommeerde score betekent het grotere herstel van motorische stoornissen.
Basislijn, 6 weken en 18 weken
Verandering van Baseline 10 meter looptest (10-MWT) na 6 weken en 18 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken

De 1.10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te meten. Het kan worden gebruikt om functionele mobiliteit, gang en vestibulaire functie te bepalen.

2. De totale tijd wordt geregistreerd in m/s 3. De lagere totale tijd betekent hoe groter het herstel van de loopsnelheid.
Basislijn, 6 weken en 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal van de Medical Research Council (MRC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
  1. MRC meet de spierkracht van de aangedane arm en wordt gescoord op een 6-punts ordinale schaal (0 = geen contractie, 5 = verzet tegen maximale kracht, volledige kracht vergeleken met de niet-aangedane zijde)
  2. Hoe hoger de score, hoe groter de spierkracht.
Basislijn, 6 weken en 18 weken
De ActiGraph GX3-versnellingsmeters (ActiGraph, Shalimar, FL, VS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
  1. Accelerometrie wordt gebruikt om menselijke bewegingen te meten. Deze apparaten registreren patronen van beweging en niet-beweging.
  2. Alle deelnemers wordt gevraagd om de apparaten 3 opeenvolgende dagen voor en na de ingreep te dragen.
  3. De versnellingsmeter registreert het aantal bewegingen per minuut en het gemiddelde aantal bewegingen per minuut wordt berekend.
  4. Hoe hoger het gemiddelde aantal bewegingen per minuut, hoe meer activiteit van de arm.
Basislijn, 6 weken en 18 weken
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
  1. De FIM bestaat uit 18 items gegroepeerd in 6 subschalen, waaronder zelfzorg, sfinctercontrole, transfer, motoriek, communicatie en sociale cognitie.
  2. Elk item wordt beoordeeld van 1 (volledige assistentie) tot 7 (volledige onafhankelijkheid), afhankelijk van het ondersteuningsniveau dat nodig is om de taken uit te voeren.
  3. Een hogere score (maximale score van 126) duidt op een lagere handicap.
Basislijn, 6 weken en 18 weken
Beroerte self-efficacy vragenlijst (SSEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
  1. De SSEQ zal worden gebruikt om het vertrouwen van deelnemers in hun functionele prestaties na een beroerte te meten.
  2. Het omvat 13 items en geeft een overzicht van de factoren die functionele prestaties beïnvloeden.
  3. Elk item wordt toegewezen volgens de waargenomen vertrouwensscore op de schaal van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (volledig vertrouwen).
  4. Hoe hoger de opgetelde score, hoe meer vertrouwen de deelnemer heeft.
Basislijn, 6 weken en 18 weken
Bijwerkingen (pijn en vermoeidheid)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 weken
  1. Zelfgerapporteerde vermoeidheid en pijnernst zullen worden geëvalueerd met behulp van de verticale lijn van 10 cm in de Face Rating Scale voor nadelige effecten.
  2. De deelnemers beoordelen het niveau van hun pijn en vermoeidheid na de interventie op een 11-punts ordinale schaal (0 = geen pijn/vermoeidheid; 10 = de meest ernstige pijn/vermoeidheid).
  3. Hoe hoger de score, hoe meer pijn of vermoeidheid van de deelnemer.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-M-161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren