Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proksimal- versus distal-prioritert robotpraksis pluss kinetisk trening i hjerneslagrehabilitering

18. februar 2025 oppdatert av: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Dette forskningsprogrammet tar sikte på å undersøke effekten av robotterapi i overekstremiteter basert på interaktiv trening som et innovativt hybridregime i slagrehabilitering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Robotterapi kan potensielt være en bevegelsesbasert primingsteknikk for å fremme rebalansering av kortikal eksitabilitet og skape et beriket nevroplastisk miljø ved å prime hjernen for å lette motorisk og funksjonell restitusjon. Den proksimale prioriteten og den distale prioritets robotgrunningsteknikker kan gi differensielle effekter. Dette foreslåtte forskningsprosjektet tar sikte på å: (1) undersøke effekten av proksimal prioritet versus distal prioritet av bilateral robotpriming kombinert med trening på sensorimotorisk funksjon, daglig funksjon, selveffektivitet, livskvalitet og motorisk kontrollstrategi hos pasienter med hjerneslag, (2) undersøke 3-måneders retensjonseffekter av de tre tilnærmingene, og (3) identifisere potensielle prediktorer for funksjonelt relevante endringer etter terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Ta kontakt med:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. et første slag noensinne ≧3 måneder
  2. aldersspredning mellom 20 og 80 år
  3. baseline Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitetsskala (FMA-UE) mellom 18 og 56
  4. ingen overdreven muskelspastisitet i de berørte ekstremitetene (modifisert Ashworth-skala < 3 ved noen ledd)
  5. i stand til å følge sensorenes kommandoer og studieinstruksjoner (Mini-Mental State Examination score≧22)
  6. kan opprettholde en trinnstående stilling i minst 30 sekunder
  7. kan gå i minst 10 meter med eller uten apparat
  8. ingen deltakelse i videre eksperimentell rehabilitering eller legemiddelstudier i løpet av prosjektets varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. akutt betennelse og smerte
  2. samtidige nevrologiske, nevromuskulære eller ortopediske tilstander som kan hindre deltakelse i denne forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: proksimalt prioritert robotpraksis pluss kinetisk treningsgruppe
60 minutter per dag, 3 dager per uke i 6 uker
Annen: robotpraksis
I henhold til gruppeoppgaven vil deltakerne starte fra BMT proksimal modus (dvs. underarms pronasjon-supinasjonsbevegelse), og deretter den distale modusen (dvs. håndleddsfleksjon-ekstensjonsbevegelse), og omvendt. Hver deltaker forventes å gjennomføre henholdsvis omtrent 400 til 600 repetisjoner av den proksimale modusøkten (dvs. underarmsbevegelser) og ytterligere 400 til 600 repetisjoner av den distale modusøkten (dvs. håndleddsbevegelser).
Annen: kinetisk trening
Alle deltakerne i eksperimentelle og sammenligningsgrupper vil trene på treningen i 30 minutter per økt. For å unngå tretthet vil de fire domenene til programmer tilbys vekselvis. Hvert program vil bli utført i ca. 5 minutter med oppvarming, etterfulgt av en 2-minutters pause mellom programmene, og nedkjøling. Spillene vil bli valgt og tilpasset i henhold til den personlige kapasiteten, yrkesrollen og rehabiliteringsmålet til hver enkelt deltaker. Etterforskerne vil illustrere og veilede deltakerne til å spille spillene og stå ved siden av dem for å forhindre fall. For å øke sikkerheten vil vi plassere et rekkverk foran deltakeren for støtte ved behov.
Aktiv komparator: distalt prioritert robotpraksis pluss kinetisk treningsgruppe
60 minutter per dag, 3 dager per uke i 6 uker
Annen: robotpraksis
I henhold til gruppeoppgaven vil deltakerne starte fra BMT proksimal modus (dvs. underarms pronasjon-supinasjonsbevegelse), og deretter den distale modusen (dvs. håndleddsfleksjon-ekstensjonsbevegelse), og omvendt. Hver deltaker forventes å gjennomføre henholdsvis omtrent 400 til 600 repetisjoner av den proksimale modusøkten (dvs. underarmsbevegelser) og ytterligere 400 til 600 repetisjoner av den distale modusøkten (dvs. håndleddsbevegelser).
Annen: kinetisk trening
Alle deltakerne i eksperimentelle og sammenligningsgrupper vil trene på treningen i 30 minutter per økt. For å unngå tretthet vil de fire domenene til programmer tilbys vekselvis. Hvert program vil bli utført i ca. 5 minutter med oppvarming, etterfulgt av en 2-minutters pause mellom programmene, og nedkjøling. Spillene vil bli valgt og tilpasset i henhold til den personlige kapasiteten, yrkesrollen og rehabiliteringsmålet til hver enkelt deltaker. Etterforskerne vil illustrere og veilede deltakerne til å spille spillene og stå ved siden av dem for å forhindre fall. For å øke sikkerheten vil vi plassere et rekkverk foran deltakeren for støtte ved behov.
Aktiv komparator: robotpraksis pluss konvensjonell terapigruppe
60 minutter per dag, 3 dager per uke i 6 uker
Annen: robotpraksis
I henhold til gruppeoppgaven vil deltakerne starte fra BMT proksimal modus (dvs. underarms pronasjon-supinasjonsbevegelse), og deretter den distale modusen (dvs. håndleddsfleksjon-ekstensjonsbevegelse), og omvendt. Hver deltaker forventes å gjennomføre henholdsvis omtrent 400 til 600 repetisjoner av den proksimale modusøkten (dvs. underarmsbevegelser) og ytterligere 400 til 600 repetisjoner av den distale modusøkten (dvs. håndleddsbevegelser).
Annen: konvensjonell terapi
Deltakere i kontrollgruppen vil motta 30 minutter med terapeutmediert konvensjonell terapi per økt. Treningsprotokollene til den konvensjonelle terapien vil bruke ergoterapiteknikker, som nevroutviklingsteknikker og funksjonell oppgavetrening. Terapien vil være tilpasset deltakernes nivåer av motoriske mangler og deres personlige behov. Protokollen vil inkludere berørt armtrening eller grovmotorisk trening, muskelstyrking av den berørte armen, finmotorikk eller fingerferdighetstrening, og funksjonelle oppgaver i dagliglivet eller kompenserende teknikker for å lindre funksjonelle mangler. Innholdet i funksjonsoppgavene vil bli bestemt i fellesskap av deltakere og behandlere, som å plukke opp og legge ned gjenstander i en boks, løfte to brusflasker, og så videre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Fugl-Meyer Assessment (FMA) ved 6 uker og 18 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
  1. Den øvre ekstremitets-subskalaen til FMA vil bli brukt til å vurdere motorisk svekkelse.
  2. Det er 33 UE-elementer som vurderer bevegelser og reflekser i skulder/albue/underarm, håndledd og hånd, og koordinasjon/hastighet. Hvert element er på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke utføre, 1 = utfører delvis, 2 = utfører fullt ut).
  3. Maksimal poengsum er 66, med en subskala poengsum på 42 for den proksimale delen av armene (skulder/albue) og 24 for den distale delen av armen (håndledd/hånd/koordinasjon)
  4. Den høyere summerte skåren betyr jo større utvinning av motorisk svekkelse.
Baseline, 6 uker og 18 uker
Endring fra Baseline 10 meter gangtest (10-MWT) etter 6 uker og 18 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker

