Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proksymalna kontra dystalna, priorytetowa praktyka robotów plus gra kinetyczna w rehabilitacji poudarowej

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Ten program badawczy ma na celu zbadanie efektów terapii robotycznej kończyny górnej połączonej z interaktywnym egzergamingiem jako innowacyjnym schematem hybrydowym w rehabilitacji po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia robotyczna może być potencjalnie opartą na ruchu techniką torowania, która promuje przywrócenie równowagi pobudliwości korowej i tworzy wzbogacone środowisko neuroplastyczne poprzez przygotowanie mózgu w celu ułatwienia regeneracji motorycznej i funkcjonalnej. Zrobotyzowane techniki primowania z priorytetem proksymalnym i dystalnym mogą przynieść zróżnicowane efekty. Ten proponowany projekt badawczy ma na celu: (1) zbadanie wpływu priorytetu proksymalnego w porównaniu z priorytetem dystalnym obustronnego torowania robota w połączeniu z egzergamą na funkcje sensomotoryczne, codzienne funkcjonowanie, poczucie własnej skuteczności, jakość życia i strategię kontroli motorycznej u pacjentów po udarze mózgu, (2) zbadać 3-miesięczne efekty retencji trzech podejść i (3) zidentyfikować potencjalne predyktory funkcjonalnie istotnych zmian po terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwszy w życiu udar ≧ 3 miesiące
  2. przedział wiekowy od 20 do 80 lat
  3. wyjściowa ocena Fugla-Meyera w skali kończyn górnych (FMA-UE) od 18 do 56
  4. brak nadmiernej spastyczności mięśni kończyn dotkniętych chorobą (zmodyfikowana skala Ashwortha < 3 w dowolnym stawie)
  5. zdolny do wykonywania poleceń egzaminatorów i instrukcji dotyczących nauki (wynik Mini-Mental State Examination ≧22)
  6. potrafi utrzymać pozycję stojącą przez co najmniej 30 sekund
  7. może przejść co najmniej 10 metrów z urządzeniem lub bez
  8. brak udziału w dalszej rehabilitacji eksperymentalnej lub badaniach nad lekami w trakcie trwania projektu

Kryteria wyłączenia:

  1. ostry stan zapalny i ból
  2. współistniejące schorzenia neurologiczne, nerwowo-mięśniowe lub ortopedyczne, które mogą utrudniać udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: praktyka robotyki z priorytetem proksymalnym plus grupa ćwiczeń kinetycznych
60 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Inny: praktyka robotyczna
Zgodnie z przydziałem grupowym, uczestnicy rozpoczną od trybu proksymalnego BMT (tj. Ruch pronacji-supinacji przedramienia), a następnie trybu dystalnego (tj. Ruch zgięcia-wyprostu nadgarstka) i odwrotnie. Oczekuje się, że każdy uczestnik wykona odpowiednio około 400 do 600 powtórzeń sesji trybu proksymalnego (tj. ruchy przedramienia) i kolejne 400 do 600 powtórzeń sesji trybu dystalnego (tj. ruchy nadgarstka).
Inny: egzergaming kinetyczny
Wszyscy uczestnicy z grup eksperymentalnych i porównawczych będą ćwiczyć na egzergamii przez 30 minut na sesję. Aby uniknąć zmęczenia, cztery domeny programów będą udostępniane naprzemiennie. Każdy program będzie wykonywany przez około 5 minut z rozgrzewką, po której nastąpi 2-minutowa przerwa między programami i ochłodzenie. Gry zostaną dobrane i dostosowane do indywidualnych możliwości, roli zawodowej i celu rehabilitacyjnego każdego uczestnika. Badacze zilustrują i poprowadzą uczestników do gry i staną obok nich, aby zapobiec upadkom. Aby zwiększyć bezpieczeństwo, przed uczestnikiem umieścimy poręcz, która zapewni wsparcie w razie potrzeby.
Aktywny komparator: dystalnie priorytetowa praktyka robotyczna plus grupa kinetycznej egzergii
60 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Inny: praktyka robotyczna
Zgodnie z przydziałem grupowym, uczestnicy rozpoczną od trybu proksymalnego BMT (tj. Ruch pronacji-supinacji przedramienia), a następnie trybu dystalnego (tj. Ruch zgięcia-wyprostu nadgarstka) i odwrotnie. Oczekuje się, że każdy uczestnik wykona odpowiednio około 400 do 600 powtórzeń sesji trybu proksymalnego (tj. ruchy przedramienia) i kolejne 400 do 600 powtórzeń sesji trybu dystalnego (tj. ruchy nadgarstka).
Inny: egzergaming kinetyczny
Wszyscy uczestnicy z grup eksperymentalnych i porównawczych będą ćwiczyć na egzergamii przez 30 minut na sesję. Aby uniknąć zmęczenia, cztery domeny programów będą udostępniane naprzemiennie. Każdy program będzie wykonywany przez około 5 minut z rozgrzewką, po której nastąpi 2-minutowa przerwa między programami i ochłodzenie. Gry zostaną dobrane i dostosowane do indywidualnych możliwości, roli zawodowej i celu rehabilitacyjnego każdego uczestnika. Badacze zilustrują i poprowadzą uczestników do gry i staną obok nich, aby zapobiec upadkom. Aby zwiększyć bezpieczeństwo, przed uczestnikiem umieścimy poręcz, która zapewni wsparcie w razie potrzeby.
Aktywny komparator: praktyka robotyczna plus konwencjonalna grupa terapeutyczna
60 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Inny: praktyka robotyczna
Zgodnie z przydziałem grupowym, uczestnicy rozpoczną od trybu proksymalnego BMT (tj. Ruch pronacji-supinacji przedramienia), a następnie trybu dystalnego (tj. Ruch zgięcia-wyprostu nadgarstka) i odwrotnie. Oczekuje się, że każdy uczestnik wykona odpowiednio około 400 do 600 powtórzeń sesji trybu proksymalnego (tj. ruchy przedramienia) i kolejne 400 do 600 powtórzeń sesji trybu dystalnego (tj. ruchy nadgarstka).
Inny: konwencjonalna terapia
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają 30 minut konwencjonalnej terapii prowadzonej przez terapeutę na sesję. Protokoły treningowe terapii konwencjonalnej będą wykorzystywać techniki terapii zajęciowej, takie jak techniki neurorozwojowe i funkcjonalny trening zadaniowy. Terapia będzie dostosowana do poziomu deficytów ruchowych uczestników i ich osobistych potrzeb. Protokół będzie obejmował ćwiczenia dotkniętej chorobą ręki lub trening motoryki dużej, wzmocnienie mięśni dotkniętej chorobą ręki, trening małej motoryki lub zręczności oraz codzienne zadania funkcjonalne lub techniki kompensacyjne w celu złagodzenia deficytów funkcjonalnych. Treść zadań funkcjonalnych zostanie ustalona wspólnie przez uczestników i terapeutów, takich jak podnoszenie i odkładanie przedmiotów do pudełka, podnoszenie dwóch butelek po napojach i tak dalej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej oceny Fugl-Meyer (FMA) w 6 i 18 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
  1. Podskala kończyny górnej FMA zostanie wykorzystana do oceny upośledzenia motorycznego.
  2. Istnieją 33 pozycje UE, które oceniają ruchy i odruchy barku/łokcia/przedramienia, nadgarstka i dłoni oraz koordynację/szybkość. Każda pozycja znajduje się na 3-stopniowej skali porządkowej (0 = nie może wykonać, 1 = działa częściowo, 2 = działa w pełni).
  3. Maksymalny wynik to 66, z wynikiem w podskali 42 dla proksymalnej części ramienia (bark/łokieć) i 24 dla dystalnej części ramienia (nadgarstek/ręka/koordynacja)
  4. Wyższy zsumowany wynik oznacza większy powrót do zdrowia po upośledzeniu motorycznym.
Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
Zmiana w stosunku do podstawowego testu marszu na 10 metrów (10-MWT) w 6 i 18 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni

Test marszu na 1,10 metra jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej.

2. Całkowity czas jest zapisywany w m/s 3. Im niższy całkowity czas, tym większy powrót do prędkości chodu.
Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
  1. MRC mierzy siłę mięśni dotkniętego ramienia i jest oceniana na 6-punktowej skali porządkowej (0 = brak skurczu, 5 = opór do maksymalnej siły, pełna moc w porównaniu ze stroną zdrową)
  2. Wyższy wynik oznacza większą siłę mięśniową.
Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
Akcelerometry ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, USA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
  1. Akcelerometria służy do pomiaru ruchu człowieka. Urządzenia te rejestrują wzorce ruchu i bezruchu.
  2. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzeń przez 3 kolejne dni przed i po interwencji.
  3. Akcelerometr zarejestruje liczbę ruchów na minutę i obliczy średnią liczbę ruchów na minutę.
  4. Im wyższa średnia liczba ruchów na minutę, tym większa aktywność ramienia.
Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
  1. FIM składa się z 18 elementów pogrupowanych w 6 podskal, w tym samoopieki, kontroli zwieraczy, przemieszczania się, poruszania się, komunikacji i poznania społecznego.
  2. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (pełna pomoc) do 7 (pełna niezależność), w zależności od poziomu wsparcia wymaganego do wykonania zadań.
  3. Wyższy wynik (maksymalny wynik 126) wskazuje na mniejszą niepełnosprawność.
Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności udaru mózgu (SSEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
  1. SSEQ zostanie wykorzystany do oceny pewności uczestników co do ich wydajności funkcjonalnej po udarze.
  2. Obejmuje 13 pozycji i zawiera przegląd czynników wpływających na wydajność funkcjonalną.
  3. Każda pozycja zostanie przypisana zgodnie z oceną postrzeganej pewności siebie w skali od 0 (całkowity brak pewności) do 10 (pełna pewność).
  4. Im wyższy zsumowany wynik, tym większa pewność siebie uczestnika.
Linia bazowa, 6 tygodni i 18 tygodni
Zdarzenia niepożądane (ból i zmęczenie)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
  1. Samodzielnie zgłaszane zmęczenie i nasilenie bólu będą oceniane przy użyciu 10-centymetrowej pionowej linii w Skali Oceny Twarzy pod kątem działań niepożądanych.
  2. Uczestnicy oceniają poziom swojego bólu i zmęczenia po interwencji na 11-stopniowej skali porządkowej (0 = brak bólu/zmęczenia; 10 = najcięższy ból/zmęczenie).
  3. Im wyższy wynik, tym większy ból lub zmęczenie uczestnika.
do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-M-161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj