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Proximal- vs. Distal-priorisierte Roboterpraxis plus kinetisches Exergaming in der Schlaganfall-Rehabilitation

18. Februar 2025 aktualisiert von: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Dieses Forschungsprogramm zielt darauf ab, die Wirkungen der Robotertherapie der oberen Extremitäten zu untersuchen, die mit interaktivem Exergaming als innovativem Hybrid-Regime in der Schlaganfall-Rehabilitation vorbereitet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Robotertherapie kann möglicherweise eine bewegungsbasierte Vorbereitungstechnik sein, um die Wiederherstellung des Gleichgewichts der kortikalen Erregbarkeit zu fördern und eine angereicherte neuroplastische Umgebung zu schaffen, indem das Gehirn vorbereitet wird, um die motorische und funktionelle Erholung zu erleichtern. Die Roboter-Priming-Techniken mit proximaler Priorität und distaler Priorität können unterschiedliche Wirkungen haben. Dieses vorgeschlagene Forschungsprojekt zielt darauf ab: (1) die Auswirkungen der proximalen Priorität gegenüber der distalen Priorität des bilateralen robotischen Primings in Kombination mit Exergaming auf die sensomotorische Funktion, die tägliche Funktion, die Selbstwirksamkeit, die Lebensqualität und die Strategie zur motorischen Kontrolle bei Patienten mit Schlaganfall zu untersuchen, (2) die 3-Monats-Retentionseffekte der drei Ansätze zu untersuchen und (3) die potenziellen Prädiktoren für funktionell relevante Veränderungen nach der Therapie zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein allererster Schlaganfall ≧ 3 Monate
  2. Altersspanne zwischen 20 und 80 Jahren
  3. Baseline-Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremitätenskala (FMA-UE) zwischen 18 und 56
  4. keine übermäßige Muskelspastik der betroffenen Extremitäten (Modified Ashworth Scale < 3 an allen Gelenken)
  5. in der Lage, den Anweisungen der Prüfer und Studienanweisungen zu folgen (Mini-Mental State Examination score≧22)
  6. kann mindestens 30 Sekunden lang eine Schritt-stehende Position halten
  7. kann mit oder ohne Gerät mindestens 10 Meter gehen
  8. keine Teilnahme an weiteren experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien während der Projektlaufzeit

Ausschlusskriterien:

  1. akute Entzündungen und Schmerzen
  2. begleitende neurologische, neuromuskuläre oder orthopädische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Forschung verhindern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: proximal priorisierte Roboterpraxis plus kinetische Exergaming-Gruppe
60 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche für 6 Wochen
Sonstiges: robotische Praxis
Entsprechend der Gruppenzuweisung beginnen die Teilnehmer mit dem proximalen BMT-Modus (d. h. Unterarm-Pronations-Supinations-Bewegung) und dann mit dem distalen Modus (d. h. Handgelenk-Flexions-Extensions-Bewegung) und umgekehrt. Von jedem Teilnehmer wird erwartet, dass er etwa 400 bis 600 Wiederholungen der Sitzung im proximalen Modus (d. h. Unterarmbewegungen) bzw. weitere 400 bis 600 Wiederholungen der Sitzung im distalen Modus (d. h. Bewegungen des Handgelenks) durchführt.
Sonstiges: kinetisches Exergaming
Alle Teilnehmer in Versuchs- und Vergleichsgruppen üben pro Sitzung 30 Minuten lang auf dem Exergaming. Um Ermüdungserscheinungen vorzubeugen, werden die vier Programmbereiche abwechselnd angeboten. Jedes Programm wird ungefähr 5 Minuten lang mit Aufwärmen durchgeführt, gefolgt von einer 2-minütigen Pause zwischen den Programmen und Abkühlen. Die Spiele werden entsprechend der persönlichen Leistungsfähigkeit, der beruflichen Rolle und dem Rehabilitationsziel jedes Teilnehmers ausgewählt und angepasst. Die Ermittler werden die Teilnehmer veranschaulichen und anleiten, die Spiele zu spielen, und sich neben sie stellen, um Stürze zu vermeiden. Um die Sicherheit zu erhöhen, stellen wir bei Bedarf einen Handlauf zur Unterstützung vor den Teilnehmer.
Aktiver Komparator: Roboterpraxis mit distaler Priorität plus kinetische Exergaming-Gruppe
60 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche für 6 Wochen
Sonstiges: robotische Praxis
Entsprechend der Gruppenzuweisung beginnen die Teilnehmer mit dem proximalen BMT-Modus (d. h. Unterarm-Pronations-Supinations-Bewegung) und dann mit dem distalen Modus (d. h. Handgelenk-Flexions-Extensions-Bewegung) und umgekehrt. Von jedem Teilnehmer wird erwartet, dass er etwa 400 bis 600 Wiederholungen der Sitzung im proximalen Modus (d. h. Unterarmbewegungen) bzw. weitere 400 bis 600 Wiederholungen der Sitzung im distalen Modus (d. h. Bewegungen des Handgelenks) durchführt.
Sonstiges: kinetisches Exergaming
Alle Teilnehmer in Versuchs- und Vergleichsgruppen üben pro Sitzung 30 Minuten lang auf dem Exergaming. Um Ermüdungserscheinungen vorzubeugen, werden die vier Programmbereiche abwechselnd angeboten. Jedes Programm wird ungefähr 5 Minuten lang mit Aufwärmen durchgeführt, gefolgt von einer 2-minütigen Pause zwischen den Programmen und Abkühlen. Die Spiele werden entsprechend der persönlichen Leistungsfähigkeit, der beruflichen Rolle und dem Rehabilitationsziel jedes Teilnehmers ausgewählt und angepasst. Die Ermittler werden die Teilnehmer veranschaulichen und anleiten, die Spiele zu spielen, und sich neben sie stellen, um Stürze zu vermeiden. Um die Sicherheit zu erhöhen, stellen wir bei Bedarf einen Handlauf zur Unterstützung vor den Teilnehmer.
Aktiver Komparator: Roboterpraxis plus konventionelle Therapiegruppe
60 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche für 6 Wochen
Sonstiges: robotische Praxis
Entsprechend der Gruppenzuweisung beginnen die Teilnehmer mit dem proximalen BMT-Modus (d. h. Unterarm-Pronations-Supinations-Bewegung) und dann mit dem distalen Modus (d. h. Handgelenk-Flexions-Extensions-Bewegung) und umgekehrt. Von jedem Teilnehmer wird erwartet, dass er etwa 400 bis 600 Wiederholungen der Sitzung im proximalen Modus (d. h. Unterarmbewegungen) bzw. weitere 400 bis 600 Wiederholungen der Sitzung im distalen Modus (d. h. Bewegungen des Handgelenks) durchführt.
Sonstiges: konventionelle Therapie
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten pro Sitzung 30 Minuten therapeutisch vermittelte konventionelle Therapie. Die Trainingsprotokolle der konventionellen Therapie verwenden ergotherapeutische Techniken, wie z. B. neurologische Entwicklungstechniken und funktionelles Aufgabentraining. Die Therapie wird an die motorischen Defizite und die persönlichen Bedürfnisse der Teilnehmer angepasst. Das Protokoll umfasst Übungen für den betroffenen Arm oder grobmotorisches Training, Muskelkräftigung des betroffenen Arms, Feinmotorik- oder Geschicklichkeitstraining und funktionelle Aufgaben des täglichen Lebens oder kompensatorische Techniken zur Linderung funktioneller Defizite. Der Inhalt der funktionalen Aufgaben wird gemeinsam von Teilnehmern und Therapeuten festgelegt, wie z. B. das Aufnehmen und Ablegen von Gegenständen in einer Kiste, das Heben von zwei Softdrinkflaschen usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline Fugl-Meyer Assessment (FMA) nach 6 Wochen und 18 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
  1. Die Subskala „Obere Extremität“ des FMA wird zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung verwendet.
  2. Es gibt 33 UE-Items, die Bewegungen und Reflexe von Schulter/Ellbogen/Unterarm, Handgelenk und Hand sowie Koordination/Schnelligkeit erfassen. Jedes Item ist auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala (0 = nicht leistungsfähig, 1 = teilweise leistungsfähig, 2 = voll leistungsfähig).
  3. Die maximale Punktzahl beträgt 66, mit einer Subskalenpunktzahl von 42 für den proximalen Teil der Arme (Schulter/Ellenbogen) und 24 für den distalen Teil des Arms (Handgelenk/Hand/Koordination)
  4. Die höhere Summenpunktzahl bedeutet die stärkere Wiederherstellung der motorischen Beeinträchtigung.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Änderung vom Baseline 10-Meter-Gehtest (10-MWT) nach 6 Wochen und 18 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen

Der 1,10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird. Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden.

2. Die Gesamtzeit wird in m/s aufgezeichnet. 3. Die niedrigere Gesamtzeit bedeutet eine größere Wiederherstellung der Gehgeschwindigkeit.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
  1. MRC misst die Muskelkraft des betroffenen Arms und wird auf einer 6-Punkte-Ordnungsskala bewertet (0 = keine Kontraktion, 5 = Widerstand gegen maximale Kraft, volle Kraft im Vergleich zur nicht betroffenen Seite)
  2. Die höhere Punktzahl bedeutet die größere Muskelkraft.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Die ActiGraph GX3-Beschleunigungsmesser (ActiGraph, Shalimar, FL, USA)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
  1. Beschleunigungsmessung wird verwendet, um menschliche Bewegungen zu messen. Diese Geräte zeichnen Bewegungs- und Nichtbewegungsmuster auf.
  2. Alle Teilnehmer werden gebeten, die Geräte an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach dem Eingriff zu tragen.
  3. .Der Beschleunigungsmesser zeichnet die Anzahl der Bewegungen pro Minute auf und die durchschnittliche Anzahl der Bewegungen pro Minute wird berechnet.
  4. Je höher die durchschnittliche Anzahl der Bewegungen pro Minute, desto mehr Aktivität des Arms.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
  1. Das FIM besteht aus 18 Items, die in 6 Unterskalen gruppiert sind, darunter Selbstfürsorge, Sphinkterkontrolle, Transfer, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition.
  2. Jeder Punkt wird von 1 (vollständige Unterstützung) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) bewertet, je nach dem Grad der Unterstützung, der zur Ausführung der Aufgaben erforderlich ist.
  3. Eine höhere Punktzahl (maximale Punktzahl von 126) weist auf eine geringere Behinderung hin.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Schlaganfall-Selbstwirksamkeitsfragebogen (SSEQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
  1. Der SSEQ wird verwendet, um das Vertrauen der Teilnehmer in ihre funktionelle Leistungsfähigkeit nach einem Schlaganfall zu messen.
  2. Es umfasst 13 Items und gibt einen Überblick über die Faktoren, die die funktionelle Leistungsfähigkeit beeinflussen.
  3. Jedes Item wird entsprechend der wahrgenommenen Vertrauensbewertung auf der Skala von 0 (überhaupt kein Vertrauen) bis 10 (volles Vertrauen) zugeordnet.
  4. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer das Selbstvertrauen des Teilnehmers.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Nebenwirkungen (Schmerzen und Müdigkeit)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
  1. Die selbstberichtete Müdigkeit und die Schwere der Schmerzen werden anhand der vertikalen 10-cm-Linie in der Gesichtsbewertungsskala für Nebenwirkungen bewertet.
  2. Die Teilnehmer bewerten das Ausmaß ihrer Schmerzen und Müdigkeit nach der Intervention auf einer 11-Punkte-Ordnungsskala (0 = keine Schmerzen/Müdigkeit; 10 = die stärksten Schmerzen/Müdigkeit).
  3. Je höher die Punktzahl, desto stärker der Schmerz oder die Ermüdung des Teilnehmers.
bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-M-161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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