1,10 meter gangtest er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort distanse. Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet, gangart og vestibulær funksjon.

2. Den totale tiden registreres i m/s 3. Den lavere totale tiden betyr jo større gjenoppretting av ganghastigheten.
Baseline, 6 uker og 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk forskningsråds skala (MRC)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
  1. MRC måler muskelkraften til den berørte armen og skåres på en 6-punkts ordinær skala (0 = ingen sammentrekning, 5 = motstand mot maksimal styrke, full kraft sammenlignet med den upåvirkede siden)
  2. Jo høyere poengsum betyr jo større muskelkraft.
Baseline, 6 uker og 18 uker
ActiGraph GX3 akselerometre (ActiGraph, Shalimar, FL, USA)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
  1. Akselerometri brukes til å måle menneskelig bevegelse. Disse enhetene registrerer bevegelsesmønstre og ikke-bevegelser.
  2. Alle deltakere vil bli bedt om å bruke enhetene i 3 påfølgende dager før og etter intervensjonen.
  3. Akselerometeret vil registrere antall bevegelser per minutt, og gjennomsnittlig antall bevegelser per minutt vil bli beregnet.
  4. Jo høyere gjennomsnittlig antall bevegelser per minutt betyr mer aktivitet på armen.
Baseline, 6 uker og 18 uker
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
  1. FIM består av 18 elementer gruppert i 6 underskalaer, inkludert egenomsorg, lukkemuskelkontroll, overføring, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon.
  2. Hvert element er rangert fra 1 (full assistanse) til 7 (full uavhengighet), i henhold til nivået av støtte som kreves for å utføre oppgavene.
  3. En høyere skåre (maksimal skåre på 126) indikerer lavere funksjonshemming.
Baseline, 6 uker og 18 uker
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
  1. SSEQ vil bli brukt til å måle deltakernes tillit til deres funksjonelle ytelse etter hjerneslag.
  2. Den inneholder 13 elementer og gir en oversikt over faktorene som påvirker funksjonell ytelse.
  3. Hvert element vil bli tildelt i henhold til den oppfattede konfidensvurderingen på skalaen fra 0 (ingen tillit i det hele tatt) til 10 (full konfidens).
  4. Jo høyere summerte poengsum betyr mer selvtillit hos deltakeren.
Baseline, 6 uker og 18 uker
Bivirkninger (smerte og tretthet)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 uker
  1. Selvrapportert tretthet og alvorlighetsgrad av smerte vil bli evaluert ved å bruke den 10 cm vertikale linjen i ansiktsvurderingsskalaen for uønskede effekter.
  2. Deltakerne vil vurdere nivået av smerte og tretthet etter intervensjonen på en 11-punkts ordinær skala (0 = ingen smerte/tretthet; 10 = den mest alvorlige smerten/trettheten).
  3. Jo høyere poengsum betyr mer smerte eller tretthet hos deltakeren.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-M-161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere