Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная практика в проксимальном и дистальном направлениях плюс кинетические упражнения в реабилитации после инсульта

18 февраля 2025 г. обновлено: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Эта исследовательская программа направлена ​​на изучение эффектов роботизированной терапии верхних конечностей в сочетании с интерактивными экзергеймами в качестве инновационного гибридного режима реабилитации после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роботизированная терапия потенциально может быть основанной на движении техникой прайминга, чтобы способствовать восстановлению баланса возбудимости коры и создавать обогащенную нейропластическую среду, настраивая мозг для облегчения моторного и функционального восстановления. Методы роботизированного прайминга с проксимальным и дистальным приоритетом могут иметь разные эффекты. Этот предлагаемый исследовательский проект направлен на: (1) изучение влияния проксимального приоритета по сравнению с дистальным приоритетом двустороннего роботизированного прайминга в сочетании с экзергеймом на сенсомоторную функцию, повседневную функцию, самоэффективность, качество жизни и стратегию контроля движений у пациентов с инсультом, (2) исследовать эффекты трехмесячной задержки трех подходов и (3) определить потенциальные предикторы функционально значимых изменений после терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keh-Chung Lin, Sc.D
  • Номер телефона: +886-3366-8180
  • Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Контакт:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Контакт:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Контакт:
          • Keh-chung Lin, Sc.D
          • Номер телефона: +886 33668180
          • Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. первый в истории инсульт≧3 месяца
  2. возрастной диапазон от 20 до 80 лет
  3. базовая оценка Fugl-Meyer по шкале верхних конечностей (FMA-UE) от 18 до 56
  4. отсутствие чрезмерной мышечной спастичности пораженных конечностей (модифицированная шкала Эшворта < 3 в любых суставах)
  5. способен следовать командам экзаменаторов и инструкциям по обучению (балл мини-теста на психическое состояние ≥22)
  6. может сохранять положение шага стоя не менее 30 секунд
  7. может пройти не менее 10 метров с устройством или без него
  8. отсутствие участия в дальнейшей экспериментальной реабилитации или исследованиях наркотиков в течение всего проекта

Критерий исключения:

  1. острое воспаление и боль
  2. сопутствующие неврологические, нервно-мышечные или ортопедические заболевания, которые могут препятствовать участию в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: роботизированная практика с проксимальным приоритетом плюс группа кинетических упражнений
60 минут в день, 3 дня в неделю в течение 6 недель
Другой: роботизированная практика
В соответствии с групповым заданием участники будут начинать с проксимального режима BMT (т. е. движения пронации-супинации предплечья), а затем с дистального режима (т. е. движения сгибания-разгибания запястья) и наоборот. Ожидается, что каждый участник выполнит примерно от 400 до 600 повторений сеанса проксимального режима (т. е. движений предплечья) и еще от 400 до 600 повторений сеанса дистального режима (т. е. движений запястья) соответственно.
Другой: кинетическая игра
Все участники экспериментальной группы и группы сравнения будут заниматься на экзергейме по 30 минут за сеанс. Чтобы избежать усталости, четыре домена программ будут предоставляться поочередно. Каждая программа будет выполняться примерно 5 минут с разминкой, затем следует 2-минутный перерыв между программами и заминка. Игры будут отобраны и адаптированы в соответствии с личными способностями, профессиональной ролью и реабилитационной целью каждого участника. Следователи будут иллюстрировать и направлять участников, чтобы они играли в игры и стояли рядом с ними, чтобы предотвратить падение. Для повышения безопасности мы установим перед участником перила для поддержки по мере необходимости.
Активный компаратор: роботизированная практика с приоритетом дистальных отделов плюс группа кинетических упражнений
60 минут в день, 3 дня в неделю в течение 6 недель
Другой: роботизированная практика
В соответствии с групповым заданием участники будут начинать с проксимального режима BMT (т. е. движения пронации-супинации предплечья), а затем с дистального режима (т. е. движения сгибания-разгибания запястья) и наоборот. Ожидается, что каждый участник выполнит примерно от 400 до 600 повторений сеанса проксимального режима (т. е. движений предплечья) и еще от 400 до 600 повторений сеанса дистального режима (т. е. движений запястья) соответственно.
Другой: кинетическая игра
Все участники экспериментальной группы и группы сравнения будут заниматься на экзергейме по 30 минут за сеанс. Чтобы избежать усталости, четыре домена программ будут предоставляться поочередно. Каждая программа будет выполняться примерно 5 минут с разминкой, затем следует 2-минутный перерыв между программами и заминка. Игры будут отобраны и адаптированы в соответствии с личными способностями, профессиональной ролью и реабилитационной целью каждого участника. Следователи будут иллюстрировать и направлять участников, чтобы они играли в игры и стояли рядом с ними, чтобы предотвратить падение. Для повышения безопасности мы установим перед участником перила для поддержки по мере необходимости.
Активный компаратор: роботизированная практика плюс группа традиционной терапии
60 минут в день, 3 дня в неделю в течение 6 недель
Другой: роботизированная практика
В соответствии с групповым заданием участники будут начинать с проксимального режима BMT (т. е. движения пронации-супинации предплечья), а затем с дистального режима (т. е. движения сгибания-разгибания запястья) и наоборот. Ожидается, что каждый участник выполнит примерно от 400 до 600 повторений сеанса проксимального режима (т. е. движений предплечья) и еще от 400 до 600 повторений сеанса дистального режима (т. е. движений запястья) соответственно.
Другой: традиционная терапия
Участники контрольной группы получат 30 минут традиционной терапии под руководством терапевта за сеанс. В протоколах обучения традиционной терапии будут использоваться методы трудотерапии, такие как методы развития нервной системы и обучение функциональным задачам. Терапия будет адаптирована к уровням моторного дефицита участников и их личным потребностям. Протокол будет включать упражнения для пораженной руки или тренировку крупной моторики, укрепление мышц пораженной руки, тренировку мелкой моторики или ловкости, а также функциональные задачи повседневной жизни или компенсаторные методы для облегчения функционального дефицита. Содержание функциональных задач будет решаться вместе участниками и терапевтами, например, поднимать и класть предметы в коробку, поднимать две бутылки безалкогольных напитков и так далее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой оценкой Фугля-Мейера (FMA) через 6 недель и 18 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
  1. Подшкала верхних конечностей FMA будет использоваться для оценки двигательных нарушений.
  2. Существует 33 элемента УЭ, которые оценивают движения и рефлексы плеча/локтя/предплечья, запястья и кисти, а также координацию/скорость. Каждый пункт оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью).
  3. Максимальный балл — 66, с 42 баллами по подшкалам для проксимальной части руки (плечо/локоть) и 24 балла для дистальной части руки (запястье/кисть/координация).
  4. Более высокий суммарный балл означает большее восстановление двигательных нарушений.
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Изменение по сравнению с исходным тестом ходьбы на 10 метров (10-MWT) через 6 недель и 18 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель

Тест ходьбы на 1,10 метра — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на короткое расстояние. Его можно использовать для определения функциональной подвижности, походки и вестибулярной функции.

2. Общее время записывается в м/с. 3. Меньшее общее время означает большее восстановление скорости ходьбы.
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
  1. MRC измеряет мышечную силу пораженной руки и оценивается по 6-балльной порядковой шкале (0 = отсутствие сокращения, 5 = сопротивление максимальной силе, полная мощность по сравнению с непораженной стороной).
  2. Чем выше балл, тем выше мышечная сила.
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Акселерометры ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, USA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
  1. Акселерометрия используется для измерения движения человека. Эти устройства записывают модели движения и неподвижности.
  2. Всем участникам будет предложено носить устройства в течение 3 дней подряд до и после вмешательства.
  3. .Акселерометр запишет количество движений в минуту, и будет рассчитано среднее количество движений в минуту.
  4. Чем выше среднее количество движений в минуту, тем больше активность руки.
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
  1. FIM состоит из 18 пунктов, сгруппированных в 6 подшкал, включая уход за собой, контроль сфинктера, перемещение, передвижение, общение и социальное познание.
  2. Каждый элемент оценивается от 1 (полная помощь) до 7 (полная независимость) в соответствии с уровнем поддержки, необходимой для выполнения задач.
  3. Более высокий балл (максимальный балл 126) указывает на более низкую инвалидность.
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
  1. SSEQ будет использоваться для оценки уверенности участников в своих функциональных возможностях после инсульта.
  2. Он включает 13 пунктов и дает обзор факторов, влияющих на функциональные показатели.
  3. Каждому пункту будет присвоена оценка воспринимаемой достоверности по шкале от 0 (полная уверенность) до 10 (полная уверенность).
  4. Чем выше суммарный балл, тем больше уверенности участника.
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Побочные эффекты (боль и усталость)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 недель
  1. Усталость и тяжесть боли, о которых сообщают сами пациенты, будут оцениваться с использованием 10-сантиметровой вертикальной линии в Шкале оценки лица для побочных эффектов.
  2. Участники будут оценивать уровень своей боли и усталости после вмешательства по 11-балльной порядковой шкале (0 = отсутствие боли/усталость; 10 = самая сильная боль/усталость).
  3. Чем выше балл, тем больше боли или усталости у участника.
через завершение обучения, в среднем 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-M-161

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться