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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05492175
뇌졸중 재활에서 근위 대 원위 우선순위 로봇 실습 플러스 키네틱 엑서게이밍
2023년 12월 28일 업데이트: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
이 연구 프로그램은 뇌졸중 재활에서 혁신적인 하이브리드 요법으로 인터랙티브 엑서게이밍으로 준비된 상지 로봇 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
로봇 치료는 운동 및 기능 회복을 촉진하기 위해 뇌를 프라이밍함으로써 피질 흥분성의 재조정을 촉진하고 풍부한 신경가소성 환경을 만드는 운동 기반 프라이밍 기술이 될 수 있습니다.
근위 우선 순위 및 원위 우선 순위 로봇 프라이밍 기술은 차등 효과를 가져올 수 있습니다.
이 제안된 연구 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다. (1) 뇌졸중 환자의 감각운동 기능, 일상 기능, 자기효능감, 삶의 질 및 운동 제어 전략에 대한 엑서게이밍과 결합된 양측 로봇 프라이밍의 근위 우선순위 대 원위 우선순위의 효과를 조사합니다. (2) 세 가지 접근법의 3개월 유지 효과를 조사하고, (3) 치료 후 기능적으로 관련된 변화의 잠재적인 예측 인자를 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keh-Chung Lin, Sc.D
- 전화번호: +886-3366-8180
- 이메일: kehchunglin@ntu.edu.tw
연구 장소
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Taichung, 대만
- 모병
- Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
연락하다:
- Keh-Chung Lin, ScD
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Keh-Chung Lin, ScD
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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연락하다:
- Keh-Chung Lin, ScD
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Tzu Chi Hospital
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연락하다:
- Keh-chung Lin, Sc.D
- 전화번호: +886 33668180
- 이메일: kehchunglin@ntu.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최초의 뇌졸중≧3개월
- 20세에서 80세 사이의 연령대
- 18에서 56 사이의 상지 척도(FMA-UE)의 베이스라인 Fugl-Meyer 평가
- 영향을 받는 사지의 과도한 근육 경련 없음(모든 관절에서 수정된 Ashworth 척도 < 3)
- 심사관의 지시 및 학습지시를 따를 수 있음 (간이정신상태 검사점수≧22)
- 최소 30초 동안 발을 디딘 자세를 유지할 수 있습니다.
- 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 10미터를 걸을 수 있습니다.
- 프로젝트 기간 동안 추가 실험적 재활 또는 약물 연구에 참여하지 않음
제외 기준:
- 급성 염증 및 통증
- 이 연구에 참여하는 데 방해가 될 수 있는 수반되는 신경학적, 신경근학적 또는 정형외과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근위 우선 순위 로봇 연습 및 운동 운동 그룹
하루 60분, 주 3일, 6주간
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그룹 할당에 따라 참가자는 BMT 근위 모드(즉, 팔뚝 내전-회외 운동)에서 시작한 다음 원위 모드(즉, 손목 굴곡-신전 운동)에서 시작하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
각 참가자는 각각 근위 모드 세션(즉, 팔뚝 움직임)의 약 400~600회 반복과 원위 모드 세션(즉, 손목 움직임)의 또 다른 400~600회 반복을 완료할 것으로 예상됩니다.
실험 및 비교 그룹의 모든 참가자는 세션당 30분 동안 엑서게이밍을 연습합니다.
피로를 피하기 위해 프로그램의 4개 영역이 번갈아 제공됩니다.
각 프로그램은 워밍업과 함께 약 5분 동안 실행되고 프로그램 사이에 2분의 휴식과 쿨다운이 이어집니다.
게임은 각 참가자의 개인 능력, 직업 역할 및 재활 목표에 따라 선택되고 조정됩니다.
조사관은 참가자가 게임을 플레이하고 낙상을 방지하기 위해 옆에 서도록 설명하고 안내합니다.
보안을 강화하기 위해 필요에 따라 지원을 위해 참가자 앞에 핸드레일을 배치합니다.
