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Práctica robótica prioritaria proximal versus distal más ejercicio cinético en la rehabilitación del accidente cerebrovascular

18 de febrero de 2025 actualizado por: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Este programa de investigación tiene como objetivo investigar los efectos de la terapia robótica de miembros superiores preparada con juegos interactivos como un régimen híbrido innovador en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia robótica puede ser potencialmente una técnica de preparación basada en el movimiento para promover el reequilibrio de la excitabilidad cortical y crear un entorno neuroplástico enriquecido al preparar el cerebro para facilitar la recuperación motora y funcional. Las técnicas de cebado robótico de prioridad proximal y de prioridad distal pueden tener efectos diferenciales. Este proyecto de investigación propuesto tiene como objetivo: (1) examinar los efectos de la prioridad proximal frente a la prioridad distal del cebado robótico bilateral combinado con exergaming sobre la función sensoriomotora, la función diaria, la autoeficacia, la calidad de vida y la estrategia de control motor en pacientes con accidente cerebrovascular, (2) investigar los efectos de retención de 3 meses de los tres enfoques, y (3) identificar los predictores potenciales de cambios funcionalmente relevantes después de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Keh-Chung Lin, Sc.D
  • Número de teléfono: +886-3366-8180
  • Correo electrónico: kehchunglin@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contacto:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Contacto:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. un primer derrame cerebral≧3 meses
  2. rango de edad entre 20 a 80 años
  3. Evaluación inicial de Fugl-Meyer de la escala de extremidades superiores (FMA-UE) entre 18 y 56
  4. sin espasticidad muscular excesiva de las extremidades afectadas (escala de Ashworth modificada < 3 en ninguna articulación)
  5. capaz de seguir las órdenes de los examinadores y las instrucciones de estudio (puntaje del Mini-Examen del Estado Mental ≧22)
  6. puede mantener una posición de pie durante al menos 30 segundos
  7. puede caminar al menos 10 metros con o sin dispositivo
  8. ninguna participación en rehabilitación experimental adicional o estudios de drogas durante la duración del proyecto

Criterio de exclusión:

  1. inflamación aguda y dolor
  2. condiciones neurológicas, neuromusculares u ortopédicas concomitantes que puedan impedir la participación en esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: práctica robótica prioritaria proximal más grupo de exergaming cinético
60 minutos al día, 3 días a la semana durante 6 semanas
Otro: práctica robótica
De acuerdo con la asignación del grupo, los participantes comenzarán desde el modo proximal BMT (es decir, movimiento de pronación-supinación del antebrazo) y luego el modo distal (es decir, movimiento de flexión-extensión de la muñeca) y viceversa. Se espera que cada participante complete aproximadamente de 400 a 600 repeticiones de la sesión de modo proximal (es decir, movimientos de antebrazo) y otras 400 a 600 repeticiones de la sesión de modo distal (es decir, movimientos de muñeca), respectivamente.
Otro: ejercicio cinético
Todos los participantes en los grupos experimental y de comparación practicarán en el exergaming durante 30 minutos por sesión. Para evitar la fatiga, los cuatro dominios de los programas se proporcionarán alternativamente. Cada programa se ejecutará durante aproximadamente 5 minutos con calentamiento, seguido de un descanso de 2 minutos entre programas y enfriamiento. Los juegos serán seleccionados y adaptados de acuerdo a la capacidad personal, el rol ocupacional y el objetivo de rehabilitación de cada participante. Los investigadores ilustrarán y guiarán a los participantes para que jueguen y se pararán junto a ellos para evitar que se produzcan caídas. Para aumentar la seguridad, colocaremos un pasamanos frente al participante para que pueda apoyarse según sea necesario.
Comparador activo: práctica robótica prioritaria distal más grupo de exergaming cinético
60 minutos al día, 3 días a la semana durante 6 semanas
Otro: práctica robótica
De acuerdo con la asignación del grupo, los participantes comenzarán desde el modo proximal BMT (es decir, movimiento de pronación-supinación del antebrazo) y luego el modo distal (es decir, movimiento de flexión-extensión de la muñeca) y viceversa. Se espera que cada participante complete aproximadamente de 400 a 600 repeticiones de la sesión de modo proximal (es decir, movimientos de antebrazo) y otras 400 a 600 repeticiones de la sesión de modo distal (es decir, movimientos de muñeca), respectivamente.
Otro: ejercicio cinético
Todos los participantes en los grupos experimental y de comparación practicarán en el exergaming durante 30 minutos por sesión. Para evitar la fatiga, los cuatro dominios de los programas se proporcionarán alternativamente. Cada programa se ejecutará durante aproximadamente 5 minutos con calentamiento, seguido de un descanso de 2 minutos entre programas y enfriamiento. Los juegos serán seleccionados y adaptados de acuerdo a la capacidad personal, el rol ocupacional y el objetivo de rehabilitación de cada participante. Los investigadores ilustrarán y guiarán a los participantes para que jueguen y se pararán junto a ellos para evitar que se produzcan caídas. Para aumentar la seguridad, colocaremos un pasamanos frente al participante para que pueda apoyarse según sea necesario.
Comparador activo: práctica robótica más grupo de terapia convencional
60 minutos al día, 3 días a la semana durante 6 semanas
Otro: práctica robótica
De acuerdo con la asignación del grupo, los participantes comenzarán desde el modo proximal BMT (es decir, movimiento de pronación-supinación del antebrazo) y luego el modo distal (es decir, movimiento de flexión-extensión de la muñeca) y viceversa. Se espera que cada participante complete aproximadamente de 400 a 600 repeticiones de la sesión de modo proximal (es decir, movimientos de antebrazo) y otras 400 a 600 repeticiones de la sesión de modo distal (es decir, movimientos de muñeca), respectivamente.
Otro: terapia convencional
Los participantes en el grupo de control recibirán 30 minutos de terapia convencional mediada por un terapeuta por sesión. Los protocolos de entrenamiento de la terapia convencional utilizarán técnicas de terapia ocupacional, como técnicas de neurodesarrollo y entrenamiento de tareas funcionales. La terapia se adaptará a los niveles de déficit motor de los participantes ya sus necesidades personales. El protocolo incluirá ejercicios del brazo afectado o de motricidad gruesa, fortalecimiento muscular del brazo afectado, de motricidad fina o de destreza, y tareas funcionales de la vida diaria o técnicas compensatorias para paliar déficits funcionales. Los participantes y los terapeutas decidirán juntos el contenido de las tareas funcionales, como recoger y dejar artículos en una caja, levantar dos botellas de refresco, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la evaluación inicial de Fugl-Meyer (FMA) a las 6 y 18 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
  1. La subescala de la extremidad superior de la FMA se utilizará para evaluar el deterioro motor.
  2. Hay 33 ítems de UE que evalúan los movimientos y reflejos del hombro/codo/antebrazo, muñeca y mano, y coordinación/velocidad. Cada ítem está en una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza completamente).
  3. La puntuación máxima es de 66, con una puntuación de subescala de 42 para la parte proximal de los brazos (hombro/codo) y 24 para la parte distal del brazo (muñeca/mano/coordinación)
  4. La puntuación suma más alta significa la mayor recuperación del deterioro motor.
Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
Cambio desde la prueba de caminata de 10 metros de referencia (10-MWT) a las 6 semanas y 18 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas

La prueba de marcha de 1,10 metros es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta. Se puede emplear para determinar la movilidad funcional, la marcha y la función vestibular.

2. El tiempo total se registra en m/s 3. A menor tiempo total, mayor recuperación de la velocidad de la marcha.
Línea de base, 6 semanas y 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
  1. MRC mide la fuerza muscular del brazo afectado y se puntúa en una escala ordinal de 6 puntos (0 = sin contracción, 5 = resistencia a la fuerza máxima, máxima potencia en comparación con el lado no afectado)
  2. La puntuación más alta significa la mayor potencia muscular.
Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
Los acelerómetros ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, EE. UU.)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
  1. La acelerometría se utiliza para medir el movimiento humano. Estos dispositivos registran patrones de movimiento y no movimiento.
  2. A todos los participantes se les pedirá que usen los dispositivos durante 3 días consecutivos antes y después de la intervención.
  3. .El acelerómetro registrará el número de movimientos por minuto y se calculará el recuento medio de movimientos por minuto.
  4. Cuanto mayor sea el recuento medio de movimientos por minuto, mayor será la actividad del brazo.
Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
  1. La FIM consta de 18 ítems agrupados en 6 subescalas, que incluyen autocuidado, control de esfínteres, transferencia, locomoción, comunicación y cognición social.
  2. Cada ítem se califica de 1 (total asistencia) a 7 (total independencia), según el nivel de apoyo requerido para realizar las tareas.
  3. Una puntuación más alta (puntuación máxima de 126) indica una discapacidad más baja.
Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
Cuestionario de autoeficacia de accidente cerebrovascular (SSEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
  1. El SSEQ se utilizará para medir la confianza de los participantes en su desempeño funcional después del accidente cerebrovascular.
  2. Incluye 13 ítems y ofrece una visión general de los factores que influyen en el rendimiento funcional.
  3. Cada elemento se asignará de acuerdo con la calificación de confianza percibida en una escala de 0 (nada de confianza) a 10 (total confianza).
  4. La puntuación sumada más alta significa más confianza del participante.
Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
Eventos adversos (dolor y fatiga)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas
  1. La fatiga autoinformada y la gravedad del dolor se evaluarán utilizando la línea vertical de 10 cm en la escala de calificación facial para efectos adversos.
  2. Los participantes calificarán el nivel de su dolor y fatiga después de la intervención en una escala ordinal de 11 puntos (0 = sin dolor/fatiga; 10 = el dolor/fatiga más severo).
  3. La puntuación más alta significa más dolor o fatiga del participante.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-M-161

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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