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뇌졸중 재활에서 근위 대 원위 우선순위 로봇 실습 플러스 키네틱 엑서게이밍

이 연구 프로그램은 뇌졸중 재활에서 혁신적인 하이브리드 요법으로 인터랙티브 엑서게이밍으로 준비된 상지 로봇 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

로봇 치료는 운동 및 기능 회복을 촉진하기 위해 뇌를 프라이밍함으로써 피질 흥분성의 재조정을 촉진하고 풍부한 신경가소성 환경을 만드는 운동 기반 프라이밍 기술이 될 수 있습니다. 근위 우선 순위 및 원위 우선 순위 로봇 프라이밍 기술은 차등 효과를 가져올 수 있습니다. 이 제안된 연구 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다. (1) 뇌졸중 환자의 감각운동 기능, 일상 기능, 자기효능감, 삶의 질 및 운동 제어 전략에 대한 엑서게이밍과 결합된 양측 로봇 프라이밍의 근위 우선순위 대 원위 우선순위의 효과를 조사합니다. (2) 세 가지 접근법의 3개월 유지 효과를 조사하고, (3) 치료 후 기능적으로 관련된 변화의 잠재적인 예측 인자를 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taichung, 대만
        • 모병
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • 연락하다:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • 연락하다:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최초의 뇌졸중≧3개월
  2. 20세에서 80세 사이의 연령대
  3. 18에서 56 사이의 상지 척도(FMA-UE)의 베이스라인 Fugl-Meyer 평가
  4. 영향을 받는 사지의 과도한 근육 경련 없음(모든 관절에서 수정된 Ashworth 척도 < 3)
  5. 심사관의 지시 및 학습지시를 따를 수 있음 (간이정신상태 검사점수≧22)
  6. 최소 30초 동안 발을 디딘 자세를 유지할 수 있습니다.
  7. 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 10미터를 걸을 수 있습니다.
  8. 프로젝트 기간 동안 추가 실험적 재활 또는 약물 연구에 참여하지 않음

제외 기준:

  1. 급성 염증 및 통증
  2. 이 연구에 참여하는 데 방해가 될 수 있는 수반되는 신경학적, 신경근학적 또는 정형외과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근위 우선 순위 로봇 연습 및 운동 운동 그룹
하루 60분, 주 3일, 6주간
그룹 할당에 따라 참가자는 BMT 근위 모드(즉, 팔뚝 내전-회외 운동)에서 시작한 다음 원위 모드(즉, 손목 굴곡-신전 운동)에서 시작하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 각 참가자는 각각 근위 모드 세션(즉, 팔뚝 움직임)의 약 400~600회 반복과 원위 모드 세션(즉, 손목 움직임)의 또 다른 400~600회 반복을 완료할 것으로 예상됩니다.
실험 및 비교 그룹의 모든 참가자는 세션당 30분 동안 엑서게이밍을 연습합니다. 피로를 피하기 위해 프로그램의 4개 영역이 번갈아 제공됩니다. 각 프로그램은 워밍업과 함께 약 5분 동안 실행되고 프로그램 사이에 2분의 휴식과 쿨다운이 이어집니다. 게임은 각 참가자의 개인 능력, 직업 역할 및 재활 목표에 따라 선택되고 조정됩니다. 조사관은 참가자가 게임을 플레이하고 낙상을 방지하기 위해 옆에 서도록 설명하고 안내합니다. 보안을 강화하기 위해 필요에 따라 지원을 위해 참가자 앞에 핸드레일을 배치합니다.
활성 비교기: 원위부 우선 순위 로봇 실습 및 운동 운동 그룹
하루 60분, 주 3일, 6주간
그룹 할당에 따라 참가자는 BMT 근위 모드(즉, 팔뚝 내전-회외 운동)에서 시작한 다음 원위 모드(즉, 손목 굴곡-신전 운동)에서 시작하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 각 참가자는 각각 근위 모드 세션(즉, 팔뚝 움직임)의 약 400~600회 반복과 원위 모드 세션(즉, 손목 움직임)의 또 다른 400~600회 반복을 완료할 것으로 예상됩니다.
실험 및 비교 그룹의 모든 참가자는 세션당 30분 동안 엑서게이밍을 연습합니다. 피로를 피하기 위해 프로그램의 4개 영역이 번갈아 제공됩니다. 각 프로그램은 워밍업과 함께 약 5분 동안 실행되고 프로그램 사이에 2분의 휴식과 쿨다운이 이어집니다. 게임은 각 참가자의 개인 능력, 직업 역할 및 재활 목표에 따라 선택되고 조정됩니다. 조사관은 참가자가 게임을 플레이하고 낙상을 방지하기 위해 옆에 서도록 설명하고 안내합니다. 보안을 강화하기 위해 필요에 따라 지원을 위해 참가자 앞에 핸드레일을 배치합니다.
활성 비교기: 로봇 실습과 기존 요법 그룹
하루 60분, 주 3일, 6주간
그룹 할당에 따라 참가자는 BMT 근위 모드(즉, 팔뚝 내전-회외 운동)에서 시작한 다음 원위 모드(즉, 손목 굴곡-신전 운동)에서 시작하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 각 참가자는 각각 근위 모드 세션(즉, 팔뚝 움직임)의 약 400~600회 반복과 원위 모드 세션(즉, 손목 움직임)의 또 다른 400~600회 반복을 완료할 것으로 예상됩니다.
통제 그룹의 참가자는 세션당 30분 동안 치료사가 중재하는 기존 요법을 받게 됩니다. 기존 치료의 훈련 프로토콜은 신경 발달 기술 및 기능적 작업 훈련과 같은 작업 치료 기술을 사용합니다. 치료는 참가자의 운동 장애 수준과 개인적인 필요에 맞게 조정됩니다. 프로토콜에는 영향을 받은 팔 운동 또는 대근육 운동 훈련, 영향을 받은 팔의 근육 강화, 미세 운동 또는 손재주 훈련, 일상 생활의 기능적 작업 또는 기능적 결함을 완화하기 위한 보상 기술이 포함됩니다. 기능적 작업의 내용은 상자에 물건을 집고 내려놓기, 청량 음료수 병 두 개 들어 올리기 등과 같이 참가자와 치료사가 함께 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 및 18주 기준 FMA(Baseline Fugl-Meyer Assessment)에서 변경
기간: 기준선, 6주 및 18주
  1. FMA의 상지 하위 척도는 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
  2. 어깨/팔꿈치/팔뚝, 손목, 손, 협응/속도의 움직임과 반사 작용을 평가하는 33개의 UE 항목이 있습니다. 각 항목은 3점 순서 척도로 되어 있습니다(0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행).
  3. 최대 점수는 66이며 팔의 근위부(어깨/팔꿈치)에 대한 하위 척도 점수는 42이고 팔의 원위부(손목/손/협응)에 대한 하위 척도 점수는 24입니다.
  4. 합산 점수가 높을수록 운동 장애의 회복이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 6주 및 18주
6주 및 18주에 기준선 10미터 보행 테스트(10-MWT)에서 변경
기간: 기준선, 6주 및 18주

1.10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다. 기능적 이동성, 보행 및 전정 기능을 결정하는 데 사용할 수 있습니다.

2. 총 시간은 m/s로 기록한다. 3. 총 시간이 적을수록 보행 속도 회복이 크다는 것을 의미한다.

기준선, 6주 및 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 연구 위원회 규모(MRC)
기간: 기준선, 6주 및 18주
  1. MRC는 영향을 받은 팔의 근력을 측정하고 6점 서수 척도로 점수를 매깁니다(0 = 수축 없음, 5 = 최대 강도에 저항, 영향을 받지 않은 쪽과 비교하여 최대 힘).
  2. 점수가 높을수록 근력이 큰 것을 의미합니다.
기준선, 6주 및 18주
ActiGraph GX3 가속도계(ActiGraph, Shalimar, FL, USA)
기간: 기준선, 6주 및 18주
  1. 가속도계는 인간의 움직임을 측정하는 데 사용됩니다. 이러한 장치는 동작 및 비동작 패턴을 기록합니다.
  2. 모든 참가자는 개입 전후 연속 3일 동안 장치를 착용해야 합니다.
  3. .가속도계는 분당 움직임 수를 기록하고 분당 평균 움직임 수를 계산합니다.
  4. 분당 움직임의 평균 수가 높을수록 팔의 활동이 더 많다는 것을 의미합니다.
기준선, 6주 및 18주
기능적 독립 측정(FIM)
기간: 기준선, 6주 및 18주
  1. FIM은 자기 관리, 괄약근 조절, 전이, 운동, 의사소통, 사회적 인지를 포함한 6개의 하위 척도로 그룹화된 18개의 항목으로 구성됩니다.
  2. 각 항목은 작업을 수행하는 데 필요한 지원 수준에 따라 1(완전한 지원)에서 7(완전한 독립)까지 평가됩니다.
  3. 더 높은 점수(최대 126점)는 더 낮은 장애를 나타냅니다.
기준선, 6주 및 18주
뇌졸중 자기효능감 설문지(SSEQ)
기간: 기준선, 6주 및 18주
  1. SSEQ는 뇌졸중 후 참가자의 기능 수행에 대한 자신감을 측정하는 데 사용됩니다.
  2. 여기에는 13개 항목이 포함되어 있으며 기능 수행에 영향을 미치는 요인에 대한 개요를 제공합니다.
  3. 각 항목은 인지된 신뢰 등급에 따라 0(전혀 신뢰하지 않음)에서 10(완벽한 신뢰)까지 할당됩니다.
  4. 합산 점수가 높을수록 참가자의 자신감이 높아집니다.
기준선, 6주 및 18주
부작용(통증 및 피로)
기간: 연구 완료까지 평균 18주
  1. 부작용에 대한 안면 평가 척도의 10cm 수직선을 사용하여 자가 보고된 피로 및 통증 중증도를 평가합니다.
  2. 참가자는 11점 척도(0 = 통증/피로 없음, 10 = 가장 심한 통증/피로)로 개입 후 통증 및 피로의 수준을 평가합니다.
  3. 점수가 높을수록 참여자의 고통이나 피로도가 높은 것을 의미한다.
연구 완료까지 평균 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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로봇 연습에 대한 임상 시험

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