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활성 비교기: 원위부 우선 순위 로봇 실습 및 운동 운동 그룹
하루 60분, 주 3일, 6주간
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그룹 할당에 따라 참가자는 BMT 근위 모드(즉, 팔뚝 내전-회외 운동)에서 시작한 다음 원위 모드(즉, 손목 굴곡-신전 운동)에서 시작하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
각 참가자는 각각 근위 모드 세션(즉, 팔뚝 움직임)의 약 400~600회 반복과 원위 모드 세션(즉, 손목 움직임)의 또 다른 400~600회 반복을 완료할 것으로 예상됩니다.
실험 및 비교 그룹의 모든 참가자는 세션당 30분 동안 엑서게이밍을 연습합니다.
피로를 피하기 위해 프로그램의 4개 영역이 번갈아 제공됩니다.
각 프로그램은 워밍업과 함께 약 5분 동안 실행되고 프로그램 사이에 2분의 휴식과 쿨다운이 이어집니다.
게임은 각 참가자의 개인 능력, 직업 역할 및 재활 목표에 따라 선택되고 조정됩니다.
조사관은 참가자가 게임을 플레이하고 낙상을 방지하기 위해 옆에 서도록 설명하고 안내합니다.
보안을 강화하기 위해 필요에 따라 지원을 위해 참가자 앞에 핸드레일을 배치합니다.
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활성 비교기: 로봇 실습과 기존 요법 그룹
하루 60분, 주 3일, 6주간
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그룹 할당에 따라 참가자는 BMT 근위 모드(즉, 팔뚝 내전-회외 운동)에서 시작한 다음 원위 모드(즉, 손목 굴곡-신전 운동)에서 시작하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
각 참가자는 각각 근위 모드 세션(즉, 팔뚝 움직임)의 약 400~600회 반복과 원위 모드 세션(즉, 손목 움직임)의 또 다른 400~600회 반복을 완료할 것으로 예상됩니다.
통제 그룹의 참가자는 세션당 30분 동안 치료사가 중재하는 기존 요법을 받게 됩니다.
기존 치료의 훈련 프로토콜은 신경 발달 기술 및 기능적 작업 훈련과 같은 작업 치료 기술을 사용합니다.
치료는 참가자의 운동 장애 수준과 개인적인 필요에 맞게 조정됩니다.
프로토콜에는 영향을 받은 팔 운동 또는 대근육 운동 훈련, 영향을 받은 팔의 근육 강화, 미세 운동 또는 손재주 훈련, 일상 생활의 기능적 작업 또는 기능적 결함을 완화하기 위한 보상 기술이 포함됩니다.
기능적 작업의 내용은 상자에 물건을 집고 내려놓기, 청량 음료수 병 두 개 들어 올리기 등과 같이 참가자와 치료사가 함께 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 및 18주 기준 FMA(Baseline Fugl-Meyer Assessment)에서 변경
기간: 기준선, 6주 및 18주
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기준선, 6주 및 18주
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6주 및 18주에 기준선 10미터 보행 테스트(10-MWT)에서 변경
기간: 기준선, 6주 및 18주
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1.10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다. 기능적 이동성, 보행 및 전정 기능을 결정하는 데 사용할 수 있습니다. 2. 총 시간은 m/s로 기록한다. 3. 총 시간이 적을수록 보행 속도 회복이 크다는 것을 의미한다. |
기준선, 6주 및 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 연구 위원회 규모(MRC)
기간: 기준선, 6주 및 18주
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기준선, 6주 및 18주
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ActiGraph GX3 가속도계(ActiGraph, Shalimar, FL, USA)
기간: 기준선, 6주 및 18주
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기준선, 6주 및 18주
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 기준선, 6주 및 18주
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기준선, 6주 및 18주
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뇌졸중 자기효능감 설문지(SSEQ)
기간: 기준선, 6주 및 18주
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기준선, 6주 및 18주
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부작용(통증 및 피로)
기간: 연구 완료까지 평균 18주
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연구 완료까지 평균 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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