Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proksimaalinen vs. distaalisesti priorisoitu robottiharjoitus plus kineettinen harjoittelu aivohalvauksen kuntoutuksessa

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Tämän tutkimusohjelman tavoitteena on tutkia interaktiivisella harjoittelulla pohjustetun yläraajojen robottiterapian vaikutuksia innovatiivisena hybridihoitona aivohalvauksen kuntoutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Robottiterapia voi olla potentiaalisesti liikepohjainen pohjustustekniikka, joka edistää aivokuoren kiihottumisen tasapainottamista ja luo rikastuneen neuroplastisen ympäristön pohjustamalla aivoja motorisen ja toiminnallisen palautumisen helpottamiseksi. Proksimaalisen prioriteetin ja distaalisen prioriteetin robottipohjustustekniikat voivat tuoda eroavia vaikutuksia. Tämän ehdotetun tutkimusprojektin tavoitteena on: (1) tutkia kahdenvälisen robottipohjustuksen proksimaalisen prioriteetin ja distaalisen prioriteetin vaikutuksia sensomotoriseen toimintaan, päivittäiseen toimintaan, itsetehokkuuteen, elämänlaatuun ja motorisen hallinnan strategiaan potilailla, joilla on aivohalvaus, (2) tutkia kolmen lähestymistavan 3 kuukauden retentiovaikutuksia ja (3) tunnistaa hoidon jälkeisten toiminnallisesti merkittävien muutosten mahdolliset ennustajat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ensimmäinen aivohalvaus ≧ 3 kuukautta
  2. ikähaarukka 20-80 vuotta
  3. Fugl-Meyerin perusarvio yläraajojen asteikosta (FMA-UE) välillä 18-56
  4. ei liiallista lihasspassiteettia sairastuneissa raajoissa (muunnettu Ashworth-asteikko < 3 missään nivelissä)
  5. pystyy noudattamaan tarkastajien käskyjä ja opiskeluohjeita (Mini-Mental State Examination -pistemäärä ≧22)
  6. pystyy pitämään seisoma-asennon vähintään 30 sekuntia
  7. voi kävellä vähintään 10 metriä laitteen kanssa tai ilman
  8. ei osallistu kokeellisiin jatkokuntoutus- tai huumetutkimuksiin hankkeen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. akuutti tulehdus ja kipu
  2. samanaikaiset neurologiset, neuromuskulaariset tai ortopediset sairaudet, jotka voivat haitata osallistumista tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: proksimaalisesti priorisoitu robottiharjoitus sekä kineettinen harjoitusryhmä
60 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa 6 viikon ajan
Muut: robottiharjoitus
Ryhmätehtävän mukaan osallistujat aloittavat BMT-proksimaalisesta tilasta (eli kyynärvarren pronaatio-supinaatioliike) ja sitten distaalisesta tilasta (eli ranteen koukistus-extension liike) ja päinvastoin. Jokaisen osallistujan odotetaan suorittavan noin 400 - 600 toistoa proksimaalisen tilan istunnosta (eli kyynärvarren liikkeet) ja toiset 400 - 600 toistoa distaalisen tilan istunnosta (eli ranteen liikkeet), vastaavasti.
Muut: kineettistä pelaamista
Kaikki koe- ja vertailuryhmien osallistujat harjoittelevat harjoittelua 30 minuuttia per istunto. Väsymyksen välttämiseksi ohjelmien neljä aluetta tarjotaan vuorotellen. Jokaista ohjelmaa suoritetaan noin 5 minuutin ajan lämmittelyn kanssa, jota seuraa 2 minuutin tauko ohjelmien välillä ja jäähdyttely. Pelit valitaan ja mukautetaan kunkin osallistujan henkilökohtaisen kyvyn, ammatillisen roolin ja kuntoutustavoitteen mukaan. Tutkijat havainnollistavat ja ohjaavat osallistujia pelaamaan pelejä ja seisovat heidän vierellään estääkseen putoamisen. Turvallisuuden lisäämiseksi asetamme osallistujan eteen kaiteen tarvittaessa tueksi.
Active Comparator: distaalisesti priorisoitu robottiharjoitus sekä kineettinen harjoitusryhmä
60 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa 6 viikon ajan
Muut: robottiharjoitus
Ryhmätehtävän mukaan osallistujat aloittavat BMT-proksimaalisesta tilasta (eli kyynärvarren pronaatio-supinaatioliike) ja sitten distaalisesta tilasta (eli ranteen koukistus-extension liike) ja päinvastoin. Jokaisen osallistujan odotetaan suorittavan noin 400 - 600 toistoa proksimaalisen tilan istunnosta (eli kyynärvarren liikkeet) ja toiset 400 - 600 toistoa distaalisen tilan istunnosta (eli ranteen liikkeet), vastaavasti.
Muut: kineettistä pelaamista
Kaikki koe- ja vertailuryhmien osallistujat harjoittelevat harjoittelua 30 minuuttia per istunto. Väsymyksen välttämiseksi ohjelmien neljä aluetta tarjotaan vuorotellen. Jokaista ohjelmaa suoritetaan noin 5 minuutin ajan lämmittelyn kanssa, jota seuraa 2 minuutin tauko ohjelmien välillä ja jäähdyttely. Pelit valitaan ja mukautetaan kunkin osallistujan henkilökohtaisen kyvyn, ammatillisen roolin ja kuntoutustavoitteen mukaan. Tutkijat havainnollistavat ja ohjaavat osallistujia pelaamaan pelejä ja seisovat heidän vierellään estääkseen putoamisen. Turvallisuuden lisäämiseksi asetamme osallistujan eteen kaiteen tarvittaessa tueksi.
Active Comparator: robottiharjoitus sekä perinteinen terapiaryhmä
60 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa 6 viikon ajan
Muut: robottiharjoitus
Ryhmätehtävän mukaan osallistujat aloittavat BMT-proksimaalisesta tilasta (eli kyynärvarren pronaatio-supinaatioliike) ja sitten distaalisesta tilasta (eli ranteen koukistus-extension liike) ja päinvastoin. Jokaisen osallistujan odotetaan suorittavan noin 400 - 600 toistoa proksimaalisen tilan istunnosta (eli kyynärvarren liikkeet) ja toiset 400 - 600 toistoa distaalisen tilan istunnosta (eli ranteen liikkeet), vastaavasti.
Muut: tavanomaista terapiaa
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 30 minuuttia terapeutin välittämää tavanomaista hoitoa per istunto. Perinteisen terapian harjoitusprotokollat ​​käyttävät toimintaterapiatekniikoita, kuten hermoston kehitystekniikoita ja toiminnallista tehtäväkoulutusta. Terapia mukautetaan osallistujien motoristen vajavuuksien ja henkilökohtaisten tarpeiden mukaan. Protokolla sisältää vaurioituneen käsivarren harjoituksen tai karkeamotorisen harjoittelun, sairastuneen käsivarren lihasten vahvistamisen, hienomotorisen tai kätevyyden harjoittamisen sekä päivittäisen elämän toiminnalliset tehtävät tai kompensaatiotekniikat toiminnallisten puutteiden lievittämiseksi. Toiminnallisten tehtävien sisällöstä päätetään osallistujat ja terapeutit yhdessä, kuten tavaroiden poimiminen ja laittaminen laatikkoon, kahden virvoitusjuomapullon nostaminen ja niin edelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason Fugl-Meyer-arvioinnista (FMA) 6 viikon ja 18 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
  1. FMA:n yläraajojen alaasteikkoa käytetään motorisen vajaatoiminnan arvioinnissa.
  2. UE:ssa on 33 tuotetta, jotka arvioivat olkapään/kyynärpään/kyynärvarren, ranteen ja käden liikkeitä ja refleksejä sekä koordinaatiota/nopeutta. Jokainen kohta on 3-pisteen järjestysasteikko (0 = ei toimi, 1 = toimii osittain, 2 = toimii täysin).
  3. Maksimipistemäärä on 66, ja alapistemäärä käsivarsien proksimaaliselle osalle (olkapää/kyynärpää) on 42 ja käsivarren distaalinen osa (ranne/käsi/koordinaatio) 24.
  4. Korkeampi yhteenlaskettu pistemäärä tarkoittaa parempaa toipumista motorisesta vajaatoiminnasta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
Muutos perustason 10 metrin kävelytestistä (10-MWT) 6 viikon ja 18 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 18 viikkoa

1,10 metrin kävelytesti on suorituskykymitta, jolla arvioidaan kävelynopeutta metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla. Sitä voidaan käyttää toiminnallisen liikkuvuuden, kävelyn ja vestibulaarisen toiminnan määrittämiseen.

2.Kokonaisaika kirjataan m/s 3.Pienempi kokonaisaika tarkoittaa suurempaa kävelynopeuden palautumista.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Medical Research Councilin asteikko (MRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
  1. MRC mittaa sairaan käsivarren lihasvoimaa ja pisteytetään 6 pisteen järjestysasteikolla (0 = ei supistusta, 5 = vastustettu maksimaaliseen voimaan, täysi teho verrattuna vahingoittumattomaan puoleen)
  2. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa lihasvoimaa.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
ActiGraph GX3 -kiihtyvyysmittarit (ActiGraph, Shalimar, FL, USA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
  1. Kiihtyvyysmittaria käytetään ihmisen liikkeen mittaamiseen. Nämä laitteet tallentavat liikkeen ja ei-liikkeen kuvioita.
  2. Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään laitteita 3 peräkkäisenä päivänä ennen ja jälkeen interventiota.
  3. .Kiihtyvyysanturi tallentaa liikkeiden määrän minuutissa ja lasketaan keskimääräiset liikkeiden määrät minuutissa.
  4. Mitä korkeampi keskimääräinen liikkeiden määrä minuutissa tarkoittaa sitä enemmän käden aktiivisuutta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
  1. FIM koostuu 18 osasta, jotka on ryhmitelty 6 ala-asteikkoon, mukaan lukien itsehoito, sulkijalihaksen hallinta, siirto, liikkuminen, viestintä ja sosiaalinen kognitio.
  2. Jokainen kohta saa arvosanan 1 (täysi apu) - 7 (täysi riippumattomuus) tehtävien suorittamiseen tarvittavan tuen tason mukaan.
  3. Korkeampi pistemäärä (maksimipistemäärä 126) tarkoittaa alhaisempaa vammaisuutta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
  1. SSEQ:ta käytetään mittaamaan osallistujien luottamusta toiminnalliseen suorituskykyyn aivohalvauksen jälkeen.
  2. Se sisältää 13 kohdetta ja antaa yleiskatsauksen toiminnalliseen suorituskykyyn vaikuttavista tekijöistä.
  3. Jokainen kohta määritetään havaitun luottamusluokituksen mukaan asteikolla 0 (ei lainkaan luottamusta) 10:een (täysi luottamus).
  4. Mitä korkeampi yhteenlaskettu pistemäärä tarkoittaa sitä enemmän osallistujan luottamusta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 18 viikkoa
Haittatapahtumat (kipu ja väsymys)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 viikkoa
  1. Itse ilmoittama väsymys ja kivun vakavuus arvioidaan käyttämällä 10 cm:n pystysuoraa viivaa Face Rating Scale -asteikossa haittavaikutusten varalta.
  2. Osallistujat arvioivat kipunsa ja väsymyksensä tason toimenpiteen jälkeen 11 pisteen järjestysasteikolla (0 = ei kipua/väsymystä; 10 = vakavin kipu/väsymys).
  3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä enemmän osallistujan kipua tai väsymystä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-M-161

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen kuntoutus

Kliiniset tutkimukset robottiharjